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防城港市(上思县、防城区、东兴市、港口区)
宁夏回族自治区
景德镇市(珠山区、乐平市、昌江区、浮梁县)
丹东市(东港市、振兴区、宽甸满族自治县、元宝区、凤城市、振安区)
克拉玛依市(独山子区、乌尔禾区、白碱滩区、克拉玛依区)
忻州市(岢岚县、河曲县、定襄县、代县、偏关县、宁武县、保德县、五寨县、忻府区、静乐县、神池县、五台县、繁峙县、原平市)
马鞍山市(和县、博望区、花山区、雨山区、含山县、当涂县)
绥化市(兰西县、青冈县、北林区、安达市、明水县、海伦市、绥棱县、庆安县、望奎县、肇东市)
临夏回族自治州(广河县、临夏县、和政县、康乐县、积石山保安族东乡族撒拉族自治县、临夏市、东乡族自治县、永靖县)
张家界市(永定区、桑植县、慈利县、武陵源区)
湖州市(德清县、长兴县、南浔区、吴兴区、安吉县)
巴中市(通江县、巴州区、恩阳区、南江县、平昌县)
毕节市(金沙县、七星关区、纳雍县、赫章县、威宁彝族回族苗族自治县、大方县、黔西市、织金县)
延安市(黄龙县、志丹县、子长市、延川县、甘泉县、安塞区、洛川县、富县、宜川县、延长县、黄陵县、吴起县、宝塔区)
陇南市(西和县、徽县、两当县、礼县、武都区、成县、宕昌县、文县、康县)
益阳市(赫山区、南县、桃江县、沅江市、资阳区、安化县)
晋城市(陵川县、沁水县、泽州县、高平市、阳城县、城区)
内江市(隆昌市、市中区、威远县、资中县、东兴区)
海南藏族自治州(同德县、兴海县、贵南县、共和县、贵德县)
金华市(永康市、婺城区、磐安县、兰溪市、金东区、浦江县、义乌市、东阳市、武义县)
阜阳市(颍泉区、临泉县、颍州区、颍东区、太和县、颍上县、界首市、阜南县)
十堰市(竹山县、张湾区、郧阳区、房县、竹溪县、茅箭区、郧西县、丹江口市)
东莞市
南宁市(良庆区、马山县、青秀区、隆安县、宾阳县、武鸣区、西乡塘区、横州市、邕宁区、兴宁区、上林县、江南区)
淄博市(张店区、桓台县、周村区、博山区、沂源县、临淄区、高青县、淄川区)
遂宁市(船山区、射洪市、安居区、大英县、蓬溪县)
昆明市(嵩明县、宜良县、富民县、五华区、西山区、晋宁区、呈贡区、东川区、禄劝彝族苗族自治县、寻甸回族彝族自治县、官渡区、安宁市、石林彝族自治县、盘龙区)
鄂尔多斯市(乌审旗、准格尔旗、东胜区、达拉特旗、康巴什区、杭锦旗、鄂托克旗、伊金霍洛旗、鄂托克前旗)
渭南市(华州区、韩城市、蒲城县、富平县、合阳县、澄城县、临渭区、大荔县、华阴市、白水县、潼关县)
黄山市(祁门县、徽州区、屯溪区、黄山区、休宁县、歙县、黟县)
铜陵市(义安区、铜官区、枞阳县、郊区)
通化市(梅河口市、柳河县、通化县、辉南县、集安市、二道江区、东昌区)
新乡市(辉县市、封丘县、牧野区、长垣市、原阳县、新乡县、卫辉市、红旗区、卫滨区、凤泉区、延津县、获嘉县)
揭阳市(揭西县、榕城区、普宁市、揭东区、惠来县)
广元市(昭化区、剑阁县、利州区、青川县、旺苍县、苍溪县、朝天区)
德宏傣族景颇族自治州(陇川县、芒市、瑞丽市、梁河县、盈江县)
黑河市(逊克县、嫩江市、北安市、孙吴县、五大连池市、爱辉区)
张家口市(桥东区、阳原县、张北县、赤城县、蔚县、怀来县、宣化区、涿鹿县、万全区、下花园区、沽源县、尚义县、崇礼区、怀安县、桥西区、康保县)
吕梁市(汾阳市、文水县、兴县、交城县、柳林县、离石区、交口县、中阳县、方山县、孝义市、岚县、石楼县、临县)
南充市(嘉陵区、仪陇县、阆中市、高坪区、南部县、西充县、蓬安县、营山县、顺庆区)
自贡市(大安区、荣县、贡井区、自流井区、沿滩区、富顺县)
阿坝藏族羌族自治州(若尔盖县、茂县、黑水县、金川县、马尔康市、理县、松潘县、阿坝县、九寨沟县、红原县、汶川县、小金县、壤塘县)
佛山市(南海区、顺德区、三水区、禅城区、高明区)
邢台市(隆尧县、巨鹿县、新河县、信都区、柏乡县、任泽区、南宫市、清河县、宁晋县、内丘县、沙河市、南和区、威县、襄都区、临城县、广宗县、临西县、平乡县)
淮南市(八公山区、谢家集区、田家庵区、大通区、寿县、凤台县、潘集区)
广州市(白云区、增城区、海珠区、天河区、南沙区、黄埔区、花都区、番禺区、荔湾区、越秀区、从化区)
黔西南布依族苗族自治州(兴义市、册亨县、望谟县、晴隆县、贞丰县、普安县、兴仁市、安龙县)
淮北市(烈山区、相山区、杜集区、濉溪县)
永州市(新田县、零陵区、江华瑶族自治县、祁阳市、双牌县、东安县、江永县、蓝山县、道县、宁远县、冷水滩区)
白山市(浑江区、靖宇县、江源区、长白朝鲜族自治县、临江市、抚松县)
海东市(化隆回族自治县、乐都区、平安区、互助土族自治县、循化撒拉族自治县、民和回族土族自治县)
莆田市(城厢区、秀屿区、仙游县、涵江区、荔城区)
三门峡市(灵宝市、卢氏县、陕州区、湖滨区、义马市、渑池县)
桂林市(荔浦市、龙胜各族自治县、临桂区、七星区、秀峰区、象山区、平乐县、兴安县、全州县、恭城瑶族自治县、灌阳县、阳朔县、叠彩区、雁山区、永福县、资源县、灵川县)
随州市(曾都区、广水市、随县)
珠海市(香洲区、金湾区、斗门区)
齐齐哈尔市(泰来县、讷河市、甘南县、龙江县、建华区、依安县、富裕县、富拉尔基区、昂昂溪区、龙沙区、碾子山区、梅里斯达斡尔族区、克东县、拜泉县、铁锋区、克山县)
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鹤岗市(兴安区、兴山区、萝北县、绥滨县、工农区、南山区、东山区、向阳区)
达州市(万源市、宣汉县、渠县、开江县、达川区、通川区、大竹县)
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2020年底，美国FDA紧急批准了两种mRNA疫苗（辉瑞/BioNTech联合研发的BNT162b2和Moderna公司的mRNA-1273），为新冠疫情防控提供了革命性工具。
这两款疫苗的巨大成功，开启了mRNA技术的新纪元，也促进了mRNA疫苗在肿瘤等更多疾病领域的研发和应用。
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mRNA疗法：癌症治疗新希望
疫苗是人类在医学领域里最伟大的发明之一，每当一款疫苗被研发出来，就意味着某些疾病将被击败，甚至永久性地从人类生活中消失。
而针对癌症的疫苗也被人们寄予了厚望。
癌症疫苗是指药物进入机体后，其中的肿瘤相关抗原(tumor－associatedantigen，TAA)或肿瘤特异性抗原(tumor－specificantigen,TSA)通过主要组织相容性复合体Ⅰ/Ⅱ提呈作用，激活细胞毒性T淋巴细胞、辅助T细胞等免疫细胞，增强人体免疫系统特异性识别抗原的能力，从而抑制肿瘤的生长、转移。
图片来源：参考资料1
事实上，癌症疫苗的研究已经历很多阶段，利用许多的技术和方法推动肿瘤疫苗的研发。目前用于肿瘤治疗的疫苗平台有以下四种：全细胞疫苗、多肽疫苗、病毒载体疫苗、DNA/mRNA疫苗。
但此前，除了HPV疫苗等少数预防性癌症疫苗，治疗性癌症疫苗发展并不顺利，虽有获批上市，但应用有限。
相比较而言，近期崛起的mRNA肿瘤疫苗具有众多优势：
①与病毒疫苗类似，mRNA肿瘤疫苗能够同时递送多种抗原，引发体液免疫和细胞免疫，增加了肿瘤细胞根除的可能性。
②与多肽疫苗相比，mRNA的分子量更小，并且mRNA疫苗可以将多种抗原同时编码进mRNA序列当中，并在细胞内翻译产生大量相关抗原。
③与DNA疫苗相比，mRNA疫苗是转录后的产物，是一条单链，不需要在细胞核中再进行转录，可以直接利用细胞中的原料，提高抗原产生效率，同时也避免外来信息整合进入宿主的DNA中。
④开发快速且灵活性高。mRNA疫苗的设计和生产过程相对简单，能够快速响应肿瘤抗原的变化。mRNA疫苗可以根据不同患者的肿瘤抗原进行快速设计和合成，具有个性化治疗的潜力。
⑤与其他疗法的协同作用。mRNA疫苗可以与免疫检查点抑制剂（如PD-1/PD-L1抑制剂）、化疗和放疗等传统疗法联合使用，进一步增强抗肿瘤效果。
mRNA肿瘤疫苗具有的这些优势，使其成为未来肿瘤免疫治疗的重要方向之一。
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首个上市在即
药智数据显示，目前全球已有数十个mRNA肿瘤疫苗正在开发中，虽无上市产品，但Moderna与默沙东联合开发的mRNA-4157已进入临床3期，预计将在2027年上市，有望成为首款上市的mRNA肿瘤疫苗。
此外，德国生物技术公司BioNTech、国内瑞宏迪医药、云顶新耀、康方生物、思路迪医药等公司也有mRNA肿瘤疫苗管线在研。
表1全球在研mRNA肿瘤疫苗管线（部分）
数据来源：药智数据
Moderna和BioNTech两家生物技术公司在领跑mRNA新冠疫苗之后，继续领跑mRNA肿瘤疫苗。
mRNA-4157是Moderna公司开发的一款个体化mRNA肿瘤疫苗，其抗原为包含编码最多34种新抗原的单一合成mRNA分子，佐剂为脂质纳米颗粒（lipidnanoparticle，LNP）。该药目前已启动三项Ⅲ期研究，分别为一项针对黑色素瘤和两项针对非小细胞肺癌的研究。
图片来源：Moderna公司
在2024年ASCO年会上，Moderna公布了mRNA-4157联合Keytruda(帕博利珠单抗，pembrolizumab)治疗已切除黑色素瘤的Ⅱb期临床试验3年随访数据。结果显示，中位随访时间约34.9个月，与单独使用帕博利珠单抗相比，mRNA-4157与帕博利珠单抗联用可使黑色素瘤患者复发和死亡风险降低49%，远处转移的风险降低了62%。且与单独使用帕博利珠单抗相比，mRNA-4157联合帕博利珠单抗的总生存（overallsurvival，OS）时间的探索性终点更有利，2.5年OS率分别为96.0%和90.2%，其RFS时间显著延长，RFS率提高了19.2%。
值得一提的是，此前Moderna与默沙东就mRNA-4157已达成协议，共同开发和商业化mRNA-4157。Moderna预计2026年可能会公布mRNA-4157的关键数据，并有望拿下首款基于mRNA的个性化癌症疫苗。
除了mRNA-4157，Moderna公司的mRNA-4359也已进入临床Ⅱ期。
BioNTech公司则开发了两个mRNA癌症疫苗技术平台：个体化新抗原特异性免疫治疗平台iNeST和针对特定适应症的“现货”mRNA癌症疫苗平台FixVac。
图片来源：BioNTech公司
基于iNeST技术，BioNTech开发了BNT122（autogenecevumeran）。这是一种针对多种实体瘤的个体化癌症候选疫苗，编码多达20种患者特异性肿瘤新抗原，诱导针对患者个体肿瘤的免疫反应。其治疗胰腺癌的I期临床研究显示，50%（8/16）的患者检测显示诱导出新抗原特异性T细胞。在中位随访时间为18个月时，获得新抗原特异性免疫反应患者的无复发生存期（RFS）显著长于无疫苗激发免疫反应的患者。
BNT122目前正在各种实体瘤适应症中进行评估，包括肌层浸润性尿路上皮癌、结直肠癌、胰腺导管腺癌、黑色素瘤等。
基于FixVac技术，BioNTech开发了BNT111、BNT113、BNT116三款癌症疫苗，分别针对黑色素瘤、头颈鳞状细胞癌和非小细胞肺癌，目前皆已进入临床研究阶段。
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国内多家Biotech已布局
目前国内mRNA肿瘤疫苗也已有多个产品处于临床及临床前研究阶段，如云顶新耀的EVM16、上海瑞宏迪医药的HRXG-K-1939、成都威斯津生物的WGc-043、北京臻知医学的IPM514、合肥阿法纳生物的AFN18等。
EVM16是云顶新耀通过AI辅助研发的首款新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗。临床前研究显示，EVM16在小鼠模型中显著抑制了肿瘤生长，同时展现出良好的安全性。而且EVM16与PD-1抗体联用后具有协同抗肿瘤效果。目前该药已在北京大学肿瘤医院顺利完成首例患者给药。
另外，云顶新耀的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14也已成功获得美国FDAIND批准，拟用于非小细胞肺癌、头颈癌等多种癌症的治疗。
HRXG-K-1939是上海瑞宏迪医药自主研发的个性化新抗原mRNA肿瘤疫苗，已在复旦大学附属肿瘤医院和中国人民解放军总医院分别开展实体瘤和胰腺癌的IIT研究。
WGc-043是成都威斯津生物研发的一款EB病毒阳性肿瘤mRNA疫苗，已先后获得美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）IND许可，获准在两地开展临床试验，这也是全球首款针对EB病毒相关肿瘤获得IND批件的治疗性mRNA肿瘤疫苗。
IPM514是北京臻知医学研发的一种基于mRNA-LNP的现货通用型肿瘤治疗性疫苗候选药物，可通过肌肉注射递送一套经优化设计编码近20个食管鳞癌(ESCC)肿瘤相关抗原表位序列的纳米脂质体药物。目前一项开放、多中心、评估IPM514治疗食管鳞状细胞癌的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的临床研究正在开展中。
AFN18是合肥阿法纳生物开发的一款个体化肿瘤新生抗原mRNA疫苗，已在肿瘤癌前病变和实体瘤两大领域分别获得国家药监局的两项临床批件。
此外，康方生物于近期注册了个体化mRNA疫苗单药或联合PD-1/CTLA-4双抗、PD-1/VEGF双抗辅助治疗胰腺癌的IIT临床试验。
思路迪医药基于mRNA-LNP平台开发的首个mRNA肿瘤疫苗3D124计划在今年向FDA及CDE递交IND申请。
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结语
近年来，mRNA肿瘤疫苗在癌症治疗领域方面展现出巨大潜力，并取得了显著进展，但仍然面临递送、免疫反应调控、规模化生产等许多挑战，距离全面用于临床治疗仍需大量研究和系统性验证。不过，随着基础研究的深入和相关技术的进步，mRNA肿瘤疗法有望在未来几年取得更多突破，成为下一个肿瘤治疗爆发领域。
参考资料：
1.https://link.cnki.net/urlid/11.1784.N.20240402.1658.028
2.DOI:10.3969/j.issn.1672-4992.2024.09.029
3.DOI:10.12206/j.issn.2097-2024.202410034
4.医药领袖：后疫情时代BioNTech生存法则：进军mRNA癌症疫苗
5.阿法纳生物：阿法纳生物个体化肿瘤mRNA疫苗临床研究启动会顺利召开
6.医药笔记：康方生物：个体化mRNA疫苗启动胰腺癌IIT临床研究
7.云顶新耀：云顶新耀宣布通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的新药临床试验申请获美国FDA批准
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新闻结尾
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