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合肥市(包河区、庐阳区、巢湖市、瑶海区、肥西县、庐江县、蜀山区、长丰县、肥东县)

吕梁市(兴县、交城县、汾阳市、中阳县、文水县、岚县、离石区、交口县、方山县、孝义市、柳林县、临县、石楼县)

衢州市(江山市、龙游县、衢江区、开化县、常山县、柯城区)  泸州市(江阳区、古蔺县、纳溪区、合江县、泸县、叙永县、龙马潭区)

佛山市(顺德区、高明区、三水区、禅城区、南海区)

汉中市(汉台区、城固县、留坝县、镇巴县、佛坪县、洋县、南郑区、宁强县、勉县、略阳县、西乡县)

佳木斯市(富锦市、桦川县、向阳区、同江市、郊区、抚远市、汤原县、桦南县、前进区、东风区)

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娄底市(冷水江市、新化县、涟源市、双峰县、娄星区)

烟台市(牟平区、蓬莱区、海阳市、莱阳市、莱山区、芝罘区、龙口市、福山区、栖霞市、招远市、莱州市)

常德市(桃源县、安乡县、津市市、石门县、鼎城区、武陵区、临澧县、汉寿县、澧县)

许昌市(魏都区、长葛市、襄城县、禹州市、建安区、鄢陵县)

泉州市(石狮市、德化县、泉港区、安溪县、南安市、洛江区、永春县、鲤城区、晋江市、丰泽区、惠安县、金门县)

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铜仁市(德江县、石阡县、碧江区、松桃苗族自治县、沿河土家族自治县、万山区、思南县、江口县、玉屏侗族自治县、印江土家族苗族自治县)

定西市(安定区、临洮县、岷县、陇西县、漳县、通渭县、渭源县)

乐山市(峨边彝族自治县、金口河区、井研县、五通桥区、马边彝族自治县、犍为县、峨眉山市、夹江县、沙湾区、沐川县、市中区)

延安市(延川县、安塞区、吴起县、子长市、黄陵县、志丹县、延长县、甘泉县、黄龙县、洛川县、宝塔区、宜川县、富县)

石河子市(胡杨河市、阿拉尔市、图木舒克市、白杨市、昆玉市、铁门关市、新星市、北屯市、双河市、五家渠市、可克达拉市)

濮阳市(濮阳县、南乐县、台前县、清丰县、华龙区、范县)

重庆市(渝北区、荣昌区、云阳县、梁平区、江北区、南川区、大足区、秀山土家族苗族自治县、渝中区、丰都县、垫江县、万州区、沙坪坝区、合川区、璧山区、九龙坡区、酉阳土家族苗族自治县、巴南区、彭水苗族土家族自治县、潼南区、巫溪县、江津区、长寿区、武隆区、南岸区、石柱土家族自治县、城口县、北碚区、綦江区、涪陵区、奉节县、铜梁区、巫山县、开州区、永川区、大渡口区、黔江区、忠县)

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海南藏族自治州(共和县、贵德县、兴海县、贵南县、同德县)

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常州市(新北区、武进区、金坛区、天宁区、钟楼区、溧阳市)

内蒙古自治区

西双版纳傣族自治州(景洪市、勐腊县、勐海县)

大同市(灵丘县、阳高县、新荣区、云冈区、天镇县、平城区、云州区、广灵县、左云县、浑源县)  厦门市(海沧区、翔安区、思明区、同安区、湖里区、集美区)

白山市(长白朝鲜族自治县、临江市、靖宇县、江源区、浑江区、抚松县)

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出品|妙投APP

作者|张贝贝

头图|AI生图

4月11日消息，FDA官网更新政策，逐步取消单克隆抗体疗法等药物研发中对动物实验的强制性要求，引发了业内的较大关注，以动物实验为主且有美国业务的昭衍新药或将率先受到冲击。

实际上，2022年FDA就通过了《FDA现代化法案2.0》，提倡寻找动物实验的替代方案，但最新政策更加具体，指明了智能计算模型、类器官与器官芯片、跨物种数据整合的三大替代方向。这是该消息一经发布，市场关注度较高的重要原因。

受此消息影响，昭衍新药资本市场当天直接跌停。

不过市场对此争议较大，有人认为，“不用动物直接在人身上做试验，这不是开玩笑吗？”，也有人认为，这是猴子我国多，特意出政策限制的；但也有人认为，或许不是空穴来风，真有可能实现，因为给了更具体的替代思路。如若真是这样，昭衍新药的猴子或许就白囤了。

接下来从动物实验替代方案的可行性以及结合昭衍新药的中美业务占比等角度，关于该政策对昭衍新药的业务短中长期影响进行分析。

动物实验并未被取缔，但未来可能会减少

其实有关取消动物实验的话题，这两年一直在业界讨论。

数十年来，动物一直是新药研究的关键。因为许多动物在生物学上与人类足够相似，而且会患上与人类相同的疾病，所以动物试验能较大程度规避在人身上可能出现的危险。

然而，反对者认为动物试验太过残忍，每年有那么多动物死去，太不人道，而且动物试验并不能完全可靠地预测人体试验结果，毕竟有许多药物在动物身上一试挺好，但到人身上就不行。如结合2008-2013年期间，新药临床试验1期、2期、3期以及新药注册成功率分别为4%、12%、40%和57%，可以看到在动物上安全有效的药物，仅有不到1%的药物成功获批。

再加上，动物实验花费高，实验周期长、动物实验室的管理和运营也相当繁琐。如开发一款单抗一般需要使用144只非人灵长类动物，每只成本高达5万美元（FDA发布的路线图），成本高昂。

从此意义上说，FDA推动器官芯片、AI等逐步取代实验动物，若能成功，将是医药行业新药研发的里程碑事件。从这个维度看，FDA的动物试验替代政策对全球新药研发都有影响，或不仅是打击国内CXO企业而推行。

那么，替代方案可行性究竟如何？

先来看近几年爆火的AI技术，FDA鼓励开发者利用计算机建模和人工智能来预测药物的行为。如，软件模型可以模拟单抗在人体内的分布情况，并根据这种分布以及药物的分子组成可靠地预测副作用。该技术需要试验验证。

而相比AI，器官芯片技术并非全新的名词和技术，它们已经存在十几年了。其中，器官芯片以类器官（通过自组装手段，模拟人体组织和器官功能）为基础，可以通过工程化手段调控器官的生理剪切力等微环境，进一步提升模型的仿真度，并在芯片上构建三维的人体器官生理微系统。

且器官芯片技术在药物研发上是有实质进展的。

据公开资料，2022年8月，FDA批准赛诺菲的新药进入临床试验，就是基于器官芯片研究获得的临床前数据，这也是FDA首次批准完全依赖非动物实验数据的新药进入临床试验。

这意味着，FDA此次并非是“拍脑门”推出的政策，或许有一定的依据。

但要注意的是，器官芯片成功应用于临床试验申请有一个重要前提，就是NCT04658472此前已被FDA批准用于其他适应症，已有动物试验安全性数据作为支撑，而器官芯片只是提供了新适应症的临床前疗效数据，并非完全取代动物实验。（该项临床实验是治疗两种罕见的自身免疫性脱鞘神经疾病，之前缺乏理想的动物模型，无法针对这些疾病开展研究）

则器官芯片数据虽然在新药研发领域有进展，但只是在曾经做过动物试验的基础上，对于新适应证提供了临床前疗效数据，并非完全取代动物实验。从此维度看，短期内动物试验难被完全取缔，但可能会减少，如新适应症开发上，用非动物试验替代。

何况，基于FDA路线图的减少动物试验测试规划，可看到未来3年内，将以单克隆抗体（mAb）药物为试点产品，减少灵长类动物长期毒性试验从常规6个月，缩短至3个月；同时建立国际药物毒性数据库，利用现有临床数据替代部分动物实验。未来3-5年，致力于使动物试验成为临床前安全测试的“例外”，而非“常规”。

由上也可知，最起码未来3-5年内，动物试验不会完全被取消，只是使用减少。

关键是，此情形下，昭衍新药会受到怎样的影响？

谋求其他“出路”，迫在眉睫？

昭衍新药是国内以非临床研究业务为主的CRO企业，2024年收入贡献高达95%。其中，动物试验占到70%左右，这部分是在未来会受到上述FDA政策直接冲击的业务。

且要注意的是，虽然昭衍新药有78%的业务来自于国内市场，仅有22%左右来自于国外（主要是美国）。但参考国内首家从事“类器官+AI“赋能创新药研发的公司希格生科创始人兼CEO张海生博士所说，目前，希格生科与北大、清华、大连化物所等高校科研机构，以及中检院和药监部门正在积极推进类器官技术的行业标准的沟通制定，以期推进类器官和器官芯片技术的进展（来源于同写意《FDA终结百年动物实验史》）。

可看到，中国的药监机构也在积极推进类器官等技术的推进。

则，2025年因为FDA政策刚落地推进，或对公司业务经营影响不大。但未来几年内，昭衍新药的动物试验业务或将处于“达摩克利斯之剑”在头顶悬着的境遇中。

若再结合财报，公司2019-2024年，共新增生物药约1758个、化学药约1276个、中药50余个的非临床研究项目看，公司非临床业务中有一半可能是生物药。再结合近几年国内药企在单抗药物领域的扎堆布局，昭衍新药的动物试验中或有较大比例的单抗药物订单。若占到一半比例，则单抗药物订单在公司整体业绩的比重或能达到：70%*50%*50%=17.5%。

除此之外，若未来动物试验减少，则猴价可能会下滑，从当下的一只10万元继续降价至疫情前的几千块并不是没有可能。此情况下，昭衍新药自建猴场囤的“猴子”，也会面临损失。当然，实验模型销售也会承压。

届时，公司的业绩增长或将主要压在临床业务上了。

但要注意的是，昭衍新药的临床业务主要在早期临床阶段，且国内CRO几乎都在往临床业务拓展，竞争激烈。这也是2024年昭衍新药临床业务虽然在加大拓展下收入有增长，但市场竞争下，该业务毛利率却下滑，显然难以扛起“赚钱的大旗”。

由上可看到，昭衍新药即使在短期受到的扰动不大，毕竟未来1-3年是单抗产品作为试点的测试期，但长远来看，若未来动物试验“变成例外而非常规”情况下，昭衍新药若没有其他新业务贡献更多业绩增量，业绩增长承压或较大。从此维度看，昭衍新药未来能否谋求到新的“出路”，或变得尤为关键。

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