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保定市(雄县、竞秀区、定州市、博野县、安国市、满城区、阜平县、安新县、易县、定兴县、顺平县、唐县、望都县、高阳县、蠡县、容城县、高碑店市、清苑区、涞水县、莲池区、涿州市、涞源县、徐水区、曲阳县)

泉州市(石狮市、惠安县、鲤城区、泉港区、丰泽区、安溪县、永春县、洛江区、金门县、德化县、晋江市、南安市)

忻州市(宁武县、偏关县、静乐县、代县、定襄县、繁峙县、五寨县、岢岚县、忻府区、五台县、保德县、神池县、河曲县、原平市)  本溪市(明山区、本溪满族自治县、桓仁满族自治县、南芬区、溪湖区、平山区)

文山壮族苗族自治州(西畴县、麻栗坡县、文山市、砚山县、广南县、马关县、丘北县、富宁县)

抚顺市(清原满族自治县、新宾满族自治县、新抚区、东洲区、抚顺县、顺城区、望花区)

长治市(沁县、黎城县、潞州区、屯留区、上党区、平顺县、长子县、襄垣县、壶关县、沁源县、武乡县、潞城区)

郴州市(资兴市、嘉禾县、永兴县、桂阳县、苏仙区、北湖区、安仁县、汝城县、临武县、桂东县、宜章县)  丹东市(振兴区、凤城市、宽甸满族自治县、振安区、元宝区、东港市)

巴彦淖尔市(五原县、乌拉特前旗、乌拉特中旗、杭锦后旗、临河区、乌拉特后旗、磴口县)

广西壮族自治区

宣城市(宣州区、广德市、宁国市、旌德县、绩溪县、郎溪县、泾县)

赤峰市(林西县、巴林右旗、宁城县、红山区、敖汉旗、巴林左旗、翁牛特旗、克什克腾旗、松山区、阿鲁科尔沁旗、喀喇沁旗、元宝山区)

三沙市(南沙区、西沙区)

中卫市(沙坡头区、海原县、中宁县)

七台河市(勃利县、新兴区、茄子河区、桃山区)

衡阳市(蒸湘区、雁峰区、衡山县、衡东县、珠晖区、常宁市、耒阳市、衡阳县、南岳区、祁东县、石鼓区、衡南县)

黄南藏族自治州(同仁市、河南蒙古族自治县、尖扎县、泽库县)

泰安市(宁阳县、岱岳区、东平县、肥城市、新泰市、泰山区)

扬州市(宝应县、广陵区、仪征市、邗江区、高邮市、江都区)

张家口市(沽源县、怀安县、赤城县、蔚县、怀来县、下花园区、崇礼区、桥东区、尚义县、张北县、宣化区、桥西区、阳原县、涿鹿县、万全区、康保县)

东营市(河口区、垦利区、利津县、东营区、广饶县)

漯河市(郾城区、舞阳县、源汇区、临颍县、召陵区)

九江市(共青城市、庐山市、柴桑区、武宁县、永修县、都昌县、修水县、浔阳区、濂溪区、湖口县、彭泽县、瑞昌市、德安县)

长沙市(芙蓉区、雨花区、宁乡市、长沙县、天心区、浏阳市、望城区、开福区、岳麓区)

徐州市(沛县、睢宁县、贾汪区、云龙区、鼓楼区、泉山区、邳州市、丰县、铜山区、新沂市)

巴音郭楞蒙古自治州(库尔勒市、若羌县、焉耆回族自治县、和硕县、轮台县、博湖县、尉犁县、和静县、且末县)

鸡西市(密山市、恒山区、虎林市、鸡东县、鸡冠区、麻山区、梨树区、滴道区、城子河区)

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惠州市(惠东县、龙门县、惠城区、博罗县、惠阳区)

南宁市(上林县、宾阳县、西乡塘区、邕宁区、兴宁区、隆安县、武鸣区、良庆区、横州市、马山县、青秀区、江南区)

黄冈市(红安县、麻城市、武穴市、黄梅县、浠水县、英山县、团风县、罗田县、蕲春县、黄州区)

汕头市(澄海区、龙湖区、潮阳区、濠江区、潮南区、金平区、南澳县)  蚌埠市(龙子湖区、禹会区、怀远县、淮上区、固镇县、蚌山区、五河县)

伊犁哈萨克自治州(特克斯县、昭苏县、奎屯市、伊宁县、霍城县、巩留县、伊宁市、尼勒克县、新源县、霍尔果斯市、察布查尔锡伯自治县)

昭通市(永善县、昭阳区、彝良县、鲁甸县、大关县、威信县、巧家县、绥江县、盐津县、水富市、镇雄县)

陇南市(徽县、康县、成县、文县、两当县、礼县、武都区、宕昌县、西和县)广安市(武胜县、前锋区、邻水县、华蓥市、岳池县、广安区)

来宾市(金秀瑶族自治县、忻城县、合山市、象州县、兴宾区、武宣县)  洛阳市(涧西区、西工区、洛龙区、新安县、老城区、伊川县、瀍河回族区、汝阳县、嵩县、孟津区、栾川县、洛宁县、偃师区、宜阳县)

铜陵市(枞阳县、义安区、郊区、铜官区)

通辽市(科尔沁区、霍林郭勒市、库伦旗、开鲁县、科尔沁左翼后旗、扎鲁特旗、奈曼旗、科尔沁左翼中旗)

海西蒙古族藏族自治州(都兰县、茫崖市、德令哈市、天峻县、格尔木市、乌兰县)江门市(台山市、新会区、恩平市、鹤山市、开平市、蓬江区、江海区)

舟山市(定海区、普陀区、岱山县、嵊泗县)

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承德市(鹰手营子矿区、丰宁满族自治县、平泉市、隆化县、围场满族蒙古族自治县、滦平县、双滦区、双桥区、宽城满族自治县、兴隆县、承德县)

黔西南布依族苗族自治州(安龙县、望谟县、册亨县、兴仁市、普安县、贞丰县、兴义市、晴隆县)

绥化市(青冈县、海伦市、绥棱县、望奎县、兰西县、安达市、庆安县、肇东市、明水县、北林区)

深圳市(坪山区、龙岗区、宝安区、光明区、龙华区、盐田区、南山区、罗湖区、福田区)

白城市(镇赉县、大安市、通榆县、洮南市、洮北区)

西藏自治区

阿拉善盟(阿拉善左旗、阿拉善右旗、额济纳旗)

苏州市(姑苏区、虎丘区、昆山市、常熟市、相城区、吴中区、张家港市、太仓市、吴江区)

邯郸市(馆陶县、邯山区、广平县、成安县、复兴区、魏县、肥乡区、涉县、鸡泽县、邱县、武安市、大名县、丛台区、曲周县、永年区、临漳县、磁县、峰峰矿区)

山南市(洛扎县、贡嘎县、琼结县、隆子县、错那市、措美县、桑日县、乃东区、曲松县、加查县、扎囊县、浪卡子县)

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南平市(建瓯市、武夷山市、建阳区、邵武市、政和县、顺昌县、延平区、松溪县、浦城县、光泽县)

2020年底，美国FDA紧急批准了两种mRNA疫苗（辉瑞/BioNTech联合研发的BNT162b2和Moderna公司的mRNA-1273），为新冠疫情防控提供了革命性工具。

这两款疫苗的巨大成功，开启了mRNA技术的新纪元，也促进了mRNA疫苗在肿瘤等更多疾病领域的研发和应用。

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mRNA疗法：癌症治疗新希望

疫苗是人类在医学领域里最伟大的发明之一，每当一款疫苗被研发出来，就意味着某些疾病将被击败，甚至永久性地从人类生活中消失。

而针对癌症的疫苗也被人们寄予了厚望。

癌症疫苗是指药物进入机体后，其中的肿瘤相关抗原(tumor－associatedantigen，TAA)或肿瘤特异性抗原(tumor－specificantigen,TSA)通过主要组织相容性复合体Ⅰ/Ⅱ提呈作用，激活细胞毒性T淋巴细胞、辅助T细胞等免疫细胞，增强人体免疫系统特异性识别抗原的能力，从而抑制肿瘤的生长、转移。

事实上，癌症疫苗的研究已经历很多阶段，利用许多的技术和方法推动肿瘤疫苗的研发。目前用于肿瘤治疗的疫苗平台有以下四种：全细胞疫苗、多肽疫苗、病毒载体疫苗、DNA/mRNA疫苗。

但此前，除了HPV疫苗等少数预防性癌症疫苗，治疗性癌症疫苗发展并不顺利，虽有获批上市，但应用有限。

相比较而言，近期崛起的mRNA肿瘤疫苗具有众多优势：

①与病毒疫苗类似，mRNA肿瘤疫苗能够同时递送多种抗原，引发体液免疫和细胞免疫，增加了肿瘤细胞根除的可能性。

②与多肽疫苗相比，mRNA的分子量更小，并且mRNA疫苗可以将多种抗原同时编码进mRNA序列当中，并在细胞内翻译产生大量相关抗原。

③与DNA疫苗相比，mRNA疫苗是转录后的产物，是一条单链，不需要在细胞核中再进行转录，可以直接利用细胞中的原料，提高抗原产生效率，同时也避免外来信息整合进入宿主的DNA中。

④开发快速且灵活性高。mRNA疫苗的设计和生产过程相对简单，能够快速响应肿瘤抗原的变化。mRNA疫苗可以根据不同患者的肿瘤抗原进行快速设计和合成，具有个性化治疗的潜力。

⑤与其他疗法的协同作用。mRNA疫苗可以与免疫检查点抑制剂（如PD-1/PD-L1抑制剂）、化疗和放疗等传统疗法联合使用，进一步增强抗肿瘤效果。

mRNA肿瘤疫苗具有的这些优势，使其成为未来肿瘤免疫治疗的重要方向之一。

2

首个上市在即

药智数据显示，目前全球已有数十个mRNA肿瘤疫苗正在开发中，虽无上市产品，但Moderna与默沙东联合开发的mRNA-4157已进入临床3期，预计将在2027年上市，有望成为首款上市的mRNA肿瘤疫苗。

此外，德国生物技术公司BioNTech、国内瑞宏迪医药、云顶新耀、康方生物、思路迪医药等公司也有mRNA肿瘤疫苗管线在研。

表1全球在研mRNA肿瘤疫苗管线（部分）

Moderna和BioNTech两家生物技术公司在领跑mRNA新冠疫苗之后，继续领跑mRNA肿瘤疫苗。

mRNA-4157是Moderna公司开发的一款个体化mRNA肿瘤疫苗，其抗原为包含编码最多34种新抗原的单一合成mRNA分子，佐剂为脂质纳米颗粒（lipidnanoparticle，LNP）。该药目前已启动三项Ⅲ期研究，分别为一项针对黑色素瘤和两项针对非小细胞肺癌的研究。

在2024年ASCO年会上，Moderna公布了mRNA-4157联合Keytruda(帕博利珠单抗，pembrolizumab)治疗已切除黑色素瘤的Ⅱb期临床试验3年随访数据。结果显示，中位随访时间约34.9个月，与单独使用帕博利珠单抗相比，mRNA-4157与帕博利珠单抗联用可使黑色素瘤患者复发和死亡风险降低49%，远处转移的风险降低了62%。且与单独使用帕博利珠单抗相比，mRNA-4157联合帕博利珠单抗的总生存（overallsurvival，OS）时间的探索性终点更有利，2.5年OS率分别为96.0%和90.2%，其RFS时间显著延长，RFS率提高了19.2%。

值得一提的是，此前Moderna与默沙东就mRNA-4157已达成协议，共同开发和商业化mRNA-4157。Moderna预计2026年可能会公布mRNA-4157的关键数据，并有望拿下首款基于mRNA的个性化癌症疫苗。

除了mRNA-4157，Moderna公司的mRNA-4359也已进入临床Ⅱ期。

BioNTech公司则开发了两个mRNA癌症疫苗技术平台：个体化新抗原特异性免疫治疗平台iNeST和针对特定适应症的“现货”mRNA癌症疫苗平台FixVac。

基于iNeST技术，BioNTech开发了BNT122（autogenecevumeran）。这是一种针对多种实体瘤的个体化癌症候选疫苗，编码多达20种患者特异性肿瘤新抗原，诱导针对患者个体肿瘤的免疫反应。其治疗胰腺癌的I期临床研究显示，50%（8/16）的患者检测显示诱导出新抗原特异性T细胞。在中位随访时间为18个月时，获得新抗原特异性免疫反应患者的无复发生存期（RFS）显著长于无疫苗激发免疫反应的患者。

BNT122目前正在各种实体瘤适应症中进行评估，包括肌层浸润性尿路上皮癌、结直肠癌、胰腺导管腺癌、黑色素瘤等。

基于FixVac技术，BioNTech开发了BNT111、BNT113、BNT116三款癌症疫苗，分别针对黑色素瘤、头颈鳞状细胞癌和非小细胞肺癌，目前皆已进入临床研究阶段。

3

国内多家Biotech已布局

目前国内mRNA肿瘤疫苗也已有多个产品处于临床及临床前研究阶段，如云顶新耀的EVM16、上海瑞宏迪医药的HRXG-K-1939、成都威斯津生物的WGc-043、北京臻知医学的IPM514、合肥阿法纳生物的AFN18等。

EVM16是云顶新耀通过AI辅助研发的首款新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗。临床前研究显示，EVM16在小鼠模型中显著抑制了肿瘤生长，同时展现出良好的安全性。而且EVM16与PD-1抗体联用后具有协同抗肿瘤效果。目前该药已在北京大学肿瘤医院顺利完成首例患者给药。

另外，云顶新耀的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14也已成功获得美国FDAIND批准，拟用于非小细胞肺癌、头颈癌等多种癌症的治疗。

HRXG-K-1939是上海瑞宏迪医药自主研发的个性化新抗原mRNA肿瘤疫苗，已在复旦大学附属肿瘤医院和中国人民解放军总医院分别开展实体瘤和胰腺癌的IIT研究。

WGc-043是成都威斯津生物研发的一款EB病毒阳性肿瘤mRNA疫苗，已先后获得美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）IND许可，获准在两地开展临床试验，这也是全球首款针对EB病毒相关肿瘤获得IND批件的治疗性mRNA肿瘤疫苗。

IPM514是北京臻知医学研发的一种基于mRNA-LNP的现货通用型肿瘤治疗性疫苗候选药物，可通过肌肉注射递送一套经优化设计编码近20个食管鳞癌(ESCC)肿瘤相关抗原表位序列的纳米脂质体药物。目前一项开放、多中心、评估IPM514治疗食管鳞状细胞癌的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的临床研究正在开展中。

AFN18是合肥阿法纳生物开发的一款个体化肿瘤新生抗原mRNA疫苗，已在肿瘤癌前病变和实体瘤两大领域分别获得国家药监局的两项临床批件。

此外，康方生物于近期注册了个体化mRNA疫苗单药或联合PD-1/CTLA-4双抗、PD-1/VEGF双抗辅助治疗胰腺癌的IIT临床试验。

思路迪医药基于mRNA-LNP平台开发的首个mRNA肿瘤疫苗3D124计划在今年向FDA及CDE递交IND申请。

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结语

近年来，mRNA肿瘤疫苗在癌症治疗领域方面展现出巨大潜力，并取得了显著进展，但仍然面临递送、免疫反应调控、规模化生产等许多挑战，距离全面用于临床治疗仍需大量研究和系统性验证。不过，随着基础研究的深入和相关技术的进步，mRNA肿瘤疗法有望在未来几年取得更多突破，成为下一个肿瘤治疗爆发领域。

参考资料：

1.https://link.cnki.net/urlid/11.1784.N.20240402.1658.028

2.DOI:10.3969/j.issn.1672-4992.2024.09.029

3.DOI:10.12206/j.issn.2097-2024.202410034

4.医药领袖：后疫情时代BioNTech生存法则：进军mRNA癌症疫苗

5.阿法纳生物：阿法纳生物个体化肿瘤mRNA疫苗临床研究启动会顺利召开

6.医药笔记：康方生物：个体化mRNA疫苗启动胰腺癌IIT临床研究

7.云顶新耀：云顶新耀宣布通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的新药临床试验申请获美国FDA批准

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