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夹玉器一天都不能掉出来_绽放恬淡之美与情感。

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南平市(武夷山市、建阳区、浦城县、政和县、建瓯市、松溪县、光泽县、顺昌县、延平区、邵武市)

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三明市(明溪县、三元区、大田县、尤溪县、将乐县、建宁县、永安市、泰宁县、宁化县、沙县区、清流县)

大同市(灵丘县、平城区、广灵县、新荣区、左云县、阳高县、浑源县、云州区、云冈区、天镇县)

和田地区(和田市、和田县、墨玉县、洛浦县、于田县、策勒县、民丰县、皮山县)

恩施土家族苗族自治州(宣恩县、来凤县、恩施市、鹤峰县、建始县、利川市、咸丰县、巴东县)

▎药明康德内容团队报道

今日(4月16日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,康弘药业全资子公司康弘生物申报的1类新药注射用KH815获批临床,拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示,这是康弘生物研发的一种具有抗耐药潜力的靶向滋养层细胞表面抗原2(TROP2)的新型双载荷(dual-payload)抗体偶联药物(ADC)。该产品于今年3月在澳大利亚获批1期临床研究。本次是该产品首次在中国获批临床。

截图来源:CDE官网

TROP2是一种广泛表达的糖蛋白抗原,可促进肿瘤细胞增殖、侵袭、转移扩散等过程,其高表达与肿瘤患者生存期缩短及不良预后密切相关。

公开资料显示,KH815由人源化的IgG1抗体(hRS7)组成,该抗体直接针对TROP2,结合拓扑异构酶I抑制剂(TOP1i)和RNA聚合酶II抑制剂(RNAPOLIIi)。KH815的双载荷使其能够同时抑制RNA合成和诱导DNA双链断裂,具有双效协同机制。此外其还能降低P-gp和HSP70蛋白的表达,克服耐药,增加细胞对化疗药物的敏感性。

根据美国癌症研究协会(AACR)年会官网公布的临床前研究结果,体外药效研究显示,KH815对TROP2不同表达水平的肿瘤细胞均具有纳摩尔级别的杀伤活性。体内药效研究显示,KH815在多个瘤种的CDX模型和PDX型中均表现出剂量依赖的抑制肿瘤生长作用,并且在多个喜树碱类ADC耐药的CDX和PDX模型中也显示出抗肿瘤作用。双载荷设计有望使KH815具有较高的人体抗肿瘤应答率,且对单喜树碱类ADC耐药患者具有治疗潜力。

参考资料:

[1] 中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网. RetrievedApr16,2025,Fromhttps://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]1586/2-KH815,anoveldual-payloadTROP2-directedantibody-drugconjugate,showspotentantitumorefficacyinpre-clinicaltumormodel.Retrieved Apr28,2025,from https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/20273/presentation/7136

[3]康弘药业关于子公司收到澳大利亚HREC批准的公告. RetrievedMar27,2025,From http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=szse&orgId=9900022951&stockCode=002773&announcementId=1222911145&announcementTime=2025-03-27

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