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北京市(朝阳区、大兴区、西城区、海淀区、密云区、东城区、丰台区、房山区、延庆区、昌平区、平谷区、顺义区、通州区、门头沟区、怀柔区、石景山区)

宁夏回族自治区  德宏傣族景颇族自治州(盈江县、陇川县、梁河县、芒市、瑞丽市)

塔城地区(乌苏市、托里县、额敏县、裕民县、塔城市、和布克赛尔蒙古自治县、沙湾市)

庆阳市(宁县、合水县、华池县、正宁县、西峰区、庆城县、环县、镇原县)

牡丹江市(爱民区、宁安市、阳明区、东宁市、东安区、穆棱市、林口县、西安区、绥芬河市、海林市)

阿勒泰地区(阿勒泰市、哈巴河县、吉木乃县、福海县、布尔津县、富蕴县、青河县)  黄冈市(黄州区、红安县、团风县、黄梅县、英山县、罗田县、麻城市、浠水县、武穴市、蕲春县)

宣城市(旌德县、宁国市、宣州区、绩溪县、郎溪县、广德市、泾县)

承德市(丰宁满族自治县、平泉市、双桥区、承德县、兴隆县、宽城满族自治县、双滦区、隆化县、鹰手营子矿区、滦平县、围场满族蒙古族自治县)

运城市(绛县、垣曲县、河津市、夏县、新绛县、稷山县、永济市、平陆县、闻喜县、万荣县、芮城县、临猗县、盐湖区)

广安市(邻水县、前锋区、岳池县、华蓥市、武胜县、广安区)

宁波市(江北区、镇海区、象山县、海曙区、鄞州区、奉化区、北仑区、宁海县、慈溪市、余姚市)

湘西土家族苗族自治州(永顺县、泸溪县、凤凰县、保靖县、龙山县、吉首市、花垣县、古丈县)

安庆市(怀宁县、迎江区、潜山市、望江县、宿松县、岳西县、宜秀区、大观区、桐城市、太湖县)

石家庄市(新华区、无极县、正定县、元氏县、新乐市、栾城区、辛集市、赞皇县、赵县、鹿泉区、深泽县、长安区、桥西区、高邑县、灵寿县、藁城区、行唐县、裕华区、平山县、晋州市、井陉矿区、井陉县)

吴忠市(红寺堡区、盐池县、利通区、青铜峡市、同心县)

柳州市(柳北区、鹿寨县、柳城县、柳江区、三江侗族自治县、融安县、鱼峰区、城中区、融水苗族自治县、柳南区)

山南市(隆子县、曲松县、洛扎县、措美县、琼结县、桑日县、错那市、浪卡子县、贡嘎县、扎囊县、加查县、乃东区)

晋城市(城区、高平市、陵川县、泽州县、阳城县、沁水县)

巴中市(南江县、巴州区、恩阳区、平昌县、通江县)

遵义市(赤水市、道真仡佬族苗族自治县、桐梓县、绥阳县、凤冈县、正安县、仁怀市、湄潭县、务川仡佬族苗族自治县、余庆县、播州区、习水县、红花岗区、汇川区)

嘉兴市(海盐县、秀洲区、南湖区、平湖市、桐乡市、嘉善县、海宁市)

鹤壁市(鹤山区、淇滨区、淇县、浚县、山城区)

绵阳市(盐亭县、游仙区、梓潼县、平武县、涪城区、北川羌族自治县、三台县、江油市、安州区)

七台河市(新兴区、桃山区、茄子河区、勃利县)

衡阳市(衡山县、雁峰区、南岳区、石鼓区、衡东县、衡阳县、常宁市、蒸湘区、祁东县、耒阳市、珠晖区、衡南县)

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安康市(汉阴县、紫阳县、宁陕县、白河县、镇坪县、岚皋县、旬阳市、石泉县、汉滨区、平利县)

商丘市(梁园区、夏邑县、睢阳区、虞城县、睢县、民权县、永城市、宁陵县、柘城县)

哈尔滨市(呼兰区、通河县、木兰县、依兰县、延寿县、松北区、双城区、巴彦县、道外区、南岗区、尚志市、平房区、宾县、五常市、阿城区、香坊区、方正县、道里区)

唐山市(古冶区、滦州市、迁安市、玉田县、路南区、滦南县、遵化市、开平区、路北区、迁西县、丰南区、曹妃甸区、丰润区、乐亭县)  昆明市(西山区、安宁市、禄劝彝族苗族自治县、官渡区、寻甸回族彝族自治县、嵩明县、石林彝族自治县、盘龙区、东川区、呈贡区、富民县、晋宁区、宜良县、五华区)

盘锦市(兴隆台区、大洼区、盘山县、双台子区)

武威市(古浪县、凉州区、民勤县、天祝藏族自治县)

湘潭市(湘潭县、韶山市、岳塘区、湘乡市、雨湖区)保山市(昌宁县、隆阳区、施甸县、腾冲市、龙陵县)

珠海市(斗门区、香洲区、金湾区)  宿迁市(泗阳县、宿豫区、宿城区、泗洪县、沭阳县)

博尔塔拉蒙古自治州(博乐市、精河县、温泉县、阿拉山口市)

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延边朝鲜族自治州(汪清县、安图县、图们市、敦化市、和龙市、延吉市、珲春市、龙井市)沧州市(运河区、泊头市、献县、海兴县、南皮县、任丘市、青县、黄骅市、吴桥县、河间市、孟村回族自治县、沧县、新华区、东光县、肃宁县、盐山县)

福州市(闽清县、台江区、长乐区、连江县、晋安区、鼓楼区、仓山区、福清市、闽侯县、永泰县、马尾区、平潭县、罗源县)

哈密市(伊州区、伊吾县、巴里坤哈萨克自治县)

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张掖市(民乐县、山丹县、高台县、肃南裕固族自治县、甘州区、临泽县)

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上饶市(万年县、广信区、横峰县、玉山县、婺源县、德兴市、信州区、弋阳县、铅山县、鄱阳县、广丰区、余干县)

滨州市(博兴县、惠民县、无棣县、滨城区、邹平市、阳信县、沾化区)

果洛藏族自治州(班玛县、甘德县、玛多县、达日县、玛沁县、久治县)

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潍坊市(昌乐县、诸城市、昌邑市、奎文区、寒亭区、高密市、坊子区、安丘市、青州市、潍城区、寿光市、临朐县)

康方生物又赢了一次。4月23日，康方生物发布公告，PD-1/VEGF双抗药物依沃西单抗，在一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的III期注册临床研究中，以"决定性胜出"的阳性结果，击败替雷利珠单抗联合化疗。

这是依沃西单抗第二个头对头获胜，2024年，依沃西单抗头对头战胜全球"药王"K药。但这一次康方生物选择了国产PD-1替雷利珠单抗做对手，这是为什么？

有业内人士告诉健识局：“百济神州在晚期鳞癌这个适应症上临床试验做得比较扎实，用替雷利珠单抗来进行对照，谁也不会说康方挑了个软柿子来捏。”替雷利珠单抗2024年销售额超44亿元，是国产PD-1的“销冠”。此次，康方生物选择的也算是国内的"最强对手"。

在这一消息公布后，康方生物股价连涨两日，市值增长超百亿港元。资本市场用真金白银，为这次头对头试验投下支持票。

为什么是替雷利珠单抗？

在免疫治疗时代之前，双药化疗是晚期鳞状NSCLC的一线标准治疗，但临床获益有限，患者的中位总生存期（OS）通常不超过12个月。直到2018年，K药成为首个联合化疗获批一线治疗晚期鳞状NSCLC的PD-1，这部分患者也获得了新希望，OS和无进展生存期（PFS）都得到了极大改善，

既然K药这么强，康方生物为什么不找K药做头对头？

上述人士告诉健识局：一方面，康方的合作伙伴summit已经在国外做了K药+化疗对照组；另一方面，做头对头要买药，K药的价格太高，试验成本太大。

健识局查询Clinictrial网站得知，Summit公司正在参与HARMONi-3的临床试验，比较依沃西单抗联合化疗与K药联合化疗在一线转移性鳞状非小细胞癌中的疗效，开展美国和欧洲在内的海外临床研究部分，康方生物则作为承接方推进中国区域的临床研究，且Summit负责支付HARMONi-3研究的全部费用。预计在2028年初这一临床试验才会公布最终数据。

这种情况下，康方生物在国内小试牛刀，拿替雷利珠单抗试试手，就很容易理解了。

不过还有个问题：国内卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗、舒格利单抗等多家PD-1布局过这一适应症。康方生物为何选择百济神州的品种？

上述人士告诉健识局：康方生物的想法可能是挑最强的打。在国内市场，可选的对照药物也就是替雷利珠单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗，而其中百济神州的临床做的比较扎实，用替雷利珠单抗来进行对照，谁也不会说康方挑了个软柿子来捏。

在2024年ESMO年会上，百济神州公布的RATIONALE-307四年随访数据显示，替雷利珠单抗联合化疗组均较化疗显著延长了PFS。其中，替雷利珠单抗+紫杉醇及卡铂组的中位OS为26.1个月，患者4年0S率为32.2%，即三分之一患者生存期超过4年。

上述人士告诉健识局：康方生物选择替雷利珠单抗的另一个考量还在于，替雷利珠单抗已经在美国获批上市，众所周知FDA对于临床数据要求较高，这也从侧面验证了临床数据的可靠性，而这对于评价一款药物的效果相当关键。

只挑强者做对手背后

康方生物第二次头对头获胜，其实形式意义更大一些：打消了部分人对依沃西单抗打败K药只是侥幸的担忧。

依沃西单抗头对头战胜K药，其实不少人是有疑问的，关键在于：PD-1联合化疗才是当前的标准疗法，但依沃西单抗打赢的是K药单药。K药很少单打独斗使用，这就好比古代武将本该是骑马对战，但康方选择的是不骑马的步下战。虽然康方赢了，却总觉得双方都没完全发挥出来。

这一次，康方依沃西单抗头对头替雷利珠单抗，算是真正的标准疗法对抗。研究结果显示：依沃西联合化疗组的患者PFS相较对照组，获得了决定性胜出的阳性结果。和对照组相比，依沃西单抗在PD-L1阳性及PD-L1阴性人群中，都显示出了有临床意义的PFS获益。在安全性上，依沃西组也与对照组相似。

康方生物董事长夏瑜在公告中表示：“PD-1联合化疗是当前全球NSCLC的最优一线标准疗法，依沃西在这个领域中再一次以硬核的临床数据，证实了其作为下一代抗肿瘤药物在全球范围内的突破性临床价值和创新竞争力。”

不过，在公告中康方生物并没有提到此次临床试验有关OS的数据。无论替代终点PFS、ORR看起来有多亮眼，OS始终是评价肿瘤药物疗效的金标准。依沃西单抗的全部实力如何，还需要更多更详细的临床数据来证明。

康方生物这一次“秀肌肉”，对于行业里其他品种是有借鉴意义的。不管是在国内还是国外，依沃西单抗都在挑选实力最强劲的对手，这样做的风险固然不小，但也只有和强者头对头胜出，才能在全球市场替代现有标准疗法，获得定价权与市场份额。

2021年11月，CDE发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，其中“对照药的选择”中已经明确提到，尽量为受试者提供临床实践中被广泛应用的最佳治疗方式／药物。

在创新药越来越强调回归临床价值的当下，选择实力更强的临床试验药物，进行“头对头”选择也将会是更普遍的情况。