成熟yin乱的美妇,深探背后的故事与意义。
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全国服务区域：
西藏自治区
长春市(绿园区、公主岭市、南关区、二道区、榆树市、宽城区、双阳区、朝阳区、九台区、农安县、德惠市)
淮安市(金湖县、清江浦区、洪泽区、淮阴区、涟水县、盱眙县、淮安区)
郑州市(上街区、惠济区、二七区、新密市、中牟县、金水区、管城回族区、中原区、荥阳市、新郑市、巩义市、登封市)
哈尔滨市(方正县、尚志市、道里区、松北区、平房区、呼兰区、阿城区、道外区、双城区、通河县、巴彦县、木兰县、香坊区、延寿县、南岗区、五常市、依兰县、宾县)
南阳市(桐柏县、镇平县、邓州市、新野县、南召县、淅川县、内乡县、唐河县、社旗县、西峡县、卧龙区、宛城区、方城县)
宝鸡市(凤县、扶风县、渭滨区、麟游县、陈仓区、千阳县、凤翔区、太白县、岐山县、眉县、陇县、金台区)
赤峰市(林西县、元宝山区、克什克腾旗、喀喇沁旗、宁城县、巴林左旗、红山区、阿鲁科尔沁旗、翁牛特旗、松山区、巴林右旗、敖汉旗)
嘉峪关市
连云港市(灌南县、海州区、灌云县、东海县、连云区、赣榆区)
松原市(前郭尔罗斯蒙古族自治县、乾安县、长岭县、宁江区、扶余市)
淮南市(寿县、凤台县、田家庵区、八公山区、潘集区、谢家集区、大通区)
天水市(武山县、秦安县、清水县、麦积区、甘谷县、秦州区、张家川回族自治县)
上饶市(铅山县、广丰区、玉山县、婺源县、余干县、横峰县、信州区、德兴市、鄱阳县、弋阳县、万年县、广信区)
徐州市(沛县、泉山区、邳州市、云龙区、贾汪区、鼓楼区、丰县、睢宁县、新沂市、铜山区)
三亚市(天涯区、崖州区、海棠区、吉阳区)
厦门市(思明区、同安区、湖里区、海沧区、集美区、翔安区)
绵阳市(盐亭县、江油市、平武县、涪城区、梓潼县、北川羌族自治县、游仙区、三台县、安州区)
大理白族自治州(南涧彝族自治县、祥云县、洱源县、云龙县、漾濞彝族自治县、鹤庆县、弥渡县、宾川县、永平县、巍山彝族回族自治县、剑川县、大理市)
常德市(武陵区、桃源县、澧县、津市市、鼎城区、临澧县、石门县、安乡县、汉寿县)
儋州市
通辽市(科尔沁左翼中旗、科尔沁区、库伦旗、霍林郭勒市、奈曼旗、科尔沁左翼后旗、扎鲁特旗、开鲁县)
澳门特别行政区
洛阳市(孟津区、西工区、瀍河回族区、汝阳县、伊川县、栾川县、洛宁县、老城区、涧西区、宜阳县、洛龙区、偃师区、嵩县、新安县)
宁德市(福鼎市、屏南县、周宁县、福安市、古田县、霞浦县、蕉城区、寿宁县、柘荣县)
朔州市(平鲁区、右玉县、应县、山阴县、怀仁市、朔城区)
镇江市(润州区、扬中市、京口区、丹徒区、丹阳市、句容市)
荆门市(钟祥市、京山市、东宝区、沙洋县、掇刀区)
阿拉善盟(阿拉善右旗、额济纳旗、阿拉善左旗)
濮阳市(台前县、范县、清丰县、濮阳县、华龙区、南乐县)
杭州市(上城区、桐庐县、拱墅区、西湖区、临安区、淳安县、临平区、余杭区、建德市、萧山区、钱塘区、富阳区、滨江区)
石河子市(双河市、北屯市、白杨市、五家渠市、胡杨河市、铁门关市、图木舒克市、阿拉尔市、新星市、昆玉市、可克达拉市)
广州市(南沙区、从化区、天河区、增城区、越秀区、海珠区、番禺区、花都区、白云区、荔湾区、黄埔区)
恩施土家族苗族自治州(恩施市、鹤峰县、利川市、来凤县、建始县、咸丰县、巴东县、宣恩县)
西双版纳傣族自治州(勐海县、勐腊县、景洪市)
周口市(商水县、淮阳区、扶沟县、沈丘县、太康县、川汇区、鹿邑县、郸城县、西华县、项城市)
四平市(梨树县、铁西区、双辽市、伊通满族自治县、铁东区)
延边朝鲜族自治州(延吉市、和龙市、图们市、敦化市、珲春市、汪清县、龙井市、安图县)
忻州市(偏关县、五台县、定襄县、宁武县、五寨县、河曲县、神池县、忻府区、原平市、岢岚县、代县、繁峙县、静乐县、保德县)
新余市(渝水区、分宜县)
本溪市(溪湖区、平山区、南芬区、桓仁满族自治县、本溪满族自治县、明山区)
商丘市(永城市、睢县、柘城县、虞城县、宁陵县、睢阳区、夏邑县、民权县、梁园区)
昌都市(江达县、左贡县、芒康县、边坝县、贡觉县、洛隆县、八宿县、察雅县、类乌齐县、丁青县、卡若区)
白银市(平川区、景泰县、会宁县、白银区、靖远县)
宿迁市(宿城区、宿豫区、泗洪县、沭阳县、泗阳县)
海南藏族自治州(同德县、共和县、贵德县、贵南县、兴海县)
十堰市(竹山县、房县、茅箭区、郧西县、竹溪县、郧阳区、张湾区、丹江口市)
昭通市(大关县、镇雄县、盐津县、绥江县、巧家县、彝良县、鲁甸县、水富市、威信县、永善县、昭阳区)
香港特别行政区
防城港市(上思县、港口区、东兴市、防城区)
乐山市(金口河区、市中区、峨边彝族自治县、沐川县、犍为县、沙湾区、夹江县、五通桥区、峨眉山市、井研县、马边彝族自治县)
呼和浩特市(清水河县、和林格尔县、土默特左旗、托克托县、玉泉区、武川县、回民区、新城区、赛罕区)
中卫市(海原县、中宁县、沙坡头区)
永州市(零陵区、东安县、新田县、江华瑶族自治县、道县、冷水滩区、宁远县、祁阳市、江永县、蓝山县、双牌县)
宁波市(镇海区、海曙区、北仑区、慈溪市、江北区、宁海县、象山县、余姚市、鄞州区、奉化区)
贺州市(八步区、富川瑶族自治县、昭平县、钟山县、平桂区)
马鞍山市(雨山区、含山县、博望区、和县、当涂县、花山区)
赣州市(大余县、宁都县、南康区、赣县区、信丰县、寻乌县、全南县、上犹县、兴国县、定南县、于都县、瑞金市、章贡区、崇义县、龙南市、石城县、会昌县、安远县)
大同市(阳高县、平城区、云州区、左云县、浑源县、新荣区、灵丘县、云冈区、广灵县、天镇县)
宜昌市(兴山县、夷陵区、西陵区、五峰土家族自治县、宜都市、点军区、枝江市、当阳市、秭归县、伍家岗区、远安县、长阳土家族自治县、猇亭区)
白城市(通榆县、洮南市、洮北区、镇赉县、大安市)
保山市(腾冲市、昌宁县、龙陵县、隆阳区、施甸县)
滁州市(琅琊区、凤阳县、来安县、南谯区、定远县、全椒县、天长市、明光市)
孝感市(应城市、孝南区、安陆市、孝昌县、汉川市、云梦县、大悟县)
乌海市(海勃湾区、乌达区、海南区)
汕尾市(城区、海丰县、陆河县、陆丰市)
塔城地区(乌苏市、塔城市、额敏县、沙湾市、裕民县、和布克赛尔蒙古自治县、托里县)
黔东南苗族侗族自治州(黎平县、台江县、岑巩县、天柱县、镇远县、锦屏县、雷山县、黄平县、丹寨县、从江县、凯里市、榕江县、三穗县、施秉县、麻江县、剑河县)
玉林市(北流市、陆川县、兴业县、容县、博白县、玉州区、福绵区)
大兴安岭地区(塔河县、漠河市、呼玛县)
内江市(东兴区、威远县、隆昌市、资中县、市中区)
济宁市(邹城市、曲阜市、泗水县、鱼台县、金乡县、汶上县、嘉祥县、兖州区、微山县、任城区、梁山县)
鸡西市(城子河区、鸡东县、密山市、梨树区、虎林市、恒山区、麻山区、滴道区、鸡冠区)
吴忠市(红寺堡区、盐池县、利通区、同心县、青铜峡市)
迪庆藏族自治州(维西傈僳族自治县、香格里拉市、德钦县)
大庆市(杜尔伯特蒙古族自治县、林甸县、萨尔图区、龙凤区、让胡路区、肇源县、大同区、肇州县、红岗区)
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康方生物又赢了一次。4月23日，康方生物发布公告，PD-1/VEGF双抗药物依沃西单抗，在一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的III期注册临床研究中，以"决定性胜出"的阳性结果，击败替雷利珠单抗联合化疗。
这是依沃西单抗第二个头对头获胜，2024年，依沃西单抗头对头战胜全球"药王"K药。但这一次康方生物选择了国产PD-1替雷利珠单抗做对手，这是为什么？
有业内人士告诉健识局：“百济神州在晚期鳞癌这个适应症上临床试验做得比较扎实，用替雷利珠单抗来进行对照，谁也不会说康方挑了个软柿子来捏。”替雷利珠单抗2024年销售额超44亿元，是国产PD-1的“销冠”。此次，康方生物选择的也算是国内的"最强对手"。
在这一消息公布后，康方生物股价连涨两日，市值增长超百亿港元。资本市场用真金白银，为这次头对头试验投下支持票。
为什么是替雷利珠单抗？
在免疫治疗时代之前，双药化疗是晚期鳞状NSCLC的一线标准治疗，但临床获益有限，患者的中位总生存期（OS）通常不超过12个月。直到2018年，K药成为首个联合化疗获批一线治疗晚期鳞状NSCLC的PD-1，这部分患者也获得了新希望，OS和无进展生存期（PFS）都得到了极大改善，
既然K药这么强，康方生物为什么不找K药做头对头？
上述人士告诉健识局：一方面，康方的合作伙伴summit已经在国外做了K药+化疗对照组；另一方面，做头对头要买药，K药的价格太高，试验成本太大。
健识局查询Clinictrial网站得知，Summit公司正在参与HARMONi-3的临床试验，比较依沃西单抗联合化疗与K药联合化疗在一线转移性鳞状非小细胞癌中的疗效，开展美国和欧洲在内的海外临床研究部分，康方生物则作为承接方推进中国区域的临床研究，且Summit负责支付HARMONi-3研究的全部费用。预计在2028年初这一临床试验才会公布最终数据。
这种情况下，康方生物在国内小试牛刀，拿替雷利珠单抗试试手，就很容易理解了。
不过还有个问题：国内卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗、舒格利单抗等多家PD-1布局过这一适应症。康方生物为何选择百济神州的品种？
上述人士告诉健识局：康方生物的想法可能是挑最强的打。在国内市场，可选的对照药物也就是替雷利珠单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗，而其中百济神州的临床做的比较扎实，用替雷利珠单抗来进行对照，谁也不会说康方挑了个软柿子来捏。
在2024年ESMO年会上，百济神州公布的RATIONALE-307四年随访数据显示，替雷利珠单抗联合化疗组均较化疗显著延长了PFS。其中，替雷利珠单抗+紫杉醇及卡铂组的中位OS为26.1个月，患者4年0S率为32.2%，即三分之一患者生存期超过4年。
上述人士告诉健识局：康方生物选择替雷利珠单抗的另一个考量还在于，替雷利珠单抗已经在美国获批上市，众所周知FDA对于临床数据要求较高，这也从侧面验证了临床数据的可靠性，而这对于评价一款药物的效果相当关键。
只挑强者做对手背后
康方生物第二次头对头获胜，其实形式意义更大一些：打消了部分人对依沃西单抗打败K药只是侥幸的担忧。
依沃西单抗头对头战胜K药，其实不少人是有疑问的，关键在于：PD-1联合化疗才是当前的标准疗法，但依沃西单抗打赢的是K药单药。K药很少单打独斗使用，这就好比古代武将本该是骑马对战，但康方选择的是不骑马的步下战。虽然康方赢了，却总觉得双方都没完全发挥出来。
这一次，康方依沃西单抗头对头替雷利珠单抗，算是真正的标准疗法对抗。研究结果显示：依沃西联合化疗组的患者PFS相较对照组，获得了决定性胜出的阳性结果。和对照组相比，依沃西单抗在PD-L1阳性及PD-L1阴性人群中，都显示出了有临床意义的PFS获益。在安全性上，依沃西组也与对照组相似。
康方生物董事长夏瑜在公告中表示：“PD-1联合化疗是当前全球NSCLC的最优一线标准疗法，依沃西在这个领域中再一次以硬核的临床数据，证实了其作为下一代抗肿瘤药物在全球范围内的突破性临床价值和创新竞争力。”
不过，在公告中康方生物并没有提到此次临床试验有关OS的数据。无论替代终点PFS、ORR看起来有多亮眼，OS始终是评价肿瘤药物疗效的金标准。依沃西单抗的全部实力如何，还需要更多更详细的临床数据来证明。
康方生物这一次“秀肌肉”，对于行业里其他品种是有借鉴意义的。不管是在国内还是国外，依沃西单抗都在挑选实力最强劲的对手，这样做的风险固然不小，但也只有和强者头对头胜出，才能在全球市场替代现有标准疗法，获得定价权与市场份额。
2021年11月，CDE发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，其中“对照药的选择”中已经明确提到，尽量为受试者提供临床实践中被广泛应用的最佳治疗方式／药物。
在创新药越来越强调回归临床价值的当下，选择实力更强的临床试验药物，进行“头对头”选择也将会是更普遍的情况。
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