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保山市(腾冲市、昌宁县、施甸县、隆阳区、龙陵县)
湖州市(德清县、长兴县、吴兴区、安吉县、南浔区)
焦作市(孟州市、温县、解放区、山阳区、沁阳市、马村区、中站区、修武县、武陟县、博爱县)
衡水市(武邑县、桃城区、阜城县、武强县、冀州区、景县、深州市、安平县、故城县、枣强县、饶阳县)
巴中市(巴州区、通江县、恩阳区、平昌县、南江县)
忻州市(保德县、代县、岢岚县、五寨县、静乐县、繁峙县、偏关县、神池县、河曲县、忻府区、原平市、宁武县、五台县、定襄县)
贵港市(覃塘区、港北区、平南县、港南区、桂平市)
韶关市(乳源瑶族自治县、乐昌市、新丰县、南雄市、曲江区、武江区、仁化县、翁源县、始兴县、浈江区)
池州市(东至县、石台县、青阳县、贵池区)
亳州市(涡阳县、利辛县、蒙城县、谯城区)
洛阳市(西工区、孟津区、伊川县、老城区、汝阳县、偃师区、涧西区、栾川县、瀍河回族区、洛宁县、嵩县、新安县、宜阳县、洛龙区)
四平市(伊通满族自治县、梨树县、铁东区、铁西区、双辽市)
咸阳市(彬州市、杨陵区、礼泉县、三原县、旬邑县、秦都区、长武县、永寿县、泾阳县、兴平市、乾县、武功县、淳化县、渭城区)
长沙市(开福区、望城区、岳麓区、宁乡市、芙蓉区、浏阳市、天心区、雨花区、长沙县)
开封市(鼓楼区、通许县、顺河回族区、禹王台区、祥符区、兰考县、龙亭区、尉氏县、杞县)
延边朝鲜族自治州(图们市、汪清县、和龙市、延吉市、龙井市、安图县、珲春市、敦化市)
鸡西市(密山市、梨树区、虎林市、鸡东县、城子河区、麻山区、鸡冠区、滴道区、恒山区)
湘西土家族苗族自治州(花垣县、龙山县、凤凰县、古丈县、吉首市、保靖县、泸溪县、永顺县)
泰安市(东平县、泰山区、肥城市、岱岳区、宁阳县、新泰市)
白银市(会宁县、靖远县、平川区、景泰县、白银区)
营口市(盖州市、站前区、西市区、大石桥市、老边区、鲅鱼圈区)
黄山市(黄山区、祁门县、屯溪区、休宁县、歙县、黟县、徽州区)
山南市(曲松县、加查县、贡嘎县、桑日县、琼结县、措美县、洛扎县、浪卡子县、错那市、扎囊县、隆子县、乃东区)
黄南藏族自治州(同仁市、尖扎县、泽库县、河南蒙古族自治县)
宁德市(寿宁县、福鼎市、霞浦县、福安市、屏南县、蕉城区、古田县、周宁县、柘荣县)
丹东市(凤城市、元宝区、东港市、振安区、振兴区、宽甸满族自治县)
龙岩市(上杭县、长汀县、武平县、永定区、连城县、漳平市、新罗区)
昌吉回族自治州(奇台县、吉木萨尔县、呼图壁县、木垒哈萨克自治县、玛纳斯县、阜康市、昌吉市)
大理白族自治州(洱源县、云龙县、南涧彝族自治县、漾濞彝族自治县、剑川县、宾川县、祥云县、弥渡县、大理市、巍山彝族回族自治县、鹤庆县、永平县)
西宁市(城北区、城中区、大通回族土族自治县、城西区、城东区、湟源县、湟中区)
临沂市(莒南县、兰陵县、罗庄区、沂水县、平邑县、兰山区、郯城县、蒙阴县、河东区、临沭县、沂南县、费县)
鄂州市(鄂城区、梁子湖区、华容区)
漯河市(源汇区、临颍县、舞阳县、召陵区、郾城区)
汉中市(勉县、镇巴县、汉台区、西乡县、城固县、洋县、佛坪县、宁强县、略阳县、南郑区、留坝县)
郴州市(安仁县、北湖区、资兴市、桂东县、永兴县、嘉禾县、汝城县、桂阳县、临武县、苏仙区、宜章县)
梅州市(兴宁市、蕉岭县、梅江区、丰顺县、大埔县、梅县区、五华县、平远县)
三门峡市(湖滨区、渑池县、陕州区、卢氏县、义马市、灵宝市)
大庆市(杜尔伯特蒙古族自治县、大同区、龙凤区、让胡路区、肇州县、肇源县、萨尔图区、红岗区、林甸县)
广元市(青川县、剑阁县、旺苍县、苍溪县、朝天区、利州区、昭化区)
本溪市(南芬区、桓仁满族自治县、明山区、平山区、本溪满族自治县、溪湖区)
大同市(平城区、新荣区、天镇县、广灵县、阳高县、左云县、云冈区、灵丘县、浑源县、云州区)
伊春市(伊美区、丰林县、金林区、大箐山县、南岔县、嘉荫县、乌翠区、友好区、铁力市、汤旺县)
石家庄市(新乐市、井陉县、行唐县、桥西区、长安区、辛集市、鹿泉区、晋州市、正定县、高邑县、赞皇县、新华区、无极县、平山县、深泽县、栾城区、灵寿县、元氏县、裕华区、藁城区、赵县、井陉矿区)
嘉峪关市
林芝市(巴宜区、墨脱县、朗县、察隅县、工布江达县、波密县、米林市)
菏泽市(牡丹区、曹县、郓城县、东明县、巨野县、成武县、单县、鄄城县、定陶区)
襄阳市(老河口市、谷城县、枣阳市、襄州区、保康县、宜城市、樊城区、南漳县、襄城区)
毕节市(七星关区、金沙县、大方县、黔西市、纳雍县、赫章县、织金县、威宁彝族回族苗族自治县)
那曲市(聂荣县、尼玛县、嘉黎县、比如县、巴青县、色尼区、申扎县、安多县、索县、班戈县、双湖县)
黔西南布依族苗族自治州(贞丰县、兴仁市、安龙县、晴隆县、册亨县、兴义市、望谟县、普安县)
济源市
六安市(叶集区、金安区、金寨县、舒城县、裕安区、霍邱县、霍山县)
信阳市(息县、平桥区、固始县、光山县、潢川县、浉河区、商城县、罗山县、新县、淮滨县)
克孜勒苏柯尔克孜自治州(阿克陶县、乌恰县、阿图什市、阿合奇县)
淄博市(张店区、博山区、临淄区、高青县、桓台县、沂源县、淄川区、周村区)
潮州市(湘桥区、饶平县、潮安区)
仙桃市(潜江市、天门市、神农架林区)
三明市(建宁县、永安市、尤溪县、大田县、将乐县、宁化县、沙县区、泰宁县、明溪县、清流县、三元区)
哈尔滨市(通河县、依兰县、宾县、松北区、方正县、平房区、道里区、南岗区、木兰县、五常市、道外区、巴彦县、阿城区、延寿县、双城区、尚志市、香坊区、呼兰区)
白城市(洮北区、大安市、通榆县、镇赉县、洮南市)
固原市(西吉县、原州区、彭阳县、泾源县、隆德县)
商丘市(宁陵县、柘城县、虞城县、睢阳区、夏邑县、永城市、民权县、睢县、梁园区)
徐州市(新沂市、贾汪区、丰县、沛县、云龙区、铜山区、邳州市、睢宁县、鼓楼区、泉山区)
黔南布依族苗族自治州(瓮安县、长顺县、平塘县、荔波县、独山县、三都水族自治县、龙里县、贵定县、福泉市、都匀市、罗甸县、惠水县)
成都市(简阳市、双流区、青白江区、蒲江县、彭州市、新津区、金牛区、锦江区、龙泉驿区、温江区、青羊区、大邑县、武侯区、都江堰市、邛崃市、崇州市、新都区、金堂县、成华区、郫都区)
柳州市(融水苗族自治县、城中区、柳城县、柳江区、鱼峰区、柳南区、柳北区、鹿寨县、融安县、三江侗族自治县)
呼和浩特市(回民区、清水河县、土默特左旗、武川县、赛罕区、托克托县、玉泉区、和林格尔县、新城区)
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金昌市(金川区、永昌县)
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2020年底，美国FDA紧急批准了两种mRNA疫苗（辉瑞/BioNTech联合研发的BNT162b2和Moderna公司的mRNA-1273），为新冠疫情防控提供了革命性工具。
这两款疫苗的巨大成功，开启了mRNA技术的新纪元，也促进了mRNA疫苗在肿瘤等更多疾病领域的研发和应用。
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mRNA疗法：癌症治疗新希望
疫苗是人类在医学领域里最伟大的发明之一，每当一款疫苗被研发出来，就意味着某些疾病将被击败，甚至永久性地从人类生活中消失。
而针对癌症的疫苗也被人们寄予了厚望。
癌症疫苗是指药物进入机体后，其中的肿瘤相关抗原(tumor－associatedantigen，TAA)或肿瘤特异性抗原(tumor－specificantigen,TSA)通过主要组织相容性复合体Ⅰ/Ⅱ提呈作用，激活细胞毒性T淋巴细胞、辅助T细胞等免疫细胞，增强人体免疫系统特异性识别抗原的能力，从而抑制肿瘤的生长、转移。
图片来源：参考资料1
事实上，癌症疫苗的研究已经历很多阶段，利用许多的技术和方法推动肿瘤疫苗的研发。目前用于肿瘤治疗的疫苗平台有以下四种：全细胞疫苗、多肽疫苗、病毒载体疫苗、DNA/mRNA疫苗。
但此前，除了HPV疫苗等少数预防性癌症疫苗，治疗性癌症疫苗发展并不顺利，虽有获批上市，但应用有限。
相比较而言，近期崛起的mRNA肿瘤疫苗具有众多优势：
①与病毒疫苗类似，mRNA肿瘤疫苗能够同时递送多种抗原，引发体液免疫和细胞免疫，增加了肿瘤细胞根除的可能性。
②与多肽疫苗相比，mRNA的分子量更小，并且mRNA疫苗可以将多种抗原同时编码进mRNA序列当中，并在细胞内翻译产生大量相关抗原。
③与DNA疫苗相比，mRNA疫苗是转录后的产物，是一条单链，不需要在细胞核中再进行转录，可以直接利用细胞中的原料，提高抗原产生效率，同时也避免外来信息整合进入宿主的DNA中。
④开发快速且灵活性高。mRNA疫苗的设计和生产过程相对简单，能够快速响应肿瘤抗原的变化。mRNA疫苗可以根据不同患者的肿瘤抗原进行快速设计和合成，具有个性化治疗的潜力。
⑤与其他疗法的协同作用。mRNA疫苗可以与免疫检查点抑制剂（如PD-1/PD-L1抑制剂）、化疗和放疗等传统疗法联合使用，进一步增强抗肿瘤效果。
mRNA肿瘤疫苗具有的这些优势，使其成为未来肿瘤免疫治疗的重要方向之一。
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首个上市在即
药智数据显示，目前全球已有数十个mRNA肿瘤疫苗正在开发中，虽无上市产品，但Moderna与默沙东联合开发的mRNA-4157已进入临床3期，预计将在2027年上市，有望成为首款上市的mRNA肿瘤疫苗。
此外，德国生物技术公司BioNTech、国内瑞宏迪医药、云顶新耀、康方生物、思路迪医药等公司也有mRNA肿瘤疫苗管线在研。
表1全球在研mRNA肿瘤疫苗管线（部分）
数据来源：药智数据
Moderna和BioNTech两家生物技术公司在领跑mRNA新冠疫苗之后，继续领跑mRNA肿瘤疫苗。
mRNA-4157是Moderna公司开发的一款个体化mRNA肿瘤疫苗，其抗原为包含编码最多34种新抗原的单一合成mRNA分子，佐剂为脂质纳米颗粒（lipidnanoparticle，LNP）。该药目前已启动三项Ⅲ期研究，分别为一项针对黑色素瘤和两项针对非小细胞肺癌的研究。
图片来源：Moderna公司
在2024年ASCO年会上，Moderna公布了mRNA-4157联合Keytruda(帕博利珠单抗，pembrolizumab)治疗已切除黑色素瘤的Ⅱb期临床试验3年随访数据。结果显示，中位随访时间约34.9个月，与单独使用帕博利珠单抗相比，mRNA-4157与帕博利珠单抗联用可使黑色素瘤患者复发和死亡风险降低49%，远处转移的风险降低了62%。且与单独使用帕博利珠单抗相比，mRNA-4157联合帕博利珠单抗的总生存（overallsurvival，OS）时间的探索性终点更有利，2.5年OS率分别为96.0%和90.2%，其RFS时间显著延长，RFS率提高了19.2%。
值得一提的是，此前Moderna与默沙东就mRNA-4157已达成协议，共同开发和商业化mRNA-4157。Moderna预计2026年可能会公布mRNA-4157的关键数据，并有望拿下首款基于mRNA的个性化癌症疫苗。
除了mRNA-4157，Moderna公司的mRNA-4359也已进入临床Ⅱ期。
BioNTech公司则开发了两个mRNA癌症疫苗技术平台：个体化新抗原特异性免疫治疗平台iNeST和针对特定适应症的“现货”mRNA癌症疫苗平台FixVac。
图片来源：BioNTech公司
基于iNeST技术，BioNTech开发了BNT122（autogenecevumeran）。这是一种针对多种实体瘤的个体化癌症候选疫苗，编码多达20种患者特异性肿瘤新抗原，诱导针对患者个体肿瘤的免疫反应。其治疗胰腺癌的I期临床研究显示，50%（8/16）的患者检测显示诱导出新抗原特异性T细胞。在中位随访时间为18个月时，获得新抗原特异性免疫反应患者的无复发生存期（RFS）显著长于无疫苗激发免疫反应的患者。
BNT122目前正在各种实体瘤适应症中进行评估，包括肌层浸润性尿路上皮癌、结直肠癌、胰腺导管腺癌、黑色素瘤等。
基于FixVac技术，BioNTech开发了BNT111、BNT113、BNT116三款癌症疫苗，分别针对黑色素瘤、头颈鳞状细胞癌和非小细胞肺癌，目前皆已进入临床研究阶段。
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国内多家Biotech已布局
目前国内mRNA肿瘤疫苗也已有多个产品处于临床及临床前研究阶段，如云顶新耀的EVM16、上海瑞宏迪医药的HRXG-K-1939、成都威斯津生物的WGc-043、北京臻知医学的IPM514、合肥阿法纳生物的AFN18等。
EVM16是云顶新耀通过AI辅助研发的首款新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗。临床前研究显示，EVM16在小鼠模型中显著抑制了肿瘤生长，同时展现出良好的安全性。而且EVM16与PD-1抗体联用后具有协同抗肿瘤效果。目前该药已在北京大学肿瘤医院顺利完成首例患者给药。
另外，云顶新耀的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14也已成功获得美国FDAIND批准，拟用于非小细胞肺癌、头颈癌等多种癌症的治疗。
HRXG-K-1939是上海瑞宏迪医药自主研发的个性化新抗原mRNA肿瘤疫苗，已在复旦大学附属肿瘤医院和中国人民解放军总医院分别开展实体瘤和胰腺癌的IIT研究。
WGc-043是成都威斯津生物研发的一款EB病毒阳性肿瘤mRNA疫苗，已先后获得美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）IND许可，获准在两地开展临床试验，这也是全球首款针对EB病毒相关肿瘤获得IND批件的治疗性mRNA肿瘤疫苗。
IPM514是北京臻知医学研发的一种基于mRNA-LNP的现货通用型肿瘤治疗性疫苗候选药物，可通过肌肉注射递送一套经优化设计编码近20个食管鳞癌(ESCC)肿瘤相关抗原表位序列的纳米脂质体药物。目前一项开放、多中心、评估IPM514治疗食管鳞状细胞癌的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的临床研究正在开展中。
AFN18是合肥阿法纳生物开发的一款个体化肿瘤新生抗原mRNA疫苗，已在肿瘤癌前病变和实体瘤两大领域分别获得国家药监局的两项临床批件。
此外，康方生物于近期注册了个体化mRNA疫苗单药或联合PD-1/CTLA-4双抗、PD-1/VEGF双抗辅助治疗胰腺癌的IIT临床试验。
思路迪医药基于mRNA-LNP平台开发的首个mRNA肿瘤疫苗3D124计划在今年向FDA及CDE递交IND申请。
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结语
近年来，mRNA肿瘤疫苗在癌症治疗领域方面展现出巨大潜力，并取得了显著进展，但仍然面临递送、免疫反应调控、规模化生产等许多挑战，距离全面用于临床治疗仍需大量研究和系统性验证。不过，随着基础研究的深入和相关技术的进步，mRNA肿瘤疗法有望在未来几年取得更多突破，成为下一个肿瘤治疗爆发领域。
参考资料：
1.https://link.cnki.net/urlid/11.1784.N.20240402.1658.028
2.DOI:10.3969/j.issn.1672-4992.2024.09.029
3.DOI:10.12206/j.issn.2097-2024.202410034
4.医药领袖：后疫情时代BioNTech生存法则：进军mRNA癌症疫苗
5.阿法纳生物：阿法纳生物个体化肿瘤mRNA疫苗临床研究启动会顺利召开
6.医药笔记：康方生物：个体化mRNA疫苗启动胰腺癌IIT临床研究
7.云顶新耀：云顶新耀宣布通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的新药临床试验申请获美国FDA批准
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新闻结尾
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