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济南市(章丘区、天桥区、莱芜区、商河县、济阳区、市中区、历下区、钢城区、槐荫区、历城区、长清区、平阴县)
临夏回族自治州(康乐县、临夏市、积石山保安族东乡族撒拉族自治县、临夏县、永靖县、东乡族自治县、广河县、和政县)
北京市(房山区、密云区、西城区、丰台区、昌平区、怀柔区、大兴区、通州区、顺义区、东城区、朝阳区、延庆区、海淀区、石景山区、门头沟区、平谷区)
信阳市(固始县、潢川县、新县、平桥区、浉河区、息县、淮滨县、光山县、商城县、罗山县)
锡林郭勒盟(东乌珠穆沁旗、锡林浩特市、正蓝旗、苏尼特左旗、二连浩特市、西乌珠穆沁旗、多伦县、正镶白旗、阿巴嘎旗、镶黄旗、苏尼特右旗、太仆寺旗)
铜仁市(思南县、印江土家族苗族自治县、碧江区、松桃苗族自治县、万山区、江口县、石阡县、德江县、玉屏侗族自治县、沿河土家族自治县)
梧州市(藤县、万秀区、长洲区、龙圩区、岑溪市、苍梧县、蒙山县)
郴州市(安仁县、永兴县、临武县、汝城县、嘉禾县、宜章县、苏仙区、资兴市、桂阳县、桂东县、北湖区)
渭南市(华州区、富平县、潼关县、澄城县、合阳县、白水县、韩城市、大荔县、华阴市、临渭区、蒲城县)
海南藏族自治州(共和县、贵南县、兴海县、同德县、贵德县)
淄博市(周村区、淄川区、桓台县、博山区、高青县、临淄区、张店区、沂源县)
随州市(广水市、随县、曾都区)
韶关市(仁化县、始兴县、曲江区、武江区、南雄市、翁源县、乐昌市、浈江区、乳源瑶族自治县、新丰县)
玉溪市(新平彝族傣族自治县、峨山彝族自治县、元江哈尼族彝族傣族自治县、江川区、通海县、易门县、红塔区、澄江市、华宁县)
宁德市(屏南县、蕉城区、周宁县、寿宁县、福安市、霞浦县、古田县、柘荣县、福鼎市)
白银市(会宁县、景泰县、靖远县、平川区、白银区)
惠州市(惠城区、惠东县、博罗县、惠阳区、龙门县)
扬州市(邗江区、广陵区、仪征市、高邮市、江都区、宝应县)
丹东市(元宝区、振安区、凤城市、宽甸满族自治县、振兴区、东港市)
葫芦岛市(兴城市、连山区、绥中县、南票区、建昌县、龙港区)
漳州市(长泰区、云霄县、华安县、东山县、龙文区、诏安县、平和县、南靖县、龙海区、漳浦县、芗城区)
安康市(旬阳市、平利县、紫阳县、岚皋县、白河县、石泉县、汉阴县、宁陕县、汉滨区、镇坪县)
那曲市(尼玛县、嘉黎县、色尼区、巴青县、双湖县、安多县、聂荣县、索县、申扎县、比如县、班戈县)
盘锦市(兴隆台区、大洼区、盘山县、双台子区)
呼伦贝尔市(莫力达瓦达斡尔族自治旗、根河市、牙克石市、新巴尔虎右旗、陈巴尔虎旗、鄂温克族自治旗、鄂伦春自治旗、海拉尔区、扎兰屯市、扎赉诺尔区、满洲里市、阿荣旗、新巴尔虎左旗、额尔古纳市)
广州市(越秀区、天河区、花都区、从化区、南沙区、黄埔区、番禺区、白云区、荔湾区、海珠区、增城区)
齐齐哈尔市(甘南县、富拉尔基区、依安县、龙沙区、铁锋区、富裕县、克东县、龙江县、建华区、梅里斯达斡尔族区、昂昂溪区、泰来县、讷河市、拜泉县、克山县、碾子山区)
鞍山市(千山区、台安县、岫岩满族自治县、海城市、铁东区、立山区、铁西区)
温州市(瓯海区、泰顺县、永嘉县、苍南县、洞头区、瑞安市、龙港市、鹿城区、龙湾区、乐清市、文成县、平阳县)
南充市(阆中市、仪陇县、蓬安县、西充县、嘉陵区、南部县、高坪区、营山县、顺庆区)
南昌市(青云谱区、安义县、南昌县、新建区、进贤县、红谷滩区、西湖区、青山湖区、东湖区)
克孜勒苏柯尔克孜自治州(阿克陶县、阿合奇县、乌恰县、阿图什市)
庆阳市(正宁县、华池县、宁县、庆城县、环县、镇原县、西峰区、合水县)
玉林市(兴业县、博白县、容县、北流市、玉州区、福绵区、陆川县)
鄂州市(梁子湖区、华容区、鄂城区)
平凉市(崆峒区、静宁县、庄浪县、泾川县、灵台县、崇信县、华亭市)
贺州市(八步区、钟山县、昭平县、富川瑶族自治县、平桂区)
泸州市(泸县、龙马潭区、合江县、江阳区、纳溪区、叙永县、古蔺县)
昭通市(巧家县、盐津县、威信县、绥江县、镇雄县、鲁甸县、水富市、大关县、永善县、彝良县、昭阳区)
苏州市(相城区、昆山市、太仓市、张家港市、姑苏区、吴中区、常熟市、吴江区、虎丘区)
黄冈市(蕲春县、武穴市、红安县、团风县、麻城市、浠水县、英山县、罗田县、黄州区、黄梅县)
石家庄市(鹿泉区、深泽县、赞皇县、晋州市、辛集市、桥西区、新乐市、裕华区、无极县、新华区、行唐县、栾城区、灵寿县、平山县、高邑县、藁城区、正定县、赵县、长安区、元氏县、井陉矿区、井陉县)
咸宁市(咸安区、赤壁市、通城县、崇阳县、嘉鱼县、通山县)
许昌市(长葛市、建安区、鄢陵县、禹州市、魏都区、襄城县)
成都市(青白江区、大邑县、金牛区、青羊区、锦江区、蒲江县、温江区、彭州市、成华区、郫都区、双流区、新津区、金堂县、龙泉驿区、邛崃市、新都区、简阳市、崇州市、武侯区、都江堰市)
滨州市(邹平市、惠民县、滨城区、阳信县、博兴县、无棣县、沾化区)
长治市(潞城区、壶关县、长子县、潞州区、屯留区、上党区、武乡县、平顺县、沁县、沁源县、襄垣县、黎城县)
迪庆藏族自治州(香格里拉市、德钦县、维西傈僳族自治县)
铜陵市(义安区、铜官区、枞阳县、郊区)
长春市(德惠市、九台区、双阳区、农安县、二道区、榆树市、朝阳区、绿园区、南关区、公主岭市、宽城区)
呼和浩特市(赛罕区、武川县、和林格尔县、玉泉区、回民区、新城区、清水河县、托克托县、土默特左旗)
宣城市(绩溪县、泾县、旌德县、宣州区、宁国市、郎溪县、广德市)
安阳市(安阳县、汤阴县、龙安区、殷都区、内黄县、林州市、文峰区、滑县、北关区)
内江市(威远县、市中区、资中县、东兴区、隆昌市)
绍兴市(上虞区、柯桥区、嵊州市、越城区、新昌县、诸暨市)
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海北藏族自治州(刚察县、海晏县、祁连县、门源回族自治县)
阳江市(阳东区、阳春市、江城区、阳西县)
抚州市(南丰县、金溪县、南城县、东乡区、宜黄县、崇仁县、资溪县、广昌县、乐安县、临川区、黎川县)
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广西壮族自治区
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康方生物又赢了一次。4月23日，康方生物发布公告，PD-1/VEGF双抗药物依沃西单抗，在一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的III期注册临床研究中，以"决定性胜出"的阳性结果，击败替雷利珠单抗联合化疗。
这是依沃西单抗第二个头对头获胜，2024年，依沃西单抗头对头战胜全球"药王"K药。但这一次康方生物选择了国产PD-1替雷利珠单抗做对手，这是为什么？
有业内人士告诉健识局：“百济神州在晚期鳞癌这个适应症上临床试验做得比较扎实，用替雷利珠单抗来进行对照，谁也不会说康方挑了个软柿子来捏。”替雷利珠单抗2024年销售额超44亿元，是国产PD-1的“销冠”。此次，康方生物选择的也算是国内的"最强对手"。
在这一消息公布后，康方生物股价连涨两日，市值增长超百亿港元。资本市场用真金白银，为这次头对头试验投下支持票。
为什么是替雷利珠单抗？
在免疫治疗时代之前，双药化疗是晚期鳞状NSCLC的一线标准治疗，但临床获益有限，患者的中位总生存期（OS）通常不超过12个月。直到2018年，K药成为首个联合化疗获批一线治疗晚期鳞状NSCLC的PD-1，这部分患者也获得了新希望，OS和无进展生存期（PFS）都得到了极大改善，
既然K药这么强，康方生物为什么不找K药做头对头？
上述人士告诉健识局：一方面，康方的合作伙伴summit已经在国外做了K药+化疗对照组；另一方面，做头对头要买药，K药的价格太高，试验成本太大。
健识局查询Clinictrial网站得知，Summit公司正在参与HARMONi-3的临床试验，比较依沃西单抗联合化疗与K药联合化疗在一线转移性鳞状非小细胞癌中的疗效，开展美国和欧洲在内的海外临床研究部分，康方生物则作为承接方推进中国区域的临床研究，且Summit负责支付HARMONi-3研究的全部费用。预计在2028年初这一临床试验才会公布最终数据。
这种情况下，康方生物在国内小试牛刀，拿替雷利珠单抗试试手，就很容易理解了。
不过还有个问题：国内卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗、舒格利单抗等多家PD-1布局过这一适应症。康方生物为何选择百济神州的品种？
上述人士告诉健识局：康方生物的想法可能是挑最强的打。在国内市场，可选的对照药物也就是替雷利珠单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗，而其中百济神州的临床做的比较扎实，用替雷利珠单抗来进行对照，谁也不会说康方挑了个软柿子来捏。
在2024年ESMO年会上，百济神州公布的RATIONALE-307四年随访数据显示，替雷利珠单抗联合化疗组均较化疗显著延长了PFS。其中，替雷利珠单抗+紫杉醇及卡铂组的中位OS为26.1个月，患者4年0S率为32.2%，即三分之一患者生存期超过4年。
上述人士告诉健识局：康方生物选择替雷利珠单抗的另一个考量还在于，替雷利珠单抗已经在美国获批上市，众所周知FDA对于临床数据要求较高，这也从侧面验证了临床数据的可靠性，而这对于评价一款药物的效果相当关键。
只挑强者做对手背后
康方生物第二次头对头获胜，其实形式意义更大一些：打消了部分人对依沃西单抗打败K药只是侥幸的担忧。
依沃西单抗头对头战胜K药，其实不少人是有疑问的，关键在于：PD-1联合化疗才是当前的标准疗法，但依沃西单抗打赢的是K药单药。K药很少单打独斗使用，这就好比古代武将本该是骑马对战，但康方选择的是不骑马的步下战。虽然康方赢了，却总觉得双方都没完全发挥出来。
这一次，康方依沃西单抗头对头替雷利珠单抗，算是真正的标准疗法对抗。研究结果显示：依沃西联合化疗组的患者PFS相较对照组，获得了决定性胜出的阳性结果。和对照组相比，依沃西单抗在PD-L1阳性及PD-L1阴性人群中，都显示出了有临床意义的PFS获益。在安全性上，依沃西组也与对照组相似。
康方生物董事长夏瑜在公告中表示：“PD-1联合化疗是当前全球NSCLC的最优一线标准疗法，依沃西在这个领域中再一次以硬核的临床数据，证实了其作为下一代抗肿瘤药物在全球范围内的突破性临床价值和创新竞争力。”
不过，在公告中康方生物并没有提到此次临床试验有关OS的数据。无论替代终点PFS、ORR看起来有多亮眼，OS始终是评价肿瘤药物疗效的金标准。依沃西单抗的全部实力如何，还需要更多更详细的临床数据来证明。
康方生物这一次“秀肌肉”，对于行业里其他品种是有借鉴意义的。不管是在国内还是国外，依沃西单抗都在挑选实力最强劲的对手，这样做的风险固然不小，但也只有和强者头对头胜出，才能在全球市场替代现有标准疗法，获得定价权与市场份额。
2021年11月，CDE发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，其中“对照药的选择”中已经明确提到，尽量为受试者提供临床实践中被广泛应用的最佳治疗方式／药物。
在创新药越来越强调回归临床价值的当下，选择实力更强的临床试验药物，进行“头对头”选择也将会是更普遍的情况。
新闻结尾
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