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鹤岗市(工农区、萝北县、兴山区、东山区、兴安区、绥滨县、南山区、向阳区)

商洛市(商州区、商南县、洛南县、山阳县、镇安县、柞水县、丹凤县)  肇庆市(高要区、广宁县、鼎湖区、怀集县、四会市、德庆县、封开县、端州区)

太原市(杏花岭区、迎泽区、清徐县、晋源区、古交市、万柏林区、娄烦县、阳曲县、尖草坪区、小店区)

南通市(海安市、如东县、通州区、崇川区、启东市、如皋市、海门区)

吕梁市(交口县、中阳县、离石区、汾阳市、岚县、临县、兴县、孝义市、柳林县、石楼县、方山县、文水县、交城县)

攀枝花市(西区、米易县、盐边县、东区、仁和区)  宝鸡市(渭滨区、太白县、千阳县、凤翔区、麟游县、眉县、凤县、金台区、陈仓区、陇县、岐山县、扶风县)

聊城市(高唐县、临清市、茌平区、阳谷县、冠县、东昌府区、莘县、东阿县)

防城港市(上思县、防城区、港口区、东兴市)

鞍山市(千山区、台安县、海城市、铁东区、岫岩满族自治县、铁西区、立山区)

广州市(荔湾区、天河区、海珠区、花都区、白云区、越秀区、番禺区、从化区、增城区、黄埔区、南沙区)

黑河市(孙吴县、逊克县、爱辉区、五大连池市、北安市、嫩江市)

甘孜藏族自治州(雅江县、理塘县、道孚县、泸定县、色达县、乡城县、炉霍县、石渠县、康定市、丹巴县、白玉县、新龙县、甘孜县、巴塘县、九龙县、稻城县、得荣县、德格县)

株洲市(石峰区、渌口区、攸县、炎陵县、荷塘区、醴陵市、芦淞区、茶陵县、天元区)

承德市(围场满族蒙古族自治县、隆化县、承德县、丰宁满族自治县、宽城满族自治县、滦平县、兴隆县、双桥区、鹰手营子矿区、平泉市、双滦区)

九江市(共青城市、瑞昌市、德安县、彭泽县、武宁县、浔阳区、庐山市、湖口县、濂溪区、柴桑区、永修县、修水县、都昌县)

深圳市(宝安区、南山区、罗湖区、福田区、龙岗区、盐田区、坪山区、光明区、龙华区)

西双版纳傣族自治州(景洪市、勐腊县、勐海县)

梅州市(梅县区、兴宁市、平远县、五华县、丰顺县、蕉岭县、梅江区、大埔县)

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齐齐哈尔市(龙江县、甘南县、铁锋区、克东县、碾子山区、依安县、富拉尔基区、泰来县、克山县、建华区、拜泉县、富裕县、昂昂溪区、讷河市、龙沙区、梅里斯达斡尔族区)

临汾市(侯马市、大宁县、襄汾县、曲沃县、洪洞县、安泽县、汾西县、尧都区、永和县、古县、霍州市、浮山县、隰县、乡宁县、吉县、蒲县、翼城县)

新乡市(牧野区、获嘉县、封丘县、新乡县、卫滨区、凤泉区、卫辉市、延津县、辉县市、红旗区、原阳县、长垣市)

洛阳市(洛龙区、伊川县、新安县、偃师区、西工区、孟津区、宜阳县、洛宁县、汝阳县、瀍河回族区、栾川县、嵩县、老城区、涧西区)

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定西市(临洮县、安定区、渭源县、岷县、陇西县、通渭县、漳县)

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衢州市(江山市、开化县、柯城区、衢江区、龙游县、常山县)

吐鲁番市(高昌区、托克逊县、鄯善县)

秦皇岛市(山海关区、昌黎县、抚宁区、海港区、青龙满族自治县、卢龙县、北戴河区)

荆州市(江陵县、松滋市、公安县、荆州区、洪湖市、沙市区、石首市、监利市)  金华市(婺城区、浦江县、兰溪市、磐安县、永康市、东阳市、金东区、义乌市、武义县)

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泰安市(新泰市、肥城市、泰山区、宁阳县、东平县、岱岳区)嘉峪关市

塔城地区(托里县、额敏县、沙湾市、乌苏市、和布克赛尔蒙古自治县、裕民县、塔城市)  巴中市(南江县、平昌县、恩阳区、巴州区、通江县)

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常州市(金坛区、钟楼区、新北区、溧阳市、天宁区、武进区)孝感市(大悟县、云梦县、应城市、孝昌县、汉川市、孝南区、安陆市)

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武威市(天祝藏族自治县、古浪县、凉州区、民勤县)

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2020年底，美国FDA紧急批准了两种mRNA疫苗（辉瑞/BioNTech联合研发的BNT162b2和Moderna公司的mRNA-1273），为新冠疫情防控提供了革命性工具。

这两款疫苗的巨大成功，开启了mRNA技术的新纪元，也促进了mRNA疫苗在肿瘤等更多疾病领域的研发和应用。

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mRNA疗法：癌症治疗新希望

疫苗是人类在医学领域里最伟大的发明之一，每当一款疫苗被研发出来，就意味着某些疾病将被击败，甚至永久性地从人类生活中消失。

而针对癌症的疫苗也被人们寄予了厚望。

癌症疫苗是指药物进入机体后，其中的肿瘤相关抗原(tumor－associatedantigen，TAA)或肿瘤特异性抗原(tumor－specificantigen,TSA)通过主要组织相容性复合体Ⅰ/Ⅱ提呈作用，激活细胞毒性T淋巴细胞、辅助T细胞等免疫细胞，增强人体免疫系统特异性识别抗原的能力，从而抑制肿瘤的生长、转移。

事实上，癌症疫苗的研究已经历很多阶段，利用许多的技术和方法推动肿瘤疫苗的研发。目前用于肿瘤治疗的疫苗平台有以下四种：全细胞疫苗、多肽疫苗、病毒载体疫苗、DNA/mRNA疫苗。

但此前，除了HPV疫苗等少数预防性癌症疫苗，治疗性癌症疫苗发展并不顺利，虽有获批上市，但应用有限。

相比较而言，近期崛起的mRNA肿瘤疫苗具有众多优势：

①与病毒疫苗类似，mRNA肿瘤疫苗能够同时递送多种抗原，引发体液免疫和细胞免疫，增加了肿瘤细胞根除的可能性。

②与多肽疫苗相比，mRNA的分子量更小，并且mRNA疫苗可以将多种抗原同时编码进mRNA序列当中，并在细胞内翻译产生大量相关抗原。

③与DNA疫苗相比，mRNA疫苗是转录后的产物，是一条单链，不需要在细胞核中再进行转录，可以直接利用细胞中的原料，提高抗原产生效率，同时也避免外来信息整合进入宿主的DNA中。

④开发快速且灵活性高。mRNA疫苗的设计和生产过程相对简单，能够快速响应肿瘤抗原的变化。mRNA疫苗可以根据不同患者的肿瘤抗原进行快速设计和合成，具有个性化治疗的潜力。

⑤与其他疗法的协同作用。mRNA疫苗可以与免疫检查点抑制剂（如PD-1/PD-L1抑制剂）、化疗和放疗等传统疗法联合使用，进一步增强抗肿瘤效果。

mRNA肿瘤疫苗具有的这些优势，使其成为未来肿瘤免疫治疗的重要方向之一。

2

首个上市在即

药智数据显示，目前全球已有数十个mRNA肿瘤疫苗正在开发中，虽无上市产品，但Moderna与默沙东联合开发的mRNA-4157已进入临床3期，预计将在2027年上市，有望成为首款上市的mRNA肿瘤疫苗。

此外，德国生物技术公司BioNTech、国内瑞宏迪医药、云顶新耀、康方生物、思路迪医药等公司也有mRNA肿瘤疫苗管线在研。

表1全球在研mRNA肿瘤疫苗管线（部分）

Moderna和BioNTech两家生物技术公司在领跑mRNA新冠疫苗之后，继续领跑mRNA肿瘤疫苗。

mRNA-4157是Moderna公司开发的一款个体化mRNA肿瘤疫苗，其抗原为包含编码最多34种新抗原的单一合成mRNA分子，佐剂为脂质纳米颗粒（lipidnanoparticle，LNP）。该药目前已启动三项Ⅲ期研究，分别为一项针对黑色素瘤和两项针对非小细胞肺癌的研究。

在2024年ASCO年会上，Moderna公布了mRNA-4157联合Keytruda(帕博利珠单抗，pembrolizumab)治疗已切除黑色素瘤的Ⅱb期临床试验3年随访数据。结果显示，中位随访时间约34.9个月，与单独使用帕博利珠单抗相比，mRNA-4157与帕博利珠单抗联用可使黑色素瘤患者复发和死亡风险降低49%，远处转移的风险降低了62%。且与单独使用帕博利珠单抗相比，mRNA-4157联合帕博利珠单抗的总生存（overallsurvival，OS）时间的探索性终点更有利，2.5年OS率分别为96.0%和90.2%，其RFS时间显著延长，RFS率提高了19.2%。

值得一提的是，此前Moderna与默沙东就mRNA-4157已达成协议，共同开发和商业化mRNA-4157。Moderna预计2026年可能会公布mRNA-4157的关键数据，并有望拿下首款基于mRNA的个性化癌症疫苗。

除了mRNA-4157，Moderna公司的mRNA-4359也已进入临床Ⅱ期。

BioNTech公司则开发了两个mRNA癌症疫苗技术平台：个体化新抗原特异性免疫治疗平台iNeST和针对特定适应症的“现货”mRNA癌症疫苗平台FixVac。

基于iNeST技术，BioNTech开发了BNT122（autogenecevumeran）。这是一种针对多种实体瘤的个体化癌症候选疫苗，编码多达20种患者特异性肿瘤新抗原，诱导针对患者个体肿瘤的免疫反应。其治疗胰腺癌的I期临床研究显示，50%（8/16）的患者检测显示诱导出新抗原特异性T细胞。在中位随访时间为18个月时，获得新抗原特异性免疫反应患者的无复发生存期（RFS）显著长于无疫苗激发免疫反应的患者。

BNT122目前正在各种实体瘤适应症中进行评估，包括肌层浸润性尿路上皮癌、结直肠癌、胰腺导管腺癌、黑色素瘤等。

基于FixVac技术，BioNTech开发了BNT111、BNT113、BNT116三款癌症疫苗，分别针对黑色素瘤、头颈鳞状细胞癌和非小细胞肺癌，目前皆已进入临床研究阶段。

3

国内多家Biotech已布局

目前国内mRNA肿瘤疫苗也已有多个产品处于临床及临床前研究阶段，如云顶新耀的EVM16、上海瑞宏迪医药的HRXG-K-1939、成都威斯津生物的WGc-043、北京臻知医学的IPM514、合肥阿法纳生物的AFN18等。

EVM16是云顶新耀通过AI辅助研发的首款新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗。临床前研究显示，EVM16在小鼠模型中显著抑制了肿瘤生长，同时展现出良好的安全性。而且EVM16与PD-1抗体联用后具有协同抗肿瘤效果。目前该药已在北京大学肿瘤医院顺利完成首例患者给药。

另外，云顶新耀的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14也已成功获得美国FDAIND批准，拟用于非小细胞肺癌、头颈癌等多种癌症的治疗。

HRXG-K-1939是上海瑞宏迪医药自主研发的个性化新抗原mRNA肿瘤疫苗，已在复旦大学附属肿瘤医院和中国人民解放军总医院分别开展实体瘤和胰腺癌的IIT研究。

WGc-043是成都威斯津生物研发的一款EB病毒阳性肿瘤mRNA疫苗，已先后获得美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）IND许可，获准在两地开展临床试验，这也是全球首款针对EB病毒相关肿瘤获得IND批件的治疗性mRNA肿瘤疫苗。

IPM514是北京臻知医学研发的一种基于mRNA-LNP的现货通用型肿瘤治疗性疫苗候选药物，可通过肌肉注射递送一套经优化设计编码近20个食管鳞癌(ESCC)肿瘤相关抗原表位序列的纳米脂质体药物。目前一项开放、多中心、评估IPM514治疗食管鳞状细胞癌的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的临床研究正在开展中。

AFN18是合肥阿法纳生物开发的一款个体化肿瘤新生抗原mRNA疫苗，已在肿瘤癌前病变和实体瘤两大领域分别获得国家药监局的两项临床批件。

此外，康方生物于近期注册了个体化mRNA疫苗单药或联合PD-1/CTLA-4双抗、PD-1/VEGF双抗辅助治疗胰腺癌的IIT临床试验。

思路迪医药基于mRNA-LNP平台开发的首个mRNA肿瘤疫苗3D124计划在今年向FDA及CDE递交IND申请。

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结语

近年来，mRNA肿瘤疫苗在癌症治疗领域方面展现出巨大潜力，并取得了显著进展，但仍然面临递送、免疫反应调控、规模化生产等许多挑战，距离全面用于临床治疗仍需大量研究和系统性验证。不过，随着基础研究的深入和相关技术的进步，mRNA肿瘤疗法有望在未来几年取得更多突破，成为下一个肿瘤治疗爆发领域。

参考资料：

1.https://link.cnki.net/urlid/11.1784.N.20240402.1658.028

2.DOI:10.3969/j.issn.1672-4992.2024.09.029

3.DOI:10.12206/j.issn.2097-2024.202410034

4.医药领袖：后疫情时代BioNTech生存法则：进军mRNA癌症疫苗

5.阿法纳生物：阿法纳生物个体化肿瘤mRNA疫苗临床研究启动会顺利召开

6.医药笔记：康方生物：个体化mRNA疫苗启动胰腺癌IIT临床研究

7.云顶新耀：云顶新耀宣布通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的新药临床试验申请获美国FDA批准

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