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济南市(商河县、历城区、莱芜区、历下区、济阳区、平阴县、章丘区、市中区、天桥区、钢城区、长清区、槐荫区)

哈密市(伊吾县、巴里坤哈萨克自治县、伊州区)

黔东南苗族侗族自治州(榕江县、岑巩县、台江县、镇远县、黄平县、天柱县、黎平县、施秉县、锦屏县、三穗县、剑河县、凯里市、麻江县、丹寨县、从江县、雷山县)  承德市(鹰手营子矿区、丰宁满族自治县、平泉市、承德县、双桥区、双滦区、滦平县、兴隆县、围场满族蒙古族自治县、隆化县、宽城满族自治县)

德宏傣族景颇族自治州(瑞丽市、盈江县、梁河县、芒市、陇川县)

大连市(金州区、普兰店区、旅顺口区、甘井子区、沙河口区、庄河市、中山区、瓦房店市、长海县、西岗区)

松原市(前郭尔罗斯蒙古族自治县、扶余市、长岭县、宁江区、乾安县)

赣州市(赣县区、会昌县、上犹县、定南县、崇义县、大余县、宁都县、瑞金市、信丰县、全南县、安远县、石城县、龙南市、于都县、寻乌县、章贡区、南康区、兴国县)  西宁市(城西区、城东区、城中区、城北区、湟源县、大通回族土族自治县、湟中区)

广州市(海珠区、天河区、南沙区、从化区、白云区、花都区、黄埔区、增城区、越秀区、番禺区、荔湾区)

喀什地区(伽师县、疏附县、英吉沙县、巴楚县、塔什库尔干塔吉克自治县、喀什市、岳普湖县、叶城县、麦盖提县、莎车县、疏勒县、泽普县)

徐州市(云龙区、鼓楼区、邳州市、铜山区、沛县、丰县、睢宁县、泉山区、新沂市、贾汪区)

连云港市(海州区、灌云县、连云区、灌南县、东海县、赣榆区)

九江市(庐山市、都昌县、瑞昌市、柴桑区、彭泽县、永修县、濂溪区、共青城市、武宁县、浔阳区、修水县、德安县、湖口县)

内蒙古自治区

仙桃市(潜江市、神农架林区、天门市)

咸宁市(咸安区、赤壁市、通城县、崇阳县、通山县、嘉鱼县)

曲靖市(沾益区、罗平县、宣威市、会泽县、富源县、麒麟区、马龙区、陆良县、师宗县)

温州市(泰顺县、平阳县、永嘉县、文成县、乐清市、鹿城区、洞头区、瑞安市、苍南县、龙湾区、瓯海区、龙港市)

长治市(武乡县、潞州区、屯留区、平顺县、沁源县、长子县、壶关县、潞城区、沁县、黎城县、上党区、襄垣县)

商洛市(山阳县、镇安县、柞水县、商南县、商州区、洛南县、丹凤县)

陇南市(成县、武都区、两当县、宕昌县、文县、康县、徽县、西和县、礼县)

常德市(汉寿县、桃源县、澧县、武陵区、津市市、石门县、临澧县、鼎城区、安乡县)

河源市(龙川县、源城区、东源县、和平县、连平县、紫金县)

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梅州市(梅江区、大埔县、兴宁市、梅县区、丰顺县、五华县、平远县、蕉岭县)

兰州市(西固区、安宁区、榆中县、永登县、城关区、皋兰县、七里河区、红古区)

海北藏族自治州(刚察县、海晏县、祁连县、门源回族自治县)

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枣庄市(台儿庄区、峄城区、山亭区、市中区、滕州市、薛城区)

安阳市(文峰区、龙安区、林州市、殷都区、滑县、汤阴县、内黄县、北关区、安阳县)

重庆市(沙坪坝区、秀山土家族苗族自治县、开州区、忠县、长寿区、北碚区、永川区、彭水苗族土家族自治县、江北区、渝北区、垫江县、巫溪县、石柱土家族自治县、九龙坡区、大渡口区、巫山县、黔江区、城口县、丰都县、璧山区、潼南区、万州区、涪陵区、綦江区、荣昌区、云阳县、奉节县、合川区、巴南区、南岸区、渝中区、梁平区、铜梁区、江津区、大足区、南川区、酉阳土家族苗族自治县、武隆区)

乌海市(乌达区、海南区、海勃湾区)  吕梁市(中阳县、岚县、石楼县、孝义市、文水县、汾阳市、方山县、柳林县、兴县、交口县、交城县、临县、离石区)

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江门市(江海区、恩平市、台山市、鹤山市、开平市、新会区、蓬江区)盐城市(响水县、东台市、亭湖区、滨海县、建湖县、射阳县、阜宁县、大丰区、盐都区)

玉林市(兴业县、博白县、北流市、容县、陆川县、玉州区、福绵区)  深圳市(宝安区、坪山区、南山区、龙华区、福田区、光明区、盐田区、龙岗区、罗湖区)

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锦州市(凌海市、黑山县、古塔区、凌河区、北镇市、义县、太和区)台州市(天台县、温岭市、三门县、玉环市、黄岩区、路桥区、椒江区、临海市、仙居县)

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成都市(成华区、彭州市、都江堰市、崇州市、温江区、邛崃市、新津区、郫都区、青羊区、武侯区、简阳市、青白江区、锦江区、蒲江县、新都区、双流区、龙泉驿区、大邑县、金堂县、金牛区)

北京市(通州区、昌平区、海淀区、房山区、平谷区、顺义区、丰台区、东城区、朝阳区、石景山区、怀柔区、门头沟区、密云区、西城区、延庆区、大兴区)

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汕尾市(海丰县、陆丰市、陆河县、城区)

黄南藏族自治州(尖扎县、泽库县、河南蒙古族自治县、同仁市)

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吴忠市(盐池县、红寺堡区、同心县、青铜峡市、利通区)

武汉市(汉南区、汉阳区、东西湖区、黄陂区、江夏区、青山区、蔡甸区、武昌区、硚口区、江岸区、洪山区、新洲区、江汉区)

济源市

珠海市(斗门区、金湾区、香洲区)

厦门市(同安区、翔安区、湖里区、海沧区、集美区、思明区)

邢台市(南和区、沙河市、临西县、柏乡县、内丘县、巨鹿县、襄都区、隆尧县、宁晋县、信都区、临城县、广宗县、任泽区、威县、新河县、清河县、平乡县、南宫市)

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康方生物又赢了一次。4月23日，康方生物发布公告，PD-1/VEGF双抗药物依沃西单抗，在一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的III期注册临床研究中，以"决定性胜出"的阳性结果，击败替雷利珠单抗联合化疗。

这是依沃西单抗第二个头对头获胜，2024年，依沃西单抗头对头战胜全球"药王"K药。但这一次康方生物选择了国产PD-1替雷利珠单抗做对手，这是为什么？

有业内人士告诉健识局：“百济神州在晚期鳞癌这个适应症上临床试验做得比较扎实，用替雷利珠单抗来进行对照，谁也不会说康方挑了个软柿子来捏。”替雷利珠单抗2024年销售额超44亿元，是国产PD-1的“销冠”。此次，康方生物选择的也算是国内的"最强对手"。

在这一消息公布后，康方生物股价连涨两日，市值增长超百亿港元。资本市场用真金白银，为这次头对头试验投下支持票。

为什么是替雷利珠单抗？

在免疫治疗时代之前，双药化疗是晚期鳞状NSCLC的一线标准治疗，但临床获益有限，患者的中位总生存期（OS）通常不超过12个月。直到2018年，K药成为首个联合化疗获批一线治疗晚期鳞状NSCLC的PD-1，这部分患者也获得了新希望，OS和无进展生存期（PFS）都得到了极大改善，

既然K药这么强，康方生物为什么不找K药做头对头？

上述人士告诉健识局：一方面，康方的合作伙伴summit已经在国外做了K药+化疗对照组；另一方面，做头对头要买药，K药的价格太高，试验成本太大。

健识局查询Clinictrial网站得知，Summit公司正在参与HARMONi-3的临床试验，比较依沃西单抗联合化疗与K药联合化疗在一线转移性鳞状非小细胞癌中的疗效，开展美国和欧洲在内的海外临床研究部分，康方生物则作为承接方推进中国区域的临床研究，且Summit负责支付HARMONi-3研究的全部费用。预计在2028年初这一临床试验才会公布最终数据。

这种情况下，康方生物在国内小试牛刀，拿替雷利珠单抗试试手，就很容易理解了。

不过还有个问题：国内卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗、舒格利单抗等多家PD-1布局过这一适应症。康方生物为何选择百济神州的品种？

上述人士告诉健识局：康方生物的想法可能是挑最强的打。在国内市场，可选的对照药物也就是替雷利珠单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗，而其中百济神州的临床做的比较扎实，用替雷利珠单抗来进行对照，谁也不会说康方挑了个软柿子来捏。

在2024年ESMO年会上，百济神州公布的RATIONALE-307四年随访数据显示，替雷利珠单抗联合化疗组均较化疗显著延长了PFS。其中，替雷利珠单抗+紫杉醇及卡铂组的中位OS为26.1个月，患者4年0S率为32.2%，即三分之一患者生存期超过4年。

上述人士告诉健识局：康方生物选择替雷利珠单抗的另一个考量还在于，替雷利珠单抗已经在美国获批上市，众所周知FDA对于临床数据要求较高，这也从侧面验证了临床数据的可靠性，而这对于评价一款药物的效果相当关键。

只挑强者做对手背后

康方生物第二次头对头获胜，其实形式意义更大一些：打消了部分人对依沃西单抗打败K药只是侥幸的担忧。

依沃西单抗头对头战胜K药，其实不少人是有疑问的，关键在于：PD-1联合化疗才是当前的标准疗法，但依沃西单抗打赢的是K药单药。K药很少单打独斗使用，这就好比古代武将本该是骑马对战，但康方选择的是不骑马的步下战。虽然康方赢了，却总觉得双方都没完全发挥出来。

这一次，康方依沃西单抗头对头替雷利珠单抗，算是真正的标准疗法对抗。研究结果显示：依沃西联合化疗组的患者PFS相较对照组，获得了决定性胜出的阳性结果。和对照组相比，依沃西单抗在PD-L1阳性及PD-L1阴性人群中，都显示出了有临床意义的PFS获益。在安全性上，依沃西组也与对照组相似。

康方生物董事长夏瑜在公告中表示：“PD-1联合化疗是当前全球NSCLC的最优一线标准疗法，依沃西在这个领域中再一次以硬核的临床数据，证实了其作为下一代抗肿瘤药物在全球范围内的突破性临床价值和创新竞争力。”

不过，在公告中康方生物并没有提到此次临床试验有关OS的数据。无论替代终点PFS、ORR看起来有多亮眼，OS始终是评价肿瘤药物疗效的金标准。依沃西单抗的全部实力如何，还需要更多更详细的临床数据来证明。

康方生物这一次“秀肌肉”，对于行业里其他品种是有借鉴意义的。不管是在国内还是国外，依沃西单抗都在挑选实力最强劲的对手，这样做的风险固然不小，但也只有和强者头对头胜出，才能在全球市场替代现有标准疗法，获得定价权与市场份额。

2021年11月，CDE发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，其中“对照药的选择”中已经明确提到，尽量为受试者提供临床实践中被广泛应用的最佳治疗方式／药物。

在创新药越来越强调回归临床价值的当下，选择实力更强的临床试验药物，进行“头对头”选择也将会是更普遍的情况。