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新乡市(卫滨区、卫辉市、辉县市、长垣市、获嘉县、牧野区、新乡县、原阳县、红旗区、延津县、凤泉区、封丘县)

文山壮族苗族自治州(砚山县、文山市、马关县、丘北县、富宁县、西畴县、广南县、麻栗坡县)

鹰潭市(余江区、贵溪市、月湖区)

定西市(通渭县、临洮县、安定区、陇西县、渭源县、岷县、漳县)  萍乡市(安源区、湘东区、上栗县、莲花县、芦溪县)

随州市(随县、广水市、曾都区)

阿里地区(札达县、改则县、革吉县、噶尔县、措勤县、普兰县、日土县)

桂林市(临桂区、全州县、阳朔县、兴安县、资源县、七星区、平乐县、叠彩区、雁山区、永福县、象山区、恭城瑶族自治县、灌阳县、灵川县、龙胜各族自治县、秀峰区、荔浦市)

甘孜藏族自治州(白玉县、雅江县、康定市、得荣县、巴塘县、新龙县、理塘县、稻城县、德格县、石渠县、甘孜县、丹巴县、九龙县、道孚县、炉霍县、乡城县、泸定县、色达县)  阜新市(彰武县、新邱区、阜新蒙古族自治县、清河门区、太平区、海州区、细河区)

内蒙古自治区

黄南藏族自治州(河南蒙古族自治县、尖扎县、同仁市、泽库县)

铁岭市(调兵山市、西丰县、开原市、铁岭县、昌图县、银州区、清河区)

曲靖市(麒麟区、师宗县、沾益区、宣威市、会泽县、陆良县、马龙区、富源县、罗平县)

咸宁市(咸安区、通山县、崇阳县、嘉鱼县、通城县、赤壁市)

济源市

丽水市(龙泉市、松阳县、景宁畲族自治县、莲都区、青田县、遂昌县、缙云县、云和县、庆元县)

珠海市(斗门区、香洲区、金湾区)

昆明市(安宁市、禄劝彝族苗族自治县、嵩明县、西山区、宜良县、富民县、晋宁区、盘龙区、五华区、寻甸回族彝族自治县、石林彝族自治县、呈贡区、官渡区、东川区)

宁波市(北仑区、慈溪市、鄞州区、象山县、镇海区、宁海县、江北区、余姚市、奉化区、海曙区)

通辽市(扎鲁特旗、科尔沁区、科尔沁左翼中旗、库伦旗、开鲁县、奈曼旗、科尔沁左翼后旗、霍林郭勒市)

双鸭山市(友谊县、四方台区、宝清县、集贤县、岭东区、尖山区、饶河县、宝山区)

阿勒泰地区(富蕴县、青河县、阿勒泰市、吉木乃县、布尔津县、哈巴河县、福海县)

南平市(建瓯市、建阳区、光泽县、政和县、浦城县、邵武市、顺昌县、武夷山市、延平区、松溪县)

和田地区(和田县、于田县、和田市、皮山县、民丰县、墨玉县、洛浦县、策勒县)

香港特别行政区

濮阳市(清丰县、华龙区、台前县、范县、南乐县、濮阳县)

泰安市(岱岳区、肥城市、东平县、泰山区、宁阳县、新泰市)

淄博市(张店区、淄川区、周村区、博山区、临淄区、沂源县、高青县、桓台县)

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荆州市(沙市区、公安县、荆州区、石首市、松滋市、江陵县、监利市、洪湖市)

扬州市(江都区、高邮市、仪征市、宝应县、邗江区、广陵区)

南京市(江宁区、建邺区、秦淮区、浦口区、雨花台区、六合区、鼓楼区、栖霞区、玄武区、溧水区、高淳区)

六盘水市(钟山区、水城区、盘州市、六枝特区)  四平市(伊通满族自治县、铁西区、铁东区、双辽市、梨树县)

朔州市(右玉县、怀仁市、山阴县、应县、平鲁区、朔城区)

克拉玛依市(乌尔禾区、独山子区、白碱滩区、克拉玛依区)

银川市(灵武市、兴庆区、西夏区、贺兰县、金凤区、永宁县)包头市(东河区、九原区、固阳县、达尔罕茂明安联合旗、青山区、昆都仑区、白云鄂博矿区、土默特右旗、石拐区)

佛山市(三水区、高明区、南海区、顺德区、禅城区)  忻州市(神池县、定襄县、忻府区、五寨县、繁峙县、宁武县、代县、原平市、河曲县、偏关县、岢岚县、静乐县、五台县、保德县)

晋城市(阳城县、城区、沁水县、陵川县、泽州县、高平市)

大兴安岭地区(呼玛县、塔河县、漠河市)

宣城市(宣州区、宁国市、郎溪县、泾县、旌德县、绩溪县、广德市)嘉峪关市

大连市(沙河口区、旅顺口区、中山区、长海县、普兰店区、甘井子区、金州区、瓦房店市、庄河市、西岗区)

商洛市(商州区、丹凤县、柞水县、镇安县、山阳县、商南县、洛南县)

贺州市(昭平县、八步区、富川瑶族自治县、平桂区、钟山县)

克孜勒苏柯尔克孜自治州(阿图什市、阿合奇县、阿克陶县、乌恰县)

海东市(化隆回族自治县、民和回族土族自治县、循化撒拉族自治县、乐都区、平安区、互助土族自治县)

吐鲁番市(高昌区、鄯善县、托克逊县)

玉溪市(红塔区、易门县、峨山彝族自治县、江川区、华宁县、新平彝族傣族自治县、元江哈尼族彝族傣族自治县、通海县、澄江市)

苏州市(常熟市、相城区、虎丘区、昆山市、张家港市、吴中区、太仓市、吴江区、姑苏区)

钦州市(钦北区、钦南区、灵山县、浦北县)

邵阳市(邵东市、城步苗族自治县、邵阳县、隆回县、武冈市、绥宁县、新宁县、新邵县、洞口县、北塔区、大祥区、双清区)

昌都市(边坝县、洛隆县、察雅县、丁青县、左贡县、类乌齐县、八宿县、卡若区、贡觉县、芒康县、江达县)

承德市(鹰手营子矿区、双桥区、隆化县、宽城满族自治县、滦平县、承德县、双滦区、丰宁满族自治县、兴隆县、平泉市、围场满族蒙古族自治县)

晋中市(介休市、太谷区、榆次区、寿阳县、和顺县、榆社县、昔阳县、左权县、祁县、灵石县、平遥县)

沧州市(沧县、海兴县、新华区、肃宁县、黄骅市、献县、青县、任丘市、河间市、东光县、吴桥县、盐山县、运河区、南皮县、孟村回族自治县、泊头市)

肇庆市(高要区、封开县、德庆县、怀集县、广宁县、鼎湖区、四会市、端州区)

乐山市(犍为县、金口河区、市中区、峨边彝族自治县、沐川县、马边彝族自治县、井研县、沙湾区、夹江县、五通桥区、峨眉山市)

来源：@华夏时报微博

华夏时报记者杨燕北京报道

随着人工智能技术在医疗领域的广泛应用，医疗行业正迎来前所未有的变革浪潮。

从智能诊断系统到手术机器人，从疾病预测模型到个性化治疗方案，AI的应用场景不断拓展，为医疗效率和质量的提升带来了巨大潜力。然而，技术的快速发展也对监管政策提出了新的挑战。

一位数字医疗行业资深从业者对《华夏时报》记者表示，AI时代的监管框架不仅包括对AI医疗器械的安全性和有效性进行严格评估，还涉及数据隐私保护、算法透明度、责任界定等多方面的问题。

近日，第二届GHWP创新医疗器械报告会在CMEF期间成功举办，众多全球医疗器械领域的监管专家、行业领袖与创新力量汇聚一堂，围绕“全球创新政策协同”与“人工智能技术突破”两大主题展开深入探讨。

人工智能与数字医疗的创新应用

药监局医疗器械技术审评中心审评员张晨光表示，早在2017年，药监局审评中心就开始了与AI相关的研究工作，2019年第一次发布了辅助决策医疗器械软件的审评要点，为了应对业界出现的AI+医疗器械大量出现的现象，审评中心也提前做了相应的技术储备和研究。

张晨光进一步深入介绍了中国在人工智能医疗器械评价研究框架的构建、测评数据库的评估方法、产品分类界定等方面的工作进展，以及手术机器人在政策监管、产业发展等方面的情况。

据其所言，目前监管部门对于AI应用软件产品的分类界定指导原则中，核心内容明确了产品的用途必须为医疗用途而不是健康用途，核心功能在于数据加工而不是电子化和信息化，处理对象是医疗器械数据而不是医疗信息。不过目前这些规定还在研究阶段没有作为法规实施阶段。

在张晨光看来，一些能帮助医生给出具体病种的分类或者诊断结果的产品，应当被看作用户的助手，而另一些非辅助决策类的产品则应当看作用户的工具，例如原本医生用超声检查一个部位，需要6—7个操作，AI算法优化后可以缩减到2—3个，这种应当被看作用户的工作，这是从监管认知角度对不同AI器械的分类。

截至2024年4月份，审评中心已经批准了85个AI独立软件，适应症大多集中在CT、CTA、眼底等医疗器械上，部分则集中在心脏、冠脉等部位。从地域角度来说，当前GE医疗中国首席数字官黄峰介绍了GE医疗在中国的AI本土生态建设，重点介绍了GE医疗推出的三个数字平台——影像“源启”、超声“超智汇”、云平台“E影”，以及这些平台在推动医疗创新、提高诊断效率和质量方面的应用。

关于AI在实际工作当中的应用和迭代，黄峰着重强调了三点，第一是更多的算力和提速，第二则是自动化，第三则是如何赋能临床。

迈瑞医疗体外诊断临床部总监祁欢则在分享中探讨了AI驱动的体外诊断产品研发。祁欢指出，体外诊断领域在医疗器械中体量较大，但业务分支众多，以人工智能的视觉来重新审视体外诊断不同的检测技术，会带来意想不到的突破。

对一个普通三甲医院的检验科而言，每天要分析5000—10000个样本，产生10万以上量级的数据，经手的患者数量相比很多国际医院是它们5倍甚至10倍，不仅如此，国内对于检验时效性的要求同样非常高，往往希望在一个小时之内完成报告，这么庞大体系的运行中，任何一个微小的问题都会带来系统效率的问题或者比较大的风险，而人工智能对于解决质量和效率问题都能提供很大的帮助。

祁欢还介绍了迈瑞医疗在检验前、中、后阶段的AI应用探索，包括机器视觉与深度学习的全景检测技术、基于显微成像和深度学习的细胞识别系统、基于患者数据的实时质量控制研究等。

微创集团血管介入机器人及上游市场总监林蕾介绍了冠状动脉介入手术系统的AI技术应用。她指出，冠脉介入手术的发展背景是隔离射线，降低医生的辐射剂量。她还介绍了血管介入机器人在全球的临床应用情况，以及中国在该领域的快速发展。她强调了AI技术在冠脉介入手术中的应用，包括医学图像处理、病变腔内测量、手术规划和导航等方面，以及如何通过AI算法实现更精准的操作。她还分享了微创集团在该领域的研发成果和临床应用案例。

数坤科技首席技术官郑超分享了医学遇上大模型的研发攻坚与多元应用。他介绍了数坤科技在多模态大模型上的工作，以及如何将大模型应用于医疗场景和流程。他还分析了通用大模型在医疗领域的局限性，并提出了构建医学专业模型的必要性。他分享了数坤科技在训练多模态模型方面的经验，以及如何通过数据知识化、模型运维体系等手段提高模型的性能和应用效果。他还介绍了数坤科技在医疗影像、病历报告、体检报告、超声科、影像科质控、科研等方面的应用案例。

深睿医疗高级副总裁刘建探讨了医疗全流程的超级大脑——多模态大模型驱动的全场景AI数智化全流程。他指出，影像科在医疗中面临诸多痛点，如工作时长过长、数据流通不畅等。他介绍了AI技术在医疗影像科中的发展，从单一的分割到检出，再到大智能诊断。他还分享了深睿医疗在打造多模态大模型驱动的全场景AI数智化方面的努力，包括发布“METAIX”产品，实现从扫描、预约到诊断出报告、科研的全流程AI植入。他强调了多模态数据模型、大模型与AI中台的深度融合，以及如何通过智能化的预约、质控、报告生成、纠错等功能提高医疗效率和质量。

中国医疗器械监管政策与创新实践

药监局器械监管司副司长张琪在分享中提到，科技创新和产业创新是发展新质生产力的基本路径，药监局将不断深化医疗器械审评审批制度改革，优化审批流程，提高审批效率，为创新医疗器械的研发和上市提供有力保障。

据张琪介绍，截至2024年年底，国家药监局已批准创新医疗器械65件，较2023年同期增长8.5%，截至目前，国家局已累积批准创新医疗器械达到了334件。当前监管部门已经建成了四级医疗器械法规体系，包括1部医疗器械监管条例，14部部门规章，140余项配套的规范性文件，以及2000余个标准和600多个技术审评指南。

其中尤为值得注意的是在2023年首次被列入立法计划的《医疗器械管理法》，已经在2024年研究起草了草案征求意见稿，并向公众公开征求意见，年底已由药监局提交市场监管总局，有望在不久的将来推动中国医疗器械发展迈向新的台阶。

药监局器械审评中心综合业务部副部长邓俊分享了当前创新医疗器械技术审评工作的相关情况。邓俊表示，在高强度的审评数量下，当前平均审评时长基本是100个工作日左右，比法定的150个工作日缩短了不少。

邓俊提到，过去一年批准的65个创新产品中包括了质子治疗系统、肾动脉、人工血管等等，近年来创新器械审评产品中已经出现了不少标志性的成果，例如有4款基因测序产品获准注册，5款质子治疗产品进入了创新审查通道，脑机接口类产品进入审评程序的产品同样不少见。

邓俊同样强调，审评中心搭建了三大创新合作平台，包括人工智能医疗器械创新合作平台、生物材料创新合作平台以及高端医疗装备创新合作平台，目前已经有105个涉及人工智能辅助诊断软件的产品通过这三大平台获批上市。

责任编辑：姜雨晴主编：陈岩鹏