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全国服务区域：
南阳市(淅川县、新野县、镇平县、宛城区、西峡县、桐柏县、内乡县、社旗县、唐河县、方城县、邓州市、卧龙区、南召县)
克孜勒苏柯尔克孜自治州(阿合奇县、阿克陶县、乌恰县、阿图什市)
绵阳市(安州区、江油市、盐亭县、平武县、三台县、游仙区、梓潼县、涪城区、北川羌族自治县)
大理白族自治州(弥渡县、巍山彝族回族自治县、南涧彝族自治县、宾川县、云龙县、祥云县、漾濞彝族自治县、永平县、鹤庆县、剑川县、洱源县、大理市)
沧州市(运河区、任丘市、东光县、吴桥县、盐山县、南皮县、泊头市、孟村回族自治县、肃宁县、海兴县、新华区、献县、青县、沧县、河间市、黄骅市)
南通市(如皋市、如东县、海安市、启东市、海门区、崇川区、通州区)
果洛藏族自治州(玛多县、玛沁县、达日县、久治县、甘德县、班玛县)
香港特别行政区
亳州市(蒙城县、涡阳县、利辛县、谯城区)
东营市(河口区、东营区、广饶县、利津县、垦利区)
玉溪市(江川区、峨山彝族自治县、新平彝族傣族自治县、易门县、通海县、华宁县、红塔区、元江哈尼族彝族傣族自治县、澄江市)
漯河市(舞阳县、郾城区、临颍县、召陵区、源汇区)
梧州市(万秀区、藤县、龙圩区、岑溪市、蒙山县、长洲区、苍梧县)
三门峡市(湖滨区、陕州区、灵宝市、义马市、卢氏县、渑池县)
广州市(增城区、南沙区、番禺区、越秀区、黄埔区、从化区、白云区、海珠区、花都区、天河区、荔湾区)
南昌市(进贤县、新建区、青山湖区、红谷滩区、南昌县、东湖区、安义县、青云谱区、西湖区)
镇江市(扬中市、丹徒区、润州区、句容市、丹阳市、京口区)
海南藏族自治州(贵南县、兴海县、同德县、贵德县、共和县)
宿州市(灵璧县、萧县、埇桥区、砀山县、泗县)
临夏回族自治州(和政县、临夏市、临夏县、东乡族自治县、永靖县、积石山保安族东乡族撒拉族自治县、康乐县、广河县)
衢州市(开化县、龙游县、江山市、常山县、柯城区、衢江区)
西宁市(城北区、城西区、大通回族土族自治县、湟中区、城东区、湟源县、城中区)
银川市(西夏区、灵武市、贺兰县、兴庆区、永宁县、金凤区)
北海市(合浦县、银海区、海城区、铁山港区)
徐州市(邳州市、睢宁县、沛县、泉山区、贾汪区、新沂市、云龙区、丰县、铜山区、鼓楼区)
荆州市(石首市、公安县、松滋市、江陵县、荆州区、沙市区、监利市、洪湖市)
齐齐哈尔市(讷河市、富裕县、克东县、拜泉县、建华区、克山县、龙沙区、昂昂溪区、碾子山区、依安县、梅里斯达斡尔族区、富拉尔基区、泰来县、铁锋区、龙江县、甘南县)
乌鲁木齐市(水磨沟区、新市区、头屯河区、天山区、沙依巴克区、米东区、达坂城区、乌鲁木齐县)
安庆市(宜秀区、大观区、桐城市、太湖县、迎江区、宿松县、潜山市、怀宁县、岳西县、望江县)
白山市(靖宇县、江源区、临江市、浑江区、长白朝鲜族自治县、抚松县)
洛阳市(汝阳县、老城区、偃师区、宜阳县、洛宁县、嵩县、瀍河回族区、孟津区、伊川县、新安县、涧西区、洛龙区、栾川县、西工区)
连云港市(赣榆区、海州区、连云区、灌云县、东海县、灌南县)
云浮市(云安区、郁南县、云城区、新兴县、罗定市)
山南市(措美县、洛扎县、加查县、贡嘎县、浪卡子县、桑日县、扎囊县、乃东区、琼结县、错那市、曲松县、隆子县)
丽江市(永胜县、华坪县、宁蒗彝族自治县、古城区、玉龙纳西族自治县)
海西蒙古族藏族自治州(乌兰县、天峻县、德令哈市、格尔木市、茫崖市、都兰县)
商丘市(民权县、夏邑县、柘城县、睢阳区、永城市、虞城县、睢县、梁园区、宁陵县)
自贡市(富顺县、贡井区、大安区、荣县、沿滩区、自流井区)
兰州市(西固区、红古区、永登县、安宁区、七里河区、皋兰县、城关区、榆中县)
湛江市(吴川市、徐闻县、雷州市、廉江市、赤坎区、坡头区、霞山区、麻章区、遂溪县)
资阳市(雁江区、乐至县、安岳县)
衡水市(冀州区、桃城区、枣强县、景县、安平县、故城县、武强县、饶阳县、武邑县、阜城县、深州市)
七台河市(茄子河区、桃山区、勃利县、新兴区)
六盘水市(钟山区、水城区、盘州市、六枝特区)
晋中市(和顺县、祁县、灵石县、寿阳县、介休市、太谷区、榆次区、左权县、平遥县、昔阳县、榆社县)
淮安市(淮阴区、金湖县、淮安区、盱眙县、清江浦区、涟水县、洪泽区)
百色市(田东县、隆林各族自治县、德保县、凌云县、西林县、乐业县、田林县、平果市、靖西市、右江区、田阳区、那坡县)
揭阳市(榕城区、惠来县、普宁市、揭东区、揭西县)
文山壮族苗族自治州(广南县、砚山县、马关县、丘北县、文山市、富宁县、麻栗坡县、西畴县)
娄底市(冷水江市、涟源市、双峰县、娄星区、新化县)
黄山市(歙县、黟县、屯溪区、祁门县、黄山区、休宁县、徽州区)
玉树藏族自治州(曲麻莱县、治多县、杂多县、称多县、玉树市、囊谦县)
临汾市(浮山县、襄汾县、吉县、古县、永和县、霍州市、侯马市、隰县、尧都区、曲沃县、洪洞县、安泽县、大宁县、翼城县、汾西县、蒲县、乡宁县)
仙桃市(潜江市、神农架林区、天门市)
大兴安岭地区(呼玛县、塔河县、漠河市)
三明市(沙县区、三元区、清流县、尤溪县、泰宁县、大田县、永安市、宁化县、明溪县、建宁县、将乐县)
大连市(瓦房店市、旅顺口区、甘井子区、西岗区、沙河口区、长海县、庄河市、中山区、普兰店区、金州区)
江门市(新会区、蓬江区、江海区、鹤山市、开平市、恩平市、台山市)
厦门市(翔安区、思明区、同安区、集美区、海沧区、湖里区)
东莞市
邢台市(平乡县、南宫市、宁晋县、隆尧县、信都区、任泽区、沙河市、清河县、临城县、威县、柏乡县、内丘县、广宗县、新河县、巨鹿县、临西县、襄都区、南和区)
贵阳市(南明区、云岩区、花溪区、清镇市、观山湖区、息烽县、乌当区、白云区、开阳县、修文县)
丽水市(青田县、松阳县、云和县、龙泉市、遂昌县、庆元县、莲都区、景宁畲族自治县、缙云县)
安康市(旬阳市、岚皋县、紫阳县、石泉县、白河县、平利县、汉阴县、镇坪县、宁陕县、汉滨区)
克拉玛依市(乌尔禾区、独山子区、克拉玛依区、白碱滩区)
太原市(古交市、阳曲县、小店区、万柏林区、娄烦县、晋源区、尖草坪区、迎泽区、杏花岭区、清徐县)
定西市(岷县、漳县、通渭县、安定区、陇西县、临洮县、渭源县)
常德市(武陵区、安乡县、石门县、鼎城区、桃源县、澧县、津市市、汉寿县、临澧县)
承德市(兴隆县、双滦区、围场满族蒙古族自治县、双桥区、滦平县、宽城满族自治县、隆化县、承德县、平泉市、鹰手营子矿区、丰宁满族自治县)
周口市(沈丘县、太康县、扶沟县、项城市、鹿邑县、川汇区、郸城县、西华县、商水县、淮阳区)
马鞍山市(博望区、当涂县、含山县、雨山区、花山区、和县)
普洱市(镇沅彝族哈尼族拉祜族自治县、宁洱哈尼族彝族自治县、澜沧拉祜族自治县、墨江哈尼族自治县、江城哈尼族彝族自治县、西盟佤族自治县、思茅区、景谷傣族彝族自治县、孟连傣族拉祜族佤族自治县、景东彝族自治县)
忻州市(定襄县、繁峙县、五台县、保德县、神池县、原平市、偏关县、五寨县、宁武县、忻府区、岢岚县、静乐县、河曲县、代县)
营口市(大石桥市、鲅鱼圈区、老边区、西市区、盖州市、站前区)
柳州市(鹿寨县、柳北区、城中区、融安县、三江侗族自治县、鱼峰区、柳城县、融水苗族自治县、柳南区、柳江区)
喀什地区(岳普湖县、巴楚县、麦盖提县、塔什库尔干塔吉克自治县、泽普县、喀什市、莎车县、疏附县、英吉沙县、疏勒县、伽师县、叶城县)
乌海市(海勃湾区、乌达区、海南区)
随州市(曾都区、随县、广水市)
濮阳市(台前县、濮阳县、范县、华龙区、清丰县、南乐县)
张家口市(阳原县、沽源县、怀来县、崇礼区、尚义县、怀安县、蔚县、下花园区、万全区、桥西区、张北县、宣化区、康保县、桥东区、赤城县、涿鹿县)
宁夏回族自治区
孝感市(汉川市、大悟县、孝南区、安陆市、云梦县、应城市、孝昌县)
延安市(洛川县、黄龙县、子长市、富县、延川县、宜川县、吴起县、志丹县、安塞区、黄陵县、宝塔区、甘泉县、延长县)
巴彦淖尔市(乌拉特后旗、杭锦后旗、五原县、临河区、乌拉特前旗、乌拉特中旗、磴口县)
湘潭市(湘潭县、雨湖区、湘乡市、韶山市、岳塘区)
南平市(顺昌县、武夷山市、光泽县、政和县、建瓯市、松溪县、邵武市、建阳区、浦城县、延平区)
运城市(垣曲县、万荣县、临猗县、盐湖区、稷山县、新绛县、绛县、永济市、平陆县、芮城县、河津市、夏县、闻喜县)
阿拉善盟(阿拉善左旗、额济纳旗、阿拉善右旗)
梅州市(平远县、梅江区、五华县、蕉岭县、大埔县、梅县区、兴宁市、丰顺县)
宜昌市(夷陵区、兴山县、宜都市、猇亭区、伍家岗区、五峰土家族自治县、枝江市、西陵区、当阳市、点军区、秭归县、长阳土家族自治县、远安县)
眉山市(洪雅县、丹棱县、青神县、仁寿县、东坡区、彭山区)
枣庄市(滕州市、薛城区、市中区、山亭区、峄城区、台儿庄区)
淮南市(八公山区、田家庵区、潘集区、凤台县、寿县、大通区、谢家集区)
乌兰察布市(察哈尔右翼前旗、兴和县、卓资县、丰镇市、集宁区、察哈尔右翼后旗、商都县、察哈尔右翼中旗、化德县、四子王旗、凉城县)
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那曲市(嘉黎县、比如县、巴青县、聂荣县、申扎县、色尼区、双湖县、尼玛县、安多县、班戈县、索县)
岳阳市(汨罗市、岳阳县、君山区、岳阳楼区、平江县、湘阴县、华容县、临湘市、云溪区)
池州市(东至县、青阳县、贵池区、石台县)
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滨州市(阳信县、邹平市、惠民县、沾化区、无棣县、博兴县、滨城区)
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阿坝藏族羌族自治州(金川县、茂县、松潘县、红原县、黑水县、理县、马尔康市、九寨沟县、若尔盖县、壤塘县、汶川县、阿坝县、小金县)
桂林市(阳朔县、象山区、龙胜各族自治县、临桂区、永福县、雁山区、全州县、灵川县、资源县、荔浦市、七星区、叠彩区、恭城瑶族自治县、兴安县、平乐县、秀峰区、灌阳县)
汉中市(留坝县、南郑区、镇巴县、宁强县、西乡县、城固县、略阳县、勉县、汉台区、佛坪县、洋县)
怀化市(辰溪县、洪江市、新晃侗族自治县、通道侗族自治县、靖州苗族侗族自治县、会同县、沅陵县、溆浦县、麻阳苗族自治县、芷江侗族自治县、中方县、鹤城区)
贺州市(钟山县、平桂区、昭平县、八步区、富川瑶族自治县)
出品|妙投APP
作者|张贝贝
头图|AI生图
4月11日消息，FDA官网更新政策，逐步取消单克隆抗体疗法等药物研发中对动物实验的强制性要求，引发了业内的较大关注，以动物实验为主且有美国业务的昭衍新药或将率先受到冲击。
实际上，2022年FDA就通过了《FDA现代化法案2.0》，提倡寻找动物实验的替代方案，但最新政策更加具体，指明了智能计算模型、类器官与器官芯片、跨物种数据整合的三大替代方向。这是该消息一经发布，市场关注度较高的重要原因。
受此消息影响，昭衍新药资本市场当天直接跌停。
不过市场对此争议较大，有人认为，“不用动物直接在人身上做试验，这不是开玩笑吗？”，也有人认为，这是猴子我国多，特意出政策限制的；但也有人认为，或许不是空穴来风，真有可能实现，因为给了更具体的替代思路。如若真是这样，昭衍新药的猴子或许就白囤了。
接下来从动物实验替代方案的可行性以及结合昭衍新药的中美业务占比等角度，关于该政策对昭衍新药的业务短中长期影响进行分析。
动物实验并未被取缔，但未来可能会减少
其实有关取消动物实验的话题，这两年一直在业界讨论。
数十年来，动物一直是新药研究的关键。因为许多动物在生物学上与人类足够相似，而且会患上与人类相同的疾病，所以动物试验能较大程度规避在人身上可能出现的危险。
然而，反对者认为动物试验太过残忍，每年有那么多动物死去，太不人道，而且动物试验并不能完全可靠地预测人体试验结果，毕竟有许多药物在动物身上一试挺好，但到人身上就不行。如结合2008-2013年期间，新药临床试验1期、2期、3期以及新药注册成功率分别为4%、12%、40%和57%，可以看到在动物上安全有效的药物，仅有不到1%的药物成功获批。
再加上，动物实验花费高，实验周期长、动物实验室的管理和运营也相当繁琐。如开发一款单抗一般需要使用144只非人灵长类动物，每只成本高达5万美元（FDA发布的路线图），成本高昂。
从此意义上说，FDA推动器官芯片、AI等逐步取代实验动物，若能成功，将是医药行业新药研发的里程碑事件。从这个维度看，FDA的动物试验替代政策对全球新药研发都有影响，或不仅是打击国内CXO企业而推行。
那么，替代方案可行性究竟如何？
先来看近几年爆火的AI技术，FDA鼓励开发者利用计算机建模和人工智能来预测药物的行为。如，软件模型可以模拟单抗在人体内的分布情况，并根据这种分布以及药物的分子组成可靠地预测副作用。该技术需要试验验证。
而相比AI，器官芯片技术并非全新的名词和技术，它们已经存在十几年了。其中，器官芯片以类器官（通过自组装手段，模拟人体组织和器官功能）为基础，可以通过工程化手段调控器官的生理剪切力等微环境，进一步提升模型的仿真度，并在芯片上构建三维的人体器官生理微系统。
且器官芯片技术在药物研发上是有实质进展的。
据公开资料，2022年8月，FDA批准赛诺菲的新药进入临床试验，就是基于器官芯片研究获得的临床前数据，这也是FDA首次批准完全依赖非动物实验数据的新药进入临床试验。
这意味着，FDA此次并非是“拍脑门”推出的政策，或许有一定的依据。
但要注意的是，器官芯片成功应用于临床试验申请有一个重要前提，就是NCT04658472此前已被FDA批准用于其他适应症，已有动物试验安全性数据作为支撑，而器官芯片只是提供了新适应症的临床前疗效数据，并非完全取代动物实验。（该项临床实验是治疗两种罕见的自身免疫性脱鞘神经疾病，之前缺乏理想的动物模型，无法针对这些疾病开展研究）
则器官芯片数据虽然在新药研发领域有进展，但只是在曾经做过动物试验的基础上，对于新适应证提供了临床前疗效数据，并非完全取代动物实验。从此维度看，短期内动物试验难被完全取缔，但可能会减少，如新适应症开发上，用非动物试验替代。
何况，基于FDA路线图的减少动物试验测试规划，可看到未来3年内，将以单克隆抗体（mAb）药物为试点产品，减少灵长类动物长期毒性试验从常规6个月，缩短至3个月；同时建立国际药物毒性数据库，利用现有临床数据替代部分动物实验。未来3-5年，致力于使动物试验成为临床前安全测试的“例外”，而非“常规”。
由上也可知，最起码未来3-5年内，动物试验不会完全被取消，只是使用减少。
关键是，此情形下，昭衍新药会受到怎样的影响？
谋求其他“出路”，迫在眉睫？
昭衍新药是国内以非临床研究业务为主的CRO企业，2024年收入贡献高达95%。其中，动物试验占到70%左右，这部分是在未来会受到上述FDA政策直接冲击的业务。
且要注意的是，虽然昭衍新药有78%的业务来自于国内市场，仅有22%左右来自于国外（主要是美国）。但参考国内首家从事“类器官+AI“赋能创新药研发的公司希格生科创始人兼CEO张海生博士所说，目前，希格生科与北大、清华、大连化物所等高校科研机构，以及中检院和药监部门正在积极推进类器官技术的行业标准的沟通制定，以期推进类器官和器官芯片技术的进展（来源于同写意《FDA终结百年动物实验史》）。
可看到，中国的药监机构也在积极推进类器官等技术的推进。
则，2025年因为FDA政策刚落地推进，或对公司业务经营影响不大。但未来几年内，昭衍新药的动物试验业务或将处于“达摩克利斯之剑”在头顶悬着的境遇中。
若再结合财报，公司2019-2024年，共新增生物药约1758个、化学药约1276个、中药50余个的非临床研究项目看，公司非临床业务中有一半可能是生物药。再结合近几年国内药企在单抗药物领域的扎堆布局，昭衍新药的动物试验中或有较大比例的单抗药物订单。若占到一半比例，则单抗药物订单在公司整体业绩的比重或能达到：70%*50%*50%=17.5%。
除此之外，若未来动物试验减少，则猴价可能会下滑，从当下的一只10万元继续降价至疫情前的几千块并不是没有可能。此情况下，昭衍新药自建猴场囤的“猴子”，也会面临损失。当然，实验模型销售也会承压。
届时，公司的业绩增长或将主要压在临床业务上了。
但要注意的是，昭衍新药的临床业务主要在早期临床阶段，且国内CRO几乎都在往临床业务拓展，竞争激烈。这也是2024年昭衍新药临床业务虽然在加大拓展下收入有增长，但市场竞争下，该业务毛利率却下滑，显然难以扛起“赚钱的大旗”。
由上可看到，昭衍新药即使在短期受到的扰动不大，毕竟未来1-3年是单抗产品作为试点的测试期，但长远来看，若未来动物试验“变成例外而非常规”情况下，昭衍新药若没有其他新业务贡献更多业绩增量，业绩增长承压或较大。从此维度看，昭衍新药未来能否谋求到新的“出路”，或变得尤为关键。
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