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鞍山市(台安县、千山区、岫岩满族自治县、铁东区、铁西区、海城市、立山区)

定西市(渭源县、陇西县、岷县、安定区、通渭县、临洮县、漳县)

白山市(长白朝鲜族自治县、临江市、江源区、靖宇县、抚松县、浑江区)

南阳市(镇平县、卧龙区、社旗县、南召县、淅川县、邓州市、方城县、内乡县、西峡县、新野县、桐柏县、宛城区、唐河县)  南昌市(红谷滩区、青云谱区、进贤县、安义县、东湖区、新建区、青山湖区、西湖区、南昌县)

鹤壁市(浚县、淇县、山城区、鹤山区、淇滨区)

凉山彝族自治州(会理市、木里藏族自治县、布拖县、甘洛县、喜德县、越西县、金阳县、雷波县、美姑县、会东县、盐源县、宁南县、德昌县、冕宁县、普格县、西昌市、昭觉县)

内蒙古自治区

平凉市(庄浪县、华亭市、泾川县、崆峒区、崇信县、静宁县、灵台县)  伊犁哈萨克自治州(尼勒克县、察布查尔锡伯自治县、新源县、霍城县、巩留县、奎屯市、伊宁市、霍尔果斯市、特克斯县、昭苏县、伊宁县)

六盘水市(水城区、钟山区、六枝特区、盘州市)

惠州市(惠东县、惠阳区、博罗县、龙门县、惠城区)

鸡西市(梨树区、麻山区、恒山区、鸡冠区、鸡东县、城子河区、密山市、虎林市、滴道区)

曲靖市(陆良县、富源县、罗平县、麒麟区、师宗县、会泽县、沾益区、马龙区、宣威市)

金华市(东阳市、义乌市、磐安县、永康市、金东区、武义县、浦江县、婺城区、兰溪市)

珠海市(金湾区、斗门区、香洲区)

盘锦市(双台子区、大洼区、盘山县、兴隆台区)

廊坊市(大厂回族自治县、固安县、永清县、香河县、文安县、霸州市、广阳区、安次区、三河市、大城县)

漳州市(平和县、南靖县、龙文区、诏安县、东山县、云霄县、芗城区、华安县、长泰区、龙海区、漳浦县)

九江市(瑞昌市、武宁县、德安县、永修县、彭泽县、庐山市、共青城市、湖口县、修水县、浔阳区、濂溪区、柴桑区、都昌县)

呼伦贝尔市(满洲里市、陈巴尔虎旗、额尔古纳市、牙克石市、根河市、阿荣旗、新巴尔虎右旗、扎兰屯市、新巴尔虎左旗、鄂伦春自治旗、鄂温克族自治旗、扎赉诺尔区、莫力达瓦达斡尔族自治旗、海拉尔区)

齐齐哈尔市(泰来县、富裕县、建华区、昂昂溪区、克东县、拜泉县、讷河市、龙沙区、铁锋区、碾子山区、梅里斯达斡尔族区、克山县、富拉尔基区、龙江县、甘南县、依安县)

阿拉善盟(阿拉善左旗、额济纳旗、阿拉善右旗)

澳门特别行政区

娄底市(娄星区、涟源市、冷水江市、双峰县、新化县)

安顺市(普定县、西秀区、紫云苗族布依族自治县、关岭布依族苗族自治县、镇宁布依族苗族自治县、平坝区)

乐山市(沐川县、犍为县、峨边彝族自治县、沙湾区、马边彝族自治县、峨眉山市、金口河区、市中区、井研县、夹江县、五通桥区)

淮安市(清江浦区、洪泽区、淮安区、淮阴区、盱眙县、金湖县、涟水县)

玉林市(兴业县、博白县、北流市、福绵区、容县、陆川县、玉州区)

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海北藏族自治州(海晏县、门源回族自治县、祁连县、刚察县)

三门峡市(陕州区、卢氏县、义马市、渑池县、湖滨区、灵宝市)

延安市(延长县、延川县、宝塔区、黄龙县、甘泉县、安塞区、黄陵县、富县、洛川县、宜川县、子长市、吴起县、志丹县)

宁夏回族自治区  江门市(鹤山市、新会区、恩平市、蓬江区、台山市、江海区、开平市)

枣庄市(薛城区、台儿庄区、滕州市、市中区、峄城区、山亭区)

玉溪市(江川区、红塔区、通海县、新平彝族傣族自治县、峨山彝族自治县、易门县、澄江市、华宁县、元江哈尼族彝族傣族自治县)

海西蒙古族藏族自治州(德令哈市、茫崖市、都兰县、格尔木市、天峻县、乌兰县)宁德市(寿宁县、福鼎市、周宁县、霞浦县、古田县、屏南县、福安市、柘荣县、蕉城区)

克拉玛依市(克拉玛依区、独山子区、白碱滩区、乌尔禾区)  海南藏族自治州(贵德县、同德县、贵南县、共和县、兴海县)

舟山市(岱山县、普陀区、定海区、嵊泗县)

雅安市(雨城区、荥经县、宝兴县、名山区、芦山县、石棉县、汉源县、天全县)

信阳市(商城县、平桥区、固始县、光山县、新县、淮滨县、浉河区、潢川县、息县、罗山县)东营市(利津县、广饶县、垦利区、东营区、河口区)

绥化市(明水县、兰西县、安达市、青冈县、庆安县、绥棱县、北林区、海伦市、望奎县、肇东市)

鄂尔多斯市(杭锦旗、鄂托克旗、东胜区、乌审旗、达拉特旗、鄂托克前旗、伊金霍洛旗、康巴什区、准格尔旗)

文山壮族苗族自治州(文山市、马关县、西畴县、麻栗坡县、丘北县、富宁县、广南县、砚山县)

吐鲁番市(高昌区、托克逊县、鄯善县)

阿坝藏族羌族自治州(马尔康市、红原县、汶川县、茂县、九寨沟县、阿坝县、壤塘县、小金县、若尔盖县、黑水县、理县、松潘县、金川县)

黄石市(铁山区、阳新县、西塞山区、大冶市、下陆区、黄石港区)

崇左市(大新县、江州区、宁明县、扶绥县、天等县、龙州县、凭祥市)

亳州市(涡阳县、利辛县、蒙城县、谯城区)

长春市(绿园区、南关区、德惠市、朝阳区、榆树市、九台区、双阳区、二道区、公主岭市、宽城区、农安县)

焦作市(修武县、博爱县、武陟县、温县、中站区、沁阳市、山阳区、马村区、孟州市、解放区)

益阳市(资阳区、南县、沅江市、桃江县、赫山区、安化县)

武汉市(江汉区、江岸区、汉阳区、江夏区、黄陂区、青山区、洪山区、东西湖区、武昌区、汉南区、新洲区、硚口区、蔡甸区)

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百色市(田东县、乐业县、平果市、田林县、德保县、靖西市、田阳区、右江区、凌云县、那坡县、隆林各族自治县、西林县)

株洲市(茶陵县、醴陵市、芦淞区、石峰区、渌口区、攸县、炎陵县、荷塘区、天元区)

来源：@华夏时报微博

华夏时报记者杨燕北京报道

随着人工智能技术在医疗领域的广泛应用，医疗行业正迎来前所未有的变革浪潮。

从智能诊断系统到手术机器人，从疾病预测模型到个性化治疗方案，AI的应用场景不断拓展，为医疗效率和质量的提升带来了巨大潜力。然而，技术的快速发展也对监管政策提出了新的挑战。

一位数字医疗行业资深从业者对《华夏时报》记者表示，AI时代的监管框架不仅包括对AI医疗器械的安全性和有效性进行严格评估，还涉及数据隐私保护、算法透明度、责任界定等多方面的问题。

近日，第二届GHWP创新医疗器械报告会在CMEF期间成功举办，众多全球医疗器械领域的监管专家、行业领袖与创新力量汇聚一堂，围绕“全球创新政策协同”与“人工智能技术突破”两大主题展开深入探讨。

人工智能与数字医疗的创新应用

药监局医疗器械技术审评中心审评员张晨光表示，早在2017年，药监局审评中心就开始了与AI相关的研究工作，2019年第一次发布了辅助决策医疗器械软件的审评要点，为了应对业界出现的AI+医疗器械大量出现的现象，审评中心也提前做了相应的技术储备和研究。

张晨光进一步深入介绍了中国在人工智能医疗器械评价研究框架的构建、测评数据库的评估方法、产品分类界定等方面的工作进展，以及手术机器人在政策监管、产业发展等方面的情况。

据其所言，目前监管部门对于AI应用软件产品的分类界定指导原则中，核心内容明确了产品的用途必须为医疗用途而不是健康用途，核心功能在于数据加工而不是电子化和信息化，处理对象是医疗器械数据而不是医疗信息。不过目前这些规定还在研究阶段没有作为法规实施阶段。

在张晨光看来，一些能帮助医生给出具体病种的分类或者诊断结果的产品，应当被看作用户的助手，而另一些非辅助决策类的产品则应当看作用户的工具，例如原本医生用超声检查一个部位，需要6—7个操作，AI算法优化后可以缩减到2—3个，这种应当被看作用户的工作，这是从监管认知角度对不同AI器械的分类。

截至2024年4月份，审评中心已经批准了85个AI独立软件，适应症大多集中在CT、CTA、眼底等医疗器械上，部分则集中在心脏、冠脉等部位。从地域角度来说，当前GE医疗中国首席数字官黄峰介绍了GE医疗在中国的AI本土生态建设，重点介绍了GE医疗推出的三个数字平台——影像“源启”、超声“超智汇”、云平台“E影”，以及这些平台在推动医疗创新、提高诊断效率和质量方面的应用。

关于AI在实际工作当中的应用和迭代，黄峰着重强调了三点，第一是更多的算力和提速，第二则是自动化，第三则是如何赋能临床。

迈瑞医疗体外诊断临床部总监祁欢则在分享中探讨了AI驱动的体外诊断产品研发。祁欢指出，体外诊断领域在医疗器械中体量较大，但业务分支众多，以人工智能的视觉来重新审视体外诊断不同的检测技术，会带来意想不到的突破。

对一个普通三甲医院的检验科而言，每天要分析5000—10000个样本，产生10万以上量级的数据，经手的患者数量相比很多国际医院是它们5倍甚至10倍，不仅如此，国内对于检验时效性的要求同样非常高，往往希望在一个小时之内完成报告，这么庞大体系的运行中，任何一个微小的问题都会带来系统效率的问题或者比较大的风险，而人工智能对于解决质量和效率问题都能提供很大的帮助。

祁欢还介绍了迈瑞医疗在检验前、中、后阶段的AI应用探索，包括机器视觉与深度学习的全景检测技术、基于显微成像和深度学习的细胞识别系统、基于患者数据的实时质量控制研究等。

微创集团血管介入机器人及上游市场总监林蕾介绍了冠状动脉介入手术系统的AI技术应用。她指出，冠脉介入手术的发展背景是隔离射线，降低医生的辐射剂量。她还介绍了血管介入机器人在全球的临床应用情况，以及中国在该领域的快速发展。她强调了AI技术在冠脉介入手术中的应用，包括医学图像处理、病变腔内测量、手术规划和导航等方面，以及如何通过AI算法实现更精准的操作。她还分享了微创集团在该领域的研发成果和临床应用案例。

数坤科技首席技术官郑超分享了医学遇上大模型的研发攻坚与多元应用。他介绍了数坤科技在多模态大模型上的工作，以及如何将大模型应用于医疗场景和流程。他还分析了通用大模型在医疗领域的局限性，并提出了构建医学专业模型的必要性。他分享了数坤科技在训练多模态模型方面的经验，以及如何通过数据知识化、模型运维体系等手段提高模型的性能和应用效果。他还介绍了数坤科技在医疗影像、病历报告、体检报告、超声科、影像科质控、科研等方面的应用案例。

深睿医疗高级副总裁刘建探讨了医疗全流程的超级大脑——多模态大模型驱动的全场景AI数智化全流程。他指出，影像科在医疗中面临诸多痛点，如工作时长过长、数据流通不畅等。他介绍了AI技术在医疗影像科中的发展，从单一的分割到检出，再到大智能诊断。他还分享了深睿医疗在打造多模态大模型驱动的全场景AI数智化方面的努力，包括发布“METAIX”产品，实现从扫描、预约到诊断出报告、科研的全流程AI植入。他强调了多模态数据模型、大模型与AI中台的深度融合，以及如何通过智能化的预约、质控、报告生成、纠错等功能提高医疗效率和质量。

中国医疗器械监管政策与创新实践

药监局器械监管司副司长张琪在分享中提到，科技创新和产业创新是发展新质生产力的基本路径，药监局将不断深化医疗器械审评审批制度改革，优化审批流程，提高审批效率，为创新医疗器械的研发和上市提供有力保障。

据张琪介绍，截至2024年年底，国家药监局已批准创新医疗器械65件，较2023年同期增长8.5%，截至目前，国家局已累积批准创新医疗器械达到了334件。当前监管部门已经建成了四级医疗器械法规体系，包括1部医疗器械监管条例，14部部门规章，140余项配套的规范性文件，以及2000余个标准和600多个技术审评指南。

其中尤为值得注意的是在2023年首次被列入立法计划的《医疗器械管理法》，已经在2024年研究起草了草案征求意见稿，并向公众公开征求意见，年底已由药监局提交市场监管总局，有望在不久的将来推动中国医疗器械发展迈向新的台阶。

药监局器械审评中心综合业务部副部长邓俊分享了当前创新医疗器械技术审评工作的相关情况。邓俊表示，在高强度的审评数量下，当前平均审评时长基本是100个工作日左右，比法定的150个工作日缩短了不少。

邓俊提到，过去一年批准的65个创新产品中包括了质子治疗系统、肾动脉、人工血管等等，近年来创新器械审评产品中已经出现了不少标志性的成果，例如有4款基因测序产品获准注册，5款质子治疗产品进入了创新审查通道，脑机接口类产品进入审评程序的产品同样不少见。

邓俊同样强调，审评中心搭建了三大创新合作平台，包括人工智能医疗器械创新合作平台、生物材料创新合作平台以及高端医疗装备创新合作平台，目前已经有105个涉及人工智能辅助诊断软件的产品通过这三大平台获批上市。

责任编辑：姜雨晴主编：陈岩鹏