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黄石市(阳新县、西塞山区、黄石港区、下陆区、铁山区、大冶市)

双鸭山市(饶河县、宝山区、四方台区、宝清县、集贤县、尖山区、岭东区、友谊县)  白城市(大安市、洮北区、通榆县、洮南市、镇赉县)

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揭阳市(榕城区、揭东区、惠来县、普宁市、揭西县)

鄂州市(华容区、梁子湖区、鄂城区)

松原市(乾安县、宁江区、长岭县、扶余市、前郭尔罗斯蒙古族自治县)  景德镇市(珠山区、昌江区、乐平市、浮梁县)

肇庆市(怀集县、四会市、封开县、广宁县、端州区、鼎湖区、高要区、德庆县)

邵阳市(双清区、洞口县、隆回县、新邵县、大祥区、北塔区、邵阳县、武冈市、新宁县、城步苗族自治县、邵东市、绥宁县)

恩施土家族苗族自治州(鹤峰县、巴东县、宣恩县、利川市、建始县、咸丰县、恩施市、来凤县)

泰安市(宁阳县、新泰市、肥城市、东平县、岱岳区、泰山区)

安康市(平利县、汉滨区、岚皋县、汉阴县、石泉县、旬阳市、宁陕县、白河县、镇坪县、紫阳县)

苏州市(吴中区、太仓市、昆山市、吴江区、虎丘区、常熟市、相城区、姑苏区、张家港市)

北海市(铁山港区、合浦县、海城区、银海区)

吴忠市(红寺堡区、利通区、盐池县、同心县、青铜峡市)

武威市(民勤县、古浪县、凉州区、天祝藏族自治县)

吕梁市(柳林县、石楼县、汾阳市、兴县、临县、文水县、交口县、离石区、交城县、孝义市、方山县、岚县、中阳县)

平顶山市(卫东区、宝丰县、舞钢市、叶县、湛河区、郏县、鲁山县、新华区、汝州市、石龙区)

普洱市(宁洱哈尼族彝族自治县、景谷傣族彝族自治县、孟连傣族拉祜族佤族自治县、墨江哈尼族自治县、西盟佤族自治县、澜沧拉祜族自治县、思茅区、江城哈尼族彝族自治县、镇沅彝族哈尼族拉祜族自治县、景东彝族自治县)

巴彦淖尔市(乌拉特后旗、临河区、乌拉特中旗、五原县、杭锦后旗、磴口县、乌拉特前旗)

临沧市(凤庆县、云县、双江拉祜族佤族布朗族傣族自治县、永德县、耿马傣族佤族自治县、临翔区、沧源佤族自治县、镇康县)

盘锦市(盘山县、双台子区、兴隆台区、大洼区)

西藏自治区

茂名市(化州市、信宜市、茂南区、高州市、电白区)

株洲市(茶陵县、炎陵县、攸县、芦淞区、石峰区、渌口区、荷塘区、天元区、醴陵市)

绵阳市(江油市、涪城区、游仙区、盐亭县、北川羌族自治县、梓潼县、三台县、安州区、平武县)

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怒江傈僳族自治州(兰坪白族普米族自治县、贡山独龙族怒族自治县、泸水市、福贡县)

西双版纳傣族自治州(勐腊县、勐海县、景洪市)

阿拉善盟(阿拉善左旗、额济纳旗、阿拉善右旗)

通化市(梅河口市、辉南县、通化县、二道江区、东昌区、柳河县、集安市)  昆明市(五华区、官渡区、寻甸回族彝族自治县、宜良县、西山区、东川区、石林彝族自治县、安宁市、呈贡区、晋宁区、禄劝彝族苗族自治县、富民县、盘龙区、嵩明县)

荆州市(沙市区、江陵县、石首市、荆州区、洪湖市、松滋市、监利市、公安县)

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宁夏回族自治区清远市(英德市、连州市、佛冈县、连山壮族瑶族自治县、连南瑶族自治县、阳山县、清城区、清新区)

河池市(凤山县、大化瑶族自治县、宜州区、罗城仫佬族自治县、都安瑶族自治县、天峨县、南丹县、巴马瑶族自治县、环江毛南族自治县、东兰县、金城江区)  上饶市(万年县、婺源县、广信区、铅山县、信州区、余干县、广丰区、德兴市、弋阳县、横峰县、鄱阳县、玉山县)

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阿克苏地区(拜城县、柯坪县、新和县、温宿县、阿克苏市、沙雅县、乌什县、阿瓦提县、库车市)滁州市(凤阳县、来安县、琅琊区、南谯区、定远县、全椒县、天长市、明光市)

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2020年底，美国FDA紧急批准了两种mRNA疫苗（辉瑞/BioNTech联合研发的BNT162b2和Moderna公司的mRNA-1273），为新冠疫情防控提供了革命性工具。

这两款疫苗的巨大成功，开启了mRNA技术的新纪元，也促进了mRNA疫苗在肿瘤等更多疾病领域的研发和应用。

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mRNA疗法：癌症治疗新希望

疫苗是人类在医学领域里最伟大的发明之一，每当一款疫苗被研发出来，就意味着某些疾病将被击败，甚至永久性地从人类生活中消失。

而针对癌症的疫苗也被人们寄予了厚望。

癌症疫苗是指药物进入机体后，其中的肿瘤相关抗原(tumor－associatedantigen，TAA)或肿瘤特异性抗原(tumor－specificantigen,TSA)通过主要组织相容性复合体Ⅰ/Ⅱ提呈作用，激活细胞毒性T淋巴细胞、辅助T细胞等免疫细胞，增强人体免疫系统特异性识别抗原的能力，从而抑制肿瘤的生长、转移。

事实上，癌症疫苗的研究已经历很多阶段，利用许多的技术和方法推动肿瘤疫苗的研发。目前用于肿瘤治疗的疫苗平台有以下四种：全细胞疫苗、多肽疫苗、病毒载体疫苗、DNA/mRNA疫苗。

但此前，除了HPV疫苗等少数预防性癌症疫苗，治疗性癌症疫苗发展并不顺利，虽有获批上市，但应用有限。

相比较而言，近期崛起的mRNA肿瘤疫苗具有众多优势：

①与病毒疫苗类似，mRNA肿瘤疫苗能够同时递送多种抗原，引发体液免疫和细胞免疫，增加了肿瘤细胞根除的可能性。

②与多肽疫苗相比，mRNA的分子量更小，并且mRNA疫苗可以将多种抗原同时编码进mRNA序列当中，并在细胞内翻译产生大量相关抗原。

③与DNA疫苗相比，mRNA疫苗是转录后的产物，是一条单链，不需要在细胞核中再进行转录，可以直接利用细胞中的原料，提高抗原产生效率，同时也避免外来信息整合进入宿主的DNA中。

④开发快速且灵活性高。mRNA疫苗的设计和生产过程相对简单，能够快速响应肿瘤抗原的变化。mRNA疫苗可以根据不同患者的肿瘤抗原进行快速设计和合成，具有个性化治疗的潜力。

⑤与其他疗法的协同作用。mRNA疫苗可以与免疫检查点抑制剂（如PD-1/PD-L1抑制剂）、化疗和放疗等传统疗法联合使用，进一步增强抗肿瘤效果。

mRNA肿瘤疫苗具有的这些优势，使其成为未来肿瘤免疫治疗的重要方向之一。

2

首个上市在即

药智数据显示，目前全球已有数十个mRNA肿瘤疫苗正在开发中，虽无上市产品，但Moderna与默沙东联合开发的mRNA-4157已进入临床3期，预计将在2027年上市，有望成为首款上市的mRNA肿瘤疫苗。

此外，德国生物技术公司BioNTech、国内瑞宏迪医药、云顶新耀、康方生物、思路迪医药等公司也有mRNA肿瘤疫苗管线在研。

表1全球在研mRNA肿瘤疫苗管线（部分）

Moderna和BioNTech两家生物技术公司在领跑mRNA新冠疫苗之后，继续领跑mRNA肿瘤疫苗。

mRNA-4157是Moderna公司开发的一款个体化mRNA肿瘤疫苗，其抗原为包含编码最多34种新抗原的单一合成mRNA分子，佐剂为脂质纳米颗粒（lipidnanoparticle，LNP）。该药目前已启动三项Ⅲ期研究，分别为一项针对黑色素瘤和两项针对非小细胞肺癌的研究。

在2024年ASCO年会上，Moderna公布了mRNA-4157联合Keytruda(帕博利珠单抗，pembrolizumab)治疗已切除黑色素瘤的Ⅱb期临床试验3年随访数据。结果显示，中位随访时间约34.9个月，与单独使用帕博利珠单抗相比，mRNA-4157与帕博利珠单抗联用可使黑色素瘤患者复发和死亡风险降低49%，远处转移的风险降低了62%。且与单独使用帕博利珠单抗相比，mRNA-4157联合帕博利珠单抗的总生存（overallsurvival，OS）时间的探索性终点更有利，2.5年OS率分别为96.0%和90.2%，其RFS时间显著延长，RFS率提高了19.2%。

值得一提的是，此前Moderna与默沙东就mRNA-4157已达成协议，共同开发和商业化mRNA-4157。Moderna预计2026年可能会公布mRNA-4157的关键数据，并有望拿下首款基于mRNA的个性化癌症疫苗。

除了mRNA-4157，Moderna公司的mRNA-4359也已进入临床Ⅱ期。

BioNTech公司则开发了两个mRNA癌症疫苗技术平台：个体化新抗原特异性免疫治疗平台iNeST和针对特定适应症的“现货”mRNA癌症疫苗平台FixVac。

基于iNeST技术，BioNTech开发了BNT122（autogenecevumeran）。这是一种针对多种实体瘤的个体化癌症候选疫苗，编码多达20种患者特异性肿瘤新抗原，诱导针对患者个体肿瘤的免疫反应。其治疗胰腺癌的I期临床研究显示，50%（8/16）的患者检测显示诱导出新抗原特异性T细胞。在中位随访时间为18个月时，获得新抗原特异性免疫反应患者的无复发生存期（RFS）显著长于无疫苗激发免疫反应的患者。

BNT122目前正在各种实体瘤适应症中进行评估，包括肌层浸润性尿路上皮癌、结直肠癌、胰腺导管腺癌、黑色素瘤等。

基于FixVac技术，BioNTech开发了BNT111、BNT113、BNT116三款癌症疫苗，分别针对黑色素瘤、头颈鳞状细胞癌和非小细胞肺癌，目前皆已进入临床研究阶段。

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国内多家Biotech已布局

目前国内mRNA肿瘤疫苗也已有多个产品处于临床及临床前研究阶段，如云顶新耀的EVM16、上海瑞宏迪医药的HRXG-K-1939、成都威斯津生物的WGc-043、北京臻知医学的IPM514、合肥阿法纳生物的AFN18等。

EVM16是云顶新耀通过AI辅助研发的首款新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗。临床前研究显示，EVM16在小鼠模型中显著抑制了肿瘤生长，同时展现出良好的安全性。而且EVM16与PD-1抗体联用后具有协同抗肿瘤效果。目前该药已在北京大学肿瘤医院顺利完成首例患者给药。

另外，云顶新耀的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14也已成功获得美国FDAIND批准，拟用于非小细胞肺癌、头颈癌等多种癌症的治疗。

HRXG-K-1939是上海瑞宏迪医药自主研发的个性化新抗原mRNA肿瘤疫苗，已在复旦大学附属肿瘤医院和中国人民解放军总医院分别开展实体瘤和胰腺癌的IIT研究。

WGc-043是成都威斯津生物研发的一款EB病毒阳性肿瘤mRNA疫苗，已先后获得美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）IND许可，获准在两地开展临床试验，这也是全球首款针对EB病毒相关肿瘤获得IND批件的治疗性mRNA肿瘤疫苗。

IPM514是北京臻知医学研发的一种基于mRNA-LNP的现货通用型肿瘤治疗性疫苗候选药物，可通过肌肉注射递送一套经优化设计编码近20个食管鳞癌(ESCC)肿瘤相关抗原表位序列的纳米脂质体药物。目前一项开放、多中心、评估IPM514治疗食管鳞状细胞癌的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的临床研究正在开展中。

AFN18是合肥阿法纳生物开发的一款个体化肿瘤新生抗原mRNA疫苗，已在肿瘤癌前病变和实体瘤两大领域分别获得国家药监局的两项临床批件。

此外，康方生物于近期注册了个体化mRNA疫苗单药或联合PD-1/CTLA-4双抗、PD-1/VEGF双抗辅助治疗胰腺癌的IIT临床试验。

思路迪医药基于mRNA-LNP平台开发的首个mRNA肿瘤疫苗3D124计划在今年向FDA及CDE递交IND申请。

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结语

近年来，mRNA肿瘤疫苗在癌症治疗领域方面展现出巨大潜力，并取得了显著进展，但仍然面临递送、免疫反应调控、规模化生产等许多挑战，距离全面用于临床治疗仍需大量研究和系统性验证。不过，随着基础研究的深入和相关技术的进步，mRNA肿瘤疗法有望在未来几年取得更多突破，成为下一个肿瘤治疗爆发领域。

参考资料：

1.https://link.cnki.net/urlid/11.1784.N.20240402.1658.028

2.DOI:10.3969/j.issn.1672-4992.2024.09.029

3.DOI:10.12206/j.issn.2097-2024.202410034

4.医药领袖：后疫情时代BioNTech生存法则：进军mRNA癌症疫苗

5.阿法纳生物：阿法纳生物个体化肿瘤mRNA疫苗临床研究启动会顺利召开

6.医药笔记：康方生物：个体化mRNA疫苗启动胰腺癌IIT临床研究

7.云顶新耀：云顶新耀宣布通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的新药临床试验申请获美国FDA批准

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