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怀化市(鹤城区、会同县、新晃侗族自治县、芷江侗族自治县、辰溪县、通道侗族自治县、麻阳苗族自治县、洪江市、沅陵县、中方县、靖州苗族侗族自治县、溆浦县)

大理白族自治州(巍山彝族回族自治县、洱源县、大理市、剑川县、南涧彝族自治县、漾濞彝族自治县、宾川县、鹤庆县、永平县、弥渡县、云龙县、祥云县)

博尔塔拉蒙古自治州(博乐市、精河县、阿拉山口市、温泉县)

喀什地区(莎车县、喀什市、麦盖提县、塔什库尔干塔吉克自治县、泽普县、英吉沙县、岳普湖县、疏勒县、疏附县、叶城县、伽师县、巴楚县)  成都市(邛崃市、大邑县、成华区、青白江区、崇州市、新津区、金堂县、金牛区、彭州市、龙泉驿区、新都区、简阳市、武侯区、青羊区、郫都区、蒲江县、都江堰市、双流区、锦江区、温江区)

六盘水市(水城区、钟山区、六枝特区、盘州市)

东莞市

巴彦淖尔市(杭锦后旗、五原县、临河区、乌拉特后旗、磴口县、乌拉特中旗、乌拉特前旗)渭南市(华阴市、富平县、潼关县、大荔县、澄城县、合阳县、韩城市、蒲城县、临渭区、华州区、白水县)

伊犁哈萨克自治州(新源县、霍城县、伊宁县、察布查尔锡伯自治县、霍尔果斯市、伊宁市、特克斯县、昭苏县、尼勒克县、奎屯市、巩留县)  迪庆藏族自治州(德钦县、香格里拉市、维西傈僳族自治县)

台州市(玉环市、天台县、临海市、三门县、黄岩区、温岭市、路桥区、椒江区、仙居县)

淮安市(淮阴区、洪泽区、金湖县、淮安区、盱眙县、涟水县、清江浦区)

黄山市(黄山区、休宁县、歙县、黟县、屯溪区、祁门县、徽州区)

丽江市(永胜县、华坪县、古城区、玉龙纳西族自治县、宁蒗彝族自治县)

淄博市(博山区、高青县、临淄区、周村区、桓台县、张店区、沂源县、淄川区)

河源市(东源县、紫金县、和平县、连平县、源城区、龙川县)

枣庄市(山亭区、薛城区、滕州市、峄城区、市中区、台儿庄区)

内江市(威远县、东兴区、隆昌市、市中区、资中县)

海西蒙古族藏族自治州(茫崖市、都兰县、格尔木市、乌兰县、德令哈市、天峻县)

西双版纳傣族自治州(景洪市、勐海县、勐腊县)

信阳市(潢川县、平桥区、罗山县、息县、商城县、光山县、新县、浉河区、淮滨县、固始县)

毕节市(织金县、大方县、威宁彝族回族苗族自治县、赫章县、纳雍县、七星关区、黔西市、金沙县)

德宏傣族景颇族自治州(芒市、瑞丽市、梁河县、陇川县、盈江县)

楚雄彝族自治州(武定县、南华县、永仁县、姚安县、大姚县、牟定县、楚雄市、禄丰市、双柏县、元谋县)

吕梁市(孝义市、石楼县、离石区、文水县、中阳县、临县、柳林县、方山县、交城县、汾阳市、岚县、交口县、兴县)

江门市(恩平市、新会区、鹤山市、江海区、开平市、台山市、蓬江区)

资阳市(雁江区、安岳县、乐至县)

吉安市(泰和县、青原区、遂川县、井冈山市、峡江县、永新县、新干县、吉安县、安福县、万安县、吉州区、吉水县、永丰县)

甘孜藏族自治州(炉霍县、新龙县、雅江县、色达县、甘孜县、九龙县、丹巴县、白玉县、乡城县、泸定县、道孚县、康定市、得荣县、理塘县、德格县、石渠县、巴塘县、稻城县)

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攀枝花市(东区、盐边县、西区、米易县、仁和区)

北京市(石景山区、延庆区、门头沟区、西城区、通州区、房山区、海淀区、密云区、昌平区、朝阳区、东城区、怀柔区、顺义区、大兴区、丰台区、平谷区)

拉萨市(城关区、曲水县、墨竹工卡县、达孜区、当雄县、尼木县、林周县、堆龙德庆区)

通辽市(科尔沁左翼后旗、扎鲁特旗、库伦旗、霍林郭勒市、科尔沁左翼中旗、科尔沁区、奈曼旗、开鲁县)  聊城市(东阿县、高唐县、东昌府区、冠县、临清市、阳谷县、莘县、茌平区)

重庆市(巫山县、荣昌区、南岸区、潼南区、万州区、垫江县、开州区、长寿区、忠县、沙坪坝区、黔江区、奉节县、永川区、城口县、秀山土家族苗族自治县、巴南区、酉阳土家族苗族自治县、巫溪县、南川区、彭水苗族土家族自治县、梁平区、渝北区、江北区、丰都县、渝中区、大渡口区、云阳县、江津区、北碚区、九龙坡区、璧山区、涪陵区、合川区、武隆区、綦江区、铜梁区、石柱土家族自治县、大足区)

遵义市(习水县、汇川区、播州区、务川仡佬族苗族自治县、绥阳县、仁怀市、余庆县、赤水市、湄潭县、道真仡佬族苗族自治县、桐梓县、凤冈县、正安县、红花岗区)

玉溪市(澄江市、峨山彝族自治县、红塔区、华宁县、新平彝族傣族自治县、易门县、元江哈尼族彝族傣族自治县、通海县、江川区)澳门特别行政区

烟台市(海阳市、莱山区、栖霞市、福山区、蓬莱区、莱州市、龙口市、牟平区、芝罘区、莱阳市、招远市)  景德镇市(昌江区、浮梁县、珠山区、乐平市)

朝阳市(龙城区、北票市、喀喇沁左翼蒙古族自治县、朝阳县、凌源市、双塔区、建平县)

阜阳市(临泉县、颍上县、界首市、颍东区、太和县、阜南县、颍泉区、颍州区)

蚌埠市(龙子湖区、固镇县、蚌山区、五河县、怀远县、淮上区、禹会区)北海市(海城区、铁山港区、合浦县、银海区)

滁州市(凤阳县、来安县、明光市、天长市、琅琊区、南谯区、定远县、全椒县)

中卫市(中宁县、沙坡头区、海原县)

咸宁市(赤壁市、通山县、崇阳县、咸安区、通城县、嘉鱼县)

来宾市(兴宾区、金秀瑶族自治县、忻城县、武宣县、象州县、合山市)

遂宁市(蓬溪县、大英县、安居区、射洪市、船山区)

南通市(启东市、崇川区、通州区、如皋市、海安市、如东县、海门区)

上海市(宝山区、徐汇区、普陀区、闵行区、浦东新区、金山区、杨浦区、崇明区、黄浦区、松江区、青浦区、长宁区、虹口区、奉贤区、静安区、嘉定区)

锡林郭勒盟(二连浩特市、多伦县、西乌珠穆沁旗、阿巴嘎旗、正镶白旗、太仆寺旗、苏尼特右旗、镶黄旗、苏尼特左旗、锡林浩特市、东乌珠穆沁旗、正蓝旗)

荆州市(洪湖市、公安县、石首市、松滋市、荆州区、沙市区、江陵县、监利市)

周口市(项城市、太康县、西华县、淮阳区、川汇区、郸城县、扶沟县、鹿邑县、商水县、沈丘县)

南充市(南部县、嘉陵区、营山县、西充县、高坪区、仪陇县、顺庆区、阆中市、蓬安县)

株洲市(芦淞区、醴陵市、攸县、渌口区、石峰区、炎陵县、天元区、茶陵县、荷塘区)

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来源：@华夏时报微博

华夏时报记者杨燕北京报道

随着人工智能技术在医疗领域的广泛应用，医疗行业正迎来前所未有的变革浪潮。

从智能诊断系统到手术机器人，从疾病预测模型到个性化治疗方案，AI的应用场景不断拓展，为医疗效率和质量的提升带来了巨大潜力。然而，技术的快速发展也对监管政策提出了新的挑战。

一位数字医疗行业资深从业者对《华夏时报》记者表示，AI时代的监管框架不仅包括对AI医疗器械的安全性和有效性进行严格评估，还涉及数据隐私保护、算法透明度、责任界定等多方面的问题。

近日，第二届GHWP创新医疗器械报告会在CMEF期间成功举办，众多全球医疗器械领域的监管专家、行业领袖与创新力量汇聚一堂，围绕“全球创新政策协同”与“人工智能技术突破”两大主题展开深入探讨。

人工智能与数字医疗的创新应用

药监局医疗器械技术审评中心审评员张晨光表示，早在2017年，药监局审评中心就开始了与AI相关的研究工作，2019年第一次发布了辅助决策医疗器械软件的审评要点，为了应对业界出现的AI+医疗器械大量出现的现象，审评中心也提前做了相应的技术储备和研究。

张晨光进一步深入介绍了中国在人工智能医疗器械评价研究框架的构建、测评数据库的评估方法、产品分类界定等方面的工作进展，以及手术机器人在政策监管、产业发展等方面的情况。

据其所言，目前监管部门对于AI应用软件产品的分类界定指导原则中，核心内容明确了产品的用途必须为医疗用途而不是健康用途，核心功能在于数据加工而不是电子化和信息化，处理对象是医疗器械数据而不是医疗信息。不过目前这些规定还在研究阶段没有作为法规实施阶段。

在张晨光看来，一些能帮助医生给出具体病种的分类或者诊断结果的产品，应当被看作用户的助手，而另一些非辅助决策类的产品则应当看作用户的工具，例如原本医生用超声检查一个部位，需要6—7个操作，AI算法优化后可以缩减到2—3个，这种应当被看作用户的工作，这是从监管认知角度对不同AI器械的分类。

截至2024年4月份，审评中心已经批准了85个AI独立软件，适应症大多集中在CT、CTA、眼底等医疗器械上，部分则集中在心脏、冠脉等部位。从地域角度来说，当前GE医疗中国首席数字官黄峰介绍了GE医疗在中国的AI本土生态建设，重点介绍了GE医疗推出的三个数字平台——影像“源启”、超声“超智汇”、云平台“E影”，以及这些平台在推动医疗创新、提高诊断效率和质量方面的应用。

关于AI在实际工作当中的应用和迭代，黄峰着重强调了三点，第一是更多的算力和提速，第二则是自动化，第三则是如何赋能临床。

迈瑞医疗体外诊断临床部总监祁欢则在分享中探讨了AI驱动的体外诊断产品研发。祁欢指出，体外诊断领域在医疗器械中体量较大，但业务分支众多，以人工智能的视觉来重新审视体外诊断不同的检测技术，会带来意想不到的突破。

对一个普通三甲医院的检验科而言，每天要分析5000—10000个样本，产生10万以上量级的数据，经手的患者数量相比很多国际医院是它们5倍甚至10倍，不仅如此，国内对于检验时效性的要求同样非常高，往往希望在一个小时之内完成报告，这么庞大体系的运行中，任何一个微小的问题都会带来系统效率的问题或者比较大的风险，而人工智能对于解决质量和效率问题都能提供很大的帮助。

祁欢还介绍了迈瑞医疗在检验前、中、后阶段的AI应用探索，包括机器视觉与深度学习的全景检测技术、基于显微成像和深度学习的细胞识别系统、基于患者数据的实时质量控制研究等。

微创集团血管介入机器人及上游市场总监林蕾介绍了冠状动脉介入手术系统的AI技术应用。她指出，冠脉介入手术的发展背景是隔离射线，降低医生的辐射剂量。她还介绍了血管介入机器人在全球的临床应用情况，以及中国在该领域的快速发展。她强调了AI技术在冠脉介入手术中的应用，包括医学图像处理、病变腔内测量、手术规划和导航等方面，以及如何通过AI算法实现更精准的操作。她还分享了微创集团在该领域的研发成果和临床应用案例。

数坤科技首席技术官郑超分享了医学遇上大模型的研发攻坚与多元应用。他介绍了数坤科技在多模态大模型上的工作，以及如何将大模型应用于医疗场景和流程。他还分析了通用大模型在医疗领域的局限性，并提出了构建医学专业模型的必要性。他分享了数坤科技在训练多模态模型方面的经验，以及如何通过数据知识化、模型运维体系等手段提高模型的性能和应用效果。他还介绍了数坤科技在医疗影像、病历报告、体检报告、超声科、影像科质控、科研等方面的应用案例。

深睿医疗高级副总裁刘建探讨了医疗全流程的超级大脑——多模态大模型驱动的全场景AI数智化全流程。他指出，影像科在医疗中面临诸多痛点，如工作时长过长、数据流通不畅等。他介绍了AI技术在医疗影像科中的发展，从单一的分割到检出，再到大智能诊断。他还分享了深睿医疗在打造多模态大模型驱动的全场景AI数智化方面的努力，包括发布“METAIX”产品，实现从扫描、预约到诊断出报告、科研的全流程AI植入。他强调了多模态数据模型、大模型与AI中台的深度融合，以及如何通过智能化的预约、质控、报告生成、纠错等功能提高医疗效率和质量。

中国医疗器械监管政策与创新实践

药监局器械监管司副司长张琪在分享中提到，科技创新和产业创新是发展新质生产力的基本路径，药监局将不断深化医疗器械审评审批制度改革，优化审批流程，提高审批效率，为创新医疗器械的研发和上市提供有力保障。

据张琪介绍，截至2024年年底，国家药监局已批准创新医疗器械65件，较2023年同期增长8.5%，截至目前，国家局已累积批准创新医疗器械达到了334件。当前监管部门已经建成了四级医疗器械法规体系，包括1部医疗器械监管条例，14部部门规章，140余项配套的规范性文件，以及2000余个标准和600多个技术审评指南。

其中尤为值得注意的是在2023年首次被列入立法计划的《医疗器械管理法》，已经在2024年研究起草了草案征求意见稿，并向公众公开征求意见，年底已由药监局提交市场监管总局，有望在不久的将来推动中国医疗器械发展迈向新的台阶。

药监局器械审评中心综合业务部副部长邓俊分享了当前创新医疗器械技术审评工作的相关情况。邓俊表示，在高强度的审评数量下，当前平均审评时长基本是100个工作日左右，比法定的150个工作日缩短了不少。

邓俊提到，过去一年批准的65个创新产品中包括了质子治疗系统、肾动脉、人工血管等等，近年来创新器械审评产品中已经出现了不少标志性的成果，例如有4款基因测序产品获准注册，5款质子治疗产品进入了创新审查通道，脑机接口类产品进入审评程序的产品同样不少见。

邓俊同样强调，审评中心搭建了三大创新合作平台，包括人工智能医疗器械创新合作平台、生物材料创新合作平台以及高端医疗装备创新合作平台，目前已经有105个涉及人工智能辅助诊断软件的产品通过这三大平台获批上市。

责任编辑：姜雨晴主编：陈岩鹏