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通辽市(开鲁县、库伦旗、科尔沁左翼中旗、科尔沁区、霍林郭勒市、扎鲁特旗、奈曼旗、科尔沁左翼后旗)
荆州市(石首市、江陵县、松滋市、沙市区、公安县、荆州区、监利市、洪湖市)
扬州市(江都区、仪征市、高邮市、宝应县、邗江区、广陵区)
赤峰市(巴林左旗、红山区、喀喇沁旗、克什克腾旗、松山区、翁牛特旗、敖汉旗、林西县、巴林右旗、元宝山区、阿鲁科尔沁旗、宁城县)
临夏回族自治州(永靖县、积石山保安族东乡族撒拉族自治县、东乡族自治县、康乐县、广河县、临夏市、临夏县、和政县)
齐齐哈尔市(讷河市、克东县、富裕县、梅里斯达斡尔族区、富拉尔基区、建华区、龙江县、拜泉县、昂昂溪区、龙沙区、克山县、依安县、铁锋区、泰来县、碾子山区、甘南县)
石家庄市(新华区、栾城区、高邑县、新乐市、井陉矿区、灵寿县、藁城区、赵县、正定县、深泽县、无极县、辛集市、元氏县、赞皇县、平山县、晋州市、鹿泉区、长安区、行唐县、井陉县、桥西区、裕华区)
鹰潭市(月湖区、余江区、贵溪市)
西藏自治区
宣城市(绩溪县、宣州区、泾县、旌德县、郎溪县、宁国市、广德市)
香港特别行政区
克孜勒苏柯尔克孜自治州(阿图什市、乌恰县、阿合奇县、阿克陶县)
焦作市(沁阳市、温县、解放区、武陟县、马村区、中站区、博爱县、孟州市、修武县、山阳区)
黄山市(屯溪区、黟县、黄山区、歙县、休宁县、徽州区、祁门县)
哈尔滨市(道外区、延寿县、松北区、依兰县、平房区、阿城区、香坊区、尚志市、呼兰区、方正县、巴彦县、双城区、宾县、木兰县、通河县、南岗区、五常市、道里区)
永州市(新田县、冷水滩区、双牌县、宁远县、蓝山县、祁阳市、东安县、江永县、零陵区、江华瑶族自治县、道县)
南平市(建瓯市、光泽县、松溪县、浦城县、延平区、政和县、邵武市、建阳区、武夷山市、顺昌县)
淮北市(杜集区、濉溪县、相山区、烈山区)
马鞍山市(雨山区、含山县、博望区、当涂县、花山区、和县)
泰州市(海陵区、泰兴市、靖江市、高港区、兴化市、姜堰区)
澳门特别行政区
德阳市(绵竹市、罗江区、广汉市、旌阳区、中江县、什邡市)
沈阳市(苏家屯区、法库县、浑南区、新民市、大东区、铁西区、康平县、和平区、辽中区、沈河区、皇姑区、于洪区、沈北新区)
秦皇岛市(卢龙县、抚宁区、昌黎县、北戴河区、海港区、山海关区、青龙满族自治县)
凉山彝族自治州(盐源县、德昌县、美姑县、越西县、木里藏族自治县、金阳县、普格县、昭觉县、喜德县、甘洛县、雷波县、布拖县、会理市、会东县、西昌市、冕宁县、宁南县)
固原市(泾源县、彭阳县、西吉县、隆德县、原州区)
泉州市(安溪县、鲤城区、德化县、晋江市、惠安县、南安市、金门县、永春县、泉港区、丰泽区、石狮市、洛江区)
东莞市
大理白族自治州(漾濞彝族自治县、弥渡县、大理市、云龙县、巍山彝族回族自治县、鹤庆县、宾川县、永平县、祥云县、南涧彝族自治县、洱源县、剑川县)
龙岩市(长汀县、连城县、漳平市、上杭县、永定区、新罗区、武平县)
牡丹江市(爱民区、阳明区、林口县、绥芬河市、海林市、宁安市、东安区、西安区、东宁市、穆棱市)
安顺市(西秀区、紫云苗族布依族自治县、镇宁布依族苗族自治县、普定县、关岭布依族苗族自治县、平坝区)
营口市(老边区、站前区、大石桥市、鲅鱼圈区、盖州市、西市区)
景德镇市(乐平市、昌江区、珠山区、浮梁县)
果洛藏族自治州(达日县、玛多县、甘德县、班玛县、玛沁县、久治县)
上饶市(横峰县、万年县、广信区、弋阳县、广丰区、鄱阳县、余干县、铅山县、婺源县、信州区、玉山县、德兴市)
萍乡市(上栗县、芦溪县、安源区、莲花县、湘东区)
河源市(东源县、源城区、龙川县、连平县、和平县、紫金县)
柳州市(城中区、柳城县、柳江区、柳南区、融安县、柳北区、鱼峰区、鹿寨县、三江侗族自治县、融水苗族自治县)
滨州市(惠民县、阳信县、沾化区、邹平市、无棣县、博兴县、滨城区)
佳木斯市(同江市、前进区、抚远市、桦川县、富锦市、桦南县、郊区、东风区、向阳区、汤原县)
西双版纳傣族自治州(勐腊县、景洪市、勐海县)
临汾市(吉县、安泽县、翼城县、古县、霍州市、浮山县、洪洞县、大宁县、永和县、乡宁县、侯马市、襄汾县、蒲县、隰县、曲沃县、尧都区、汾西县)
东营市(利津县、河口区、东营区、广饶县、垦利区)
中山市
呼和浩特市(托克托县、土默特左旗、和林格尔县、回民区、玉泉区、清水河县、武川县、赛罕区、新城区)
德宏傣族景颇族自治州(梁河县、瑞丽市、芒市、盈江县、陇川县)
吐鲁番市(高昌区、托克逊县、鄯善县)
随州市(曾都区、广水市、随县)
宜宾市(高县、筠连县、南溪区、屏山县、翠屏区、珙县、江安县、叙州区、兴文县、长宁县)
博尔塔拉蒙古自治州(精河县、温泉县、博乐市、阿拉山口市)
甘南藏族自治州(卓尼县、玛曲县、合作市、临潭县、碌曲县、迭部县、夏河县、舟曲县)
嘉兴市(嘉善县、秀洲区、南湖区、海宁市、平湖市、桐乡市、海盐县)
泰安市(宁阳县、肥城市、东平县、新泰市、泰山区、岱岳区)
宁夏回族自治区
鸡西市(鸡东县、滴道区、城子河区、恒山区、虎林市、麻山区、密山市、鸡冠区、梨树区)
驻马店市(西平县、平舆县、泌阳县、汝南县、新蔡县、遂平县、确山县、驿城区、上蔡县、正阳县)
玉溪市(通海县、新平彝族傣族自治县、易门县、元江哈尼族彝族傣族自治县、峨山彝族自治县、澄江市、江川区、红塔区、华宁县)
张家界市(桑植县、慈利县、武陵源区、永定区)
海西蒙古族藏族自治州(德令哈市、乌兰县、格尔木市、天峻县、都兰县、茫崖市)
韶关市(新丰县、浈江区、始兴县、乐昌市、翁源县、南雄市、曲江区、仁化县、武江区、乳源瑶族自治县)
铜陵市(枞阳县、郊区、铜官区、义安区)
安庆市(大观区、迎江区、岳西县、桐城市、宿松县、望江县、宜秀区、潜山市、怀宁县、太湖县)
肇庆市(德庆县、端州区、高要区、怀集县、四会市、封开县、广宁县、鼎湖区)
恩施土家族苗族自治州(建始县、鹤峰县、宣恩县、来凤县、咸丰县、利川市、恩施市、巴东县)
苏州市(相城区、吴江区、张家港市、姑苏区、常熟市、虎丘区、太仓市、吴中区、昆山市)
甘孜藏族自治州(炉霍县、九龙县、康定市、雅江县、乡城县、甘孜县、新龙县、德格县、道孚县、石渠县、色达县、白玉县、稻城县、泸定县、得荣县、理塘县、巴塘县、丹巴县)
定西市(通渭县、临洮县、陇西县、安定区、渭源县、漳县、岷县)
石嘴山市(惠农区、平罗县、大武口区)
白银市(靖远县、平川区、景泰县、会宁县、白银区)
铜仁市(沿河土家族自治县、松桃苗族自治县、印江土家族苗族自治县、碧江区、江口县、石阡县、万山区、德江县、玉屏侗族自治县、思南县)
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平顶山市(卫东区、叶县、汝州市、鲁山县、湛河区、石龙区、舞钢市、郏县、新华区、宝丰县)
杭州市(桐庐县、临平区、西湖区、余杭区、萧山区、滨江区、钱塘区、富阳区、上城区、拱墅区、淳安县、建德市、临安区)
台州市(临海市、仙居县、路桥区、三门县、温岭市、天台县、椒江区、玉环市、黄岩区)
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2020年底，美国FDA紧急批准了两种mRNA疫苗（辉瑞/BioNTech联合研发的BNT162b2和Moderna公司的mRNA-1273），为新冠疫情防控提供了革命性工具。
这两款疫苗的巨大成功，开启了mRNA技术的新纪元，也促进了mRNA疫苗在肿瘤等更多疾病领域的研发和应用。
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mRNA疗法：癌症治疗新希望
疫苗是人类在医学领域里最伟大的发明之一，每当一款疫苗被研发出来，就意味着某些疾病将被击败，甚至永久性地从人类生活中消失。
而针对癌症的疫苗也被人们寄予了厚望。
癌症疫苗是指药物进入机体后，其中的肿瘤相关抗原(tumor－associatedantigen，TAA)或肿瘤特异性抗原(tumor－specificantigen,TSA)通过主要组织相容性复合体Ⅰ/Ⅱ提呈作用，激活细胞毒性T淋巴细胞、辅助T细胞等免疫细胞，增强人体免疫系统特异性识别抗原的能力，从而抑制肿瘤的生长、转移。
图片来源：参考资料1
事实上，癌症疫苗的研究已经历很多阶段，利用许多的技术和方法推动肿瘤疫苗的研发。目前用于肿瘤治疗的疫苗平台有以下四种：全细胞疫苗、多肽疫苗、病毒载体疫苗、DNA/mRNA疫苗。
但此前，除了HPV疫苗等少数预防性癌症疫苗，治疗性癌症疫苗发展并不顺利，虽有获批上市，但应用有限。
相比较而言，近期崛起的mRNA肿瘤疫苗具有众多优势：
①与病毒疫苗类似，mRNA肿瘤疫苗能够同时递送多种抗原，引发体液免疫和细胞免疫，增加了肿瘤细胞根除的可能性。
②与多肽疫苗相比，mRNA的分子量更小，并且mRNA疫苗可以将多种抗原同时编码进mRNA序列当中，并在细胞内翻译产生大量相关抗原。
③与DNA疫苗相比，mRNA疫苗是转录后的产物，是一条单链，不需要在细胞核中再进行转录，可以直接利用细胞中的原料，提高抗原产生效率，同时也避免外来信息整合进入宿主的DNA中。
④开发快速且灵活性高。mRNA疫苗的设计和生产过程相对简单，能够快速响应肿瘤抗原的变化。mRNA疫苗可以根据不同患者的肿瘤抗原进行快速设计和合成，具有个性化治疗的潜力。
⑤与其他疗法的协同作用。mRNA疫苗可以与免疫检查点抑制剂（如PD-1/PD-L1抑制剂）、化疗和放疗等传统疗法联合使用，进一步增强抗肿瘤效果。
mRNA肿瘤疫苗具有的这些优势，使其成为未来肿瘤免疫治疗的重要方向之一。
2
首个上市在即
药智数据显示，目前全球已有数十个mRNA肿瘤疫苗正在开发中，虽无上市产品，但Moderna与默沙东联合开发的mRNA-4157已进入临床3期，预计将在2027年上市，有望成为首款上市的mRNA肿瘤疫苗。
此外，德国生物技术公司BioNTech、国内瑞宏迪医药、云顶新耀、康方生物、思路迪医药等公司也有mRNA肿瘤疫苗管线在研。
表1全球在研mRNA肿瘤疫苗管线（部分）
数据来源：药智数据
Moderna和BioNTech两家生物技术公司在领跑mRNA新冠疫苗之后，继续领跑mRNA肿瘤疫苗。
mRNA-4157是Moderna公司开发的一款个体化mRNA肿瘤疫苗，其抗原为包含编码最多34种新抗原的单一合成mRNA分子，佐剂为脂质纳米颗粒（lipidnanoparticle，LNP）。该药目前已启动三项Ⅲ期研究，分别为一项针对黑色素瘤和两项针对非小细胞肺癌的研究。
图片来源：Moderna公司
在2024年ASCO年会上，Moderna公布了mRNA-4157联合Keytruda(帕博利珠单抗，pembrolizumab)治疗已切除黑色素瘤的Ⅱb期临床试验3年随访数据。结果显示，中位随访时间约34.9个月，与单独使用帕博利珠单抗相比，mRNA-4157与帕博利珠单抗联用可使黑色素瘤患者复发和死亡风险降低49%，远处转移的风险降低了62%。且与单独使用帕博利珠单抗相比，mRNA-4157联合帕博利珠单抗的总生存（overallsurvival，OS）时间的探索性终点更有利，2.5年OS率分别为96.0%和90.2%，其RFS时间显著延长，RFS率提高了19.2%。
值得一提的是，此前Moderna与默沙东就mRNA-4157已达成协议，共同开发和商业化mRNA-4157。Moderna预计2026年可能会公布mRNA-4157的关键数据，并有望拿下首款基于mRNA的个性化癌症疫苗。
除了mRNA-4157，Moderna公司的mRNA-4359也已进入临床Ⅱ期。
BioNTech公司则开发了两个mRNA癌症疫苗技术平台：个体化新抗原特异性免疫治疗平台iNeST和针对特定适应症的“现货”mRNA癌症疫苗平台FixVac。
图片来源：BioNTech公司
基于iNeST技术，BioNTech开发了BNT122（autogenecevumeran）。这是一种针对多种实体瘤的个体化癌症候选疫苗，编码多达20种患者特异性肿瘤新抗原，诱导针对患者个体肿瘤的免疫反应。其治疗胰腺癌的I期临床研究显示，50%（8/16）的患者检测显示诱导出新抗原特异性T细胞。在中位随访时间为18个月时，获得新抗原特异性免疫反应患者的无复发生存期（RFS）显著长于无疫苗激发免疫反应的患者。
BNT122目前正在各种实体瘤适应症中进行评估，包括肌层浸润性尿路上皮癌、结直肠癌、胰腺导管腺癌、黑色素瘤等。
基于FixVac技术，BioNTech开发了BNT111、BNT113、BNT116三款癌症疫苗，分别针对黑色素瘤、头颈鳞状细胞癌和非小细胞肺癌，目前皆已进入临床研究阶段。
3
国内多家Biotech已布局
目前国内mRNA肿瘤疫苗也已有多个产品处于临床及临床前研究阶段，如云顶新耀的EVM16、上海瑞宏迪医药的HRXG-K-1939、成都威斯津生物的WGc-043、北京臻知医学的IPM514、合肥阿法纳生物的AFN18等。
EVM16是云顶新耀通过AI辅助研发的首款新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗。临床前研究显示，EVM16在小鼠模型中显著抑制了肿瘤生长，同时展现出良好的安全性。而且EVM16与PD-1抗体联用后具有协同抗肿瘤效果。目前该药已在北京大学肿瘤医院顺利完成首例患者给药。
另外，云顶新耀的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14也已成功获得美国FDAIND批准，拟用于非小细胞肺癌、头颈癌等多种癌症的治疗。
HRXG-K-1939是上海瑞宏迪医药自主研发的个性化新抗原mRNA肿瘤疫苗，已在复旦大学附属肿瘤医院和中国人民解放军总医院分别开展实体瘤和胰腺癌的IIT研究。
WGc-043是成都威斯津生物研发的一款EB病毒阳性肿瘤mRNA疫苗，已先后获得美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）IND许可，获准在两地开展临床试验，这也是全球首款针对EB病毒相关肿瘤获得IND批件的治疗性mRNA肿瘤疫苗。
IPM514是北京臻知医学研发的一种基于mRNA-LNP的现货通用型肿瘤治疗性疫苗候选药物，可通过肌肉注射递送一套经优化设计编码近20个食管鳞癌(ESCC)肿瘤相关抗原表位序列的纳米脂质体药物。目前一项开放、多中心、评估IPM514治疗食管鳞状细胞癌的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的临床研究正在开展中。
AFN18是合肥阿法纳生物开发的一款个体化肿瘤新生抗原mRNA疫苗，已在肿瘤癌前病变和实体瘤两大领域分别获得国家药监局的两项临床批件。
此外，康方生物于近期注册了个体化mRNA疫苗单药或联合PD-1/CTLA-4双抗、PD-1/VEGF双抗辅助治疗胰腺癌的IIT临床试验。
思路迪医药基于mRNA-LNP平台开发的首个mRNA肿瘤疫苗3D124计划在今年向FDA及CDE递交IND申请。
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结语
近年来，mRNA肿瘤疫苗在癌症治疗领域方面展现出巨大潜力，并取得了显著进展，但仍然面临递送、免疫反应调控、规模化生产等许多挑战，距离全面用于临床治疗仍需大量研究和系统性验证。不过，随着基础研究的深入和相关技术的进步，mRNA肿瘤疗法有望在未来几年取得更多突破，成为下一个肿瘤治疗爆发领域。
参考资料：
1.https://link.cnki.net/urlid/11.1784.N.20240402.1658.028
2.DOI:10.3969/j.issn.1672-4992.2024.09.029
3.DOI:10.12206/j.issn.2097-2024.202410034
4.医药领袖：后疫情时代BioNTech生存法则：进军mRNA癌症疫苗
5.阿法纳生物：阿法纳生物个体化肿瘤mRNA疫苗临床研究启动会顺利召开
6.医药笔记：康方生物：个体化mRNA疫苗启动胰腺癌IIT临床研究
7.云顶新耀：云顶新耀宣布通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的新药临床试验申请获美国FDA批准
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新闻结尾
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