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全国服务区域：
吴忠市(同心县、盐池县、青铜峡市、利通区、红寺堡区)
克拉玛依市(克拉玛依区、独山子区、白碱滩区、乌尔禾区)
泉州市(惠安县、晋江市、石狮市、永春县、安溪县、德化县、鲤城区、泉港区、洛江区、丰泽区、南安市、金门县)
茂名市(化州市、信宜市、高州市、茂南区、电白区)
宁波市(镇海区、象山县、海曙区、慈溪市、奉化区、江北区、余姚市、北仑区、宁海县、鄞州区)
吐鲁番市(高昌区、托克逊县、鄯善县)
延安市(志丹县、甘泉县、富县、洛川县、吴起县、延长县、安塞区、子长市、延川县、宜川县、黄龙县、宝塔区、黄陵县)
佳木斯市(汤原县、东风区、同江市、向阳区、富锦市、郊区、桦川县、桦南县、抚远市、前进区)
昭通市(巧家县、绥江县、彝良县、大关县、昭阳区、水富市、镇雄县、盐津县、永善县、威信县、鲁甸县)
太原市(娄烦县、晋源区、小店区、万柏林区、古交市、清徐县、杏花岭区、阳曲县、尖草坪区、迎泽区)
揭阳市(普宁市、揭东区、榕城区、揭西县、惠来县)
阿克苏地区(阿克苏市、库车市、乌什县、新和县、沙雅县、温宿县、拜城县、阿瓦提县、柯坪县)
三沙市(西沙区、南沙区)
周口市(扶沟县、西华县、太康县、川汇区、项城市、郸城县、淮阳区、商水县、沈丘县、鹿邑县)
荆门市(钟祥市、沙洋县、东宝区、掇刀区、京山市)
百色市(凌云县、那坡县、田东县、德保县、田阳区、田林县、乐业县、靖西市、平果市、西林县、隆林各族自治县、右江区)
临沂市(兰陵县、兰山区、罗庄区、河东区、费县、蒙阴县、平邑县、临沭县、沂水县、郯城县、莒南县、沂南县)
石嘴山市(大武口区、惠农区、平罗县)
西安市(碑林区、莲湖区、未央区、蓝田县、雁塔区、灞桥区、阎良区、新城区、临潼区、周至县、高陵区、长安区、鄠邑区)
南京市(鼓楼区、玄武区、溧水区、雨花台区、建邺区、六合区、江宁区、秦淮区、栖霞区、高淳区、浦口区)
宁德市(蕉城区、霞浦县、柘荣县、周宁县、福鼎市、福安市、古田县、寿宁县、屏南县)
阳泉市(城区、平定县、矿区、盂县、郊区)
扬州市(仪征市、宝应县、邗江区、广陵区、高邮市、江都区)
德阳市(绵竹市、中江县、广汉市、旌阳区、罗江区、什邡市)
常州市(溧阳市、武进区、钟楼区、新北区、天宁区、金坛区)
咸宁市(通城县、嘉鱼县、崇阳县、通山县、赤壁市、咸安区)
三亚市(天涯区、崖州区、吉阳区、海棠区)
齐齐哈尔市(泰来县、克东县、建华区、富裕县、龙沙区、甘南县、昂昂溪区、梅里斯达斡尔族区、讷河市、克山县、龙江县、依安县、富拉尔基区、拜泉县、铁锋区、碾子山区)
盐城市(响水县、建湖县、射阳县、亭湖区、大丰区、阜宁县、滨海县、东台市、盐都区)
上饶市(铅山县、广丰区、信州区、横峰县、婺源县、广信区、德兴市、鄱阳县、玉山县、余干县、弋阳县、万年县)
阿坝藏族羌族自治州(小金县、金川县、壤塘县、九寨沟县、松潘县、红原县、黑水县、茂县、若尔盖县、阿坝县、马尔康市、理县、汶川县)
晋中市(和顺县、榆社县、左权县、灵石县、榆次区、介休市、祁县、太谷区、昔阳县、寿阳县、平遥县)
新疆维吾尔自治区
吉安市(吉安县、安福县、吉州区、峡江县、新干县、泰和县、永丰县、青原区、吉水县、永新县、万安县、遂川县、井冈山市)
遵义市(正安县、凤冈县、道真仡佬族苗族自治县、余庆县、赤水市、湄潭县、仁怀市、汇川区、桐梓县、红花岗区、绥阳县、务川仡佬族苗族自治县、播州区、习水县)
宣城市(旌德县、广德市、宁国市、郎溪县、泾县、绩溪县、宣州区)
山南市(曲松县、乃东区、桑日县、加查县、隆子县、错那市、琼结县、措美县、洛扎县、贡嘎县、浪卡子县、扎囊县)
白城市(洮南市、通榆县、镇赉县、大安市、洮北区)
雅安市(天全县、名山区、荥经县、石棉县、宝兴县、雨城区、汉源县、芦山县)
柳州市(融水苗族自治县、柳北区、城中区、鹿寨县、柳南区、柳城县、柳江区、融安县、鱼峰区、三江侗族自治县)
庆阳市(宁县、西峰区、合水县、庆城县、华池县、镇原县、正宁县、环县)
渭南市(潼关县、临渭区、富平县、大荔县、华阴市、白水县、华州区、蒲城县、澄城县、韩城市、合阳县)
延边朝鲜族自治州(延吉市、珲春市、图们市、龙井市、汪清县、敦化市、安图县、和龙市)
武威市(民勤县、天祝藏族自治县、凉州区、古浪县)
海口市(美兰区、琼山区、龙华区、秀英区)
濮阳市(清丰县、濮阳县、南乐县、华龙区、台前县、范县)
鄂州市(梁子湖区、鄂城区、华容区)
六安市(叶集区、霍山县、裕安区、金安区、舒城县、金寨县、霍邱县)
双鸭山市(岭东区、四方台区、尖山区、宝山区、宝清县、友谊县、饶河县、集贤县)
安康市(宁陕县、紫阳县、镇坪县、岚皋县、汉滨区、平利县、石泉县、旬阳市、白河县、汉阴县)
忻州市(宁武县、忻府区、神池县、代县、偏关县、静乐县、保德县、五寨县、原平市、五台县、繁峙县、河曲县、定襄县、岢岚县)
江门市(恩平市、鹤山市、新会区、蓬江区、开平市、台山市、江海区)
六盘水市(六枝特区、盘州市、钟山区、水城区)
岳阳市(岳阳楼区、云溪区、君山区、华容县、平江县、岳阳县、临湘市、汨罗市、湘阴县)
宜宾市(翠屏区、筠连县、屏山县、珙县、长宁县、高县、叙州区、江安县、兴文县、南溪区)
黑河市(北安市、逊克县、爱辉区、五大连池市、孙吴县、嫩江市)
新余市(分宜县、渝水区)
昌都市(八宿县、江达县、边坝县、察雅县、芒康县、卡若区、洛隆县、左贡县、丁青县、类乌齐县、贡觉县)
驻马店市(汝南县、遂平县、驿城区、上蔡县、确山县、新蔡县、泌阳县、正阳县、西平县、平舆县)
荆州市(监利市、江陵县、石首市、沙市区、松滋市、洪湖市、荆州区、公安县)
白山市(抚松县、长白朝鲜族自治县、靖宇县、临江市、江源区、浑江区)
沧州市(东光县、沧县、任丘市、海兴县、孟村回族自治县、河间市、新华区、献县、南皮县、肃宁县、黄骅市、运河区、泊头市、盐山县、青县、吴桥县)
青岛市(莱西市、市南区、即墨区、市北区、黄岛区、胶州市、城阳区、李沧区、平度市、崂山区)
宿迁市(泗洪县、宿城区、沭阳县、宿豫区、泗阳县)
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淮北市(濉溪县、杜集区、相山区、烈山区)
那曲市(聂荣县、索县、申扎县、嘉黎县、色尼区、比如县、班戈县、尼玛县、安多县、巴青县、双湖县)
黔南布依族苗族自治州(平塘县、贵定县、独山县、三都水族自治县、都匀市、荔波县、瓮安县、罗甸县、福泉市、惠水县、龙里县、长顺县)
玉树藏族自治州(曲麻莱县、称多县、玉树市、囊谦县、治多县、杂多县)
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抚州市(南丰县、乐安县、金溪县、南城县、崇仁县、临川区、广昌县、东乡区、宜黄县、黎川县、资溪县)
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▎药明康德内容团队报道
今日（4月16日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，诺诚健华申报的1类新药卓乐替尼片上市申请获得受理。根据诺诚健华新闻稿，这是该公司在研的第二代泛TRK抑制剂zurletrectinib（ICP-723）。这是一类“不限癌种”新药，本次申报上市的适应症为用于治疗携带NTRK融合基因的晚期实体瘤成人和青少年（12周岁≤年龄<18周岁）。
截图来源：CDE官网据文献报道，NTRK融合基因可见于各种类型的成人及儿童肿瘤。在部分罕见肿瘤中，例如唾液腺癌、分泌型乳腺癌、婴儿纤维肉瘤等，发生率超过90%[3]。
Zurletrectinib是第二代泛TRK抑制剂，拟开发用于治疗未接受过TRK抑制剂治疗，以及对第一代TRK抑制剂产生耐药的、携带NTRK融合基因的晚期或转移性实体瘤患者。
公开资料显示，第一代泛TRK抑制剂已对患有TRK基因融合的患者有迅速和持久的缓解反应，但会逐渐形成耐药性。Nature子刊《英国癌症杂志》（BritishJournalofCancer）此前发表的文章指出，zurletrectinib是一款新型的强效TRK抑制剂，与其他第二代药物相比，其体内脑渗透性和颅内活性更强。该产品对野生型TRKA、TRKB和TRKC激酶，以及对耐药突变型TRKAG595R和TRKAG667C均展现出很强的抑制作用。研究人员认为，zurletrectinib具有强大的颅内活性，可治疗NTRK基因融合阳性肿瘤，并克服第一代TRK抑制剂的获得性耐药。
根据诺诚健华2024年年报介绍，该公司已完成在中国大陆地区zurletrectinib的注册性2期临床试验，针对NTRK融合阳性的晚期实体瘤成人和青少年患者（12≤年龄≤18），zurletrectinib展示了良好的有效性和安全性，总缓解率（ORR）为85.5%。
除了针对成人和青少年患者，zurletrectinib治疗儿童患者（2岁≤年龄<12岁）的注册临床试验正在进行中。诺诚健华预计于2025年下半年提交针对该适应症的上市申请（NDA）。
参考资料：
[1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. RetrievedApr16，2025,Fromhttps://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
[2]诺诚健华新一代泛TRK抑制剂Zurletrectinib(ICP-723)新药上市申请在中国获受理.Retrieved Apr16,2025,from https://mp.weixin.qq.com/s/-dyofhXKMrcUBaTZWyTDaA
[3]Cocco,E.,Scaltriti,M.,andDrilon,A.(2018).NTRKfusion-positivecancersandTRKinhibitortherapy.NatureReviewsClinicalOncology15,731-747.
[4]《Nature》子刊：第二代TRK抑制剂Zurletrectinib克服第一代TRK抑制剂获得性耐药. RetrievedJuly31，2024,From https://mp.weixin.qq.com/s/omeG3XDmrcNW-qkvnPxmSw
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