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铁岭市(调兵山市、昌图县、开原市、铁岭县、西丰县、银州区、清河区)

黄山市(休宁县、屯溪区、徽州区、歙县、祁门县、黄山区、黟县)

日喀则市(定结县、仁布县、康马县、白朗县、仲巴县、岗巴县、定日县、亚东县、聂拉木县、昂仁县、萨嘎县、南木林县、谢通门县、桑珠孜区、萨迦县、吉隆县、江孜县、拉孜县)

绵阳市(平武县、安州区、盐亭县、江油市、涪城区、北川羌族自治县、梓潼县、三台县、游仙区)  阿克苏地区(柯坪县、温宿县、拜城县、乌什县、沙雅县、阿瓦提县、库车市、阿克苏市、新和县)

武威市(古浪县、天祝藏族自治县、凉州区、民勤县)

宿迁市(泗阳县、沭阳县、宿豫区、泗洪县、宿城区)

怀化市(通道侗族自治县、会同县、麻阳苗族自治县、靖州苗族侗族自治县、中方县、洪江市、沅陵县、鹤城区、溆浦县、辰溪县、新晃侗族自治县、芷江侗族自治县)徐州市(贾汪区、丰县、铜山区、云龙区、邳州市、新沂市、沛县、睢宁县、鼓楼区、泉山区)

吉安市(吉水县、井冈山市、泰和县、峡江县、吉州区、遂川县、永新县、新干县、青原区、安福县、永丰县、吉安县、万安县)  吴忠市(利通区、盐池县、青铜峡市、同心县、红寺堡区)

宁德市(寿宁县、霞浦县、福安市、古田县、屏南县、福鼎市、周宁县、蕉城区、柘荣县)

乌鲁木齐市(乌鲁木齐县、米东区、沙依巴克区、水磨沟区、天山区、新市区、达坂城区、头屯河区)

淄博市(张店区、桓台县、淄川区、沂源县、周村区、临淄区、高青县、博山区)

黔西南布依族苗族自治州(安龙县、晴隆县、望谟县、普安县、兴仁市、兴义市、册亨县、贞丰县)

宝鸡市(岐山县、太白县、陈仓区、陇县、千阳县、麟游县、扶风县、金台区、眉县、凤翔区、凤县、渭滨区)

辽源市(东丰县、东辽县、西安区、龙山区)

长春市(榆树市、南关区、二道区、德惠市、宽城区、九台区、农安县、绿园区、公主岭市、双阳区、朝阳区)

邵阳市(隆回县、邵东市、城步苗族自治县、新宁县、武冈市、新邵县、洞口县、双清区、邵阳县、大祥区、绥宁县、北塔区)

中卫市(中宁县、沙坡头区、海原县)

临汾市(尧都区、乡宁县、大宁县、吉县、隰县、翼城县、浮山县、永和县、蒲县、侯马市、襄汾县、安泽县、曲沃县、洪洞县、古县、霍州市、汾西县)

池州市(东至县、青阳县、石台县、贵池区)

盐城市(射阳县、盐都区、滨海县、响水县、东台市、亭湖区、建湖县、大丰区、阜宁县)

晋城市(沁水县、泽州县、阳城县、高平市、城区、陵川县)

荆门市(东宝区、掇刀区、沙洋县、钟祥市、京山市)

襄阳市(宜城市、樊城区、南漳县、谷城县、保康县、襄城区、襄州区、老河口市、枣阳市)

兴安盟(科尔沁右翼前旗、阿尔山市、突泉县、科尔沁右翼中旗、乌兰浩特市、扎赉特旗)

巴中市(巴州区、恩阳区、南江县、通江县、平昌县)

儋州市

长治市(黎城县、襄垣县、沁县、潞州区、长子县、屯留区、平顺县、壶关县、武乡县、潞城区、沁源县、上党区)

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威海市(荣成市、乳山市、文登区、环翠区)

承德市(宽城满族自治县、双滦区、兴隆县、双桥区、滦平县、围场满族蒙古族自治县、丰宁满族自治县、隆化县、平泉市、承德县、鹰手营子矿区)

济宁市(鱼台县、梁山县、邹城市、金乡县、兖州区、任城区、微山县、嘉祥县、汶上县、泗水县、曲阜市)

鹤岗市(兴山区、东山区、工农区、南山区、向阳区、绥滨县、萝北县、兴安区)  衡水市(阜城县、故城县、安平县、武强县、桃城区、枣强县、饶阳县、武邑县、景县、冀州区、深州市)

克孜勒苏柯尔克孜自治州(阿克陶县、乌恰县、阿合奇县、阿图什市)

龙岩市(新罗区、漳平市、连城县、永定区、武平县、上杭县、长汀县)

长沙市(长沙县、岳麓区、宁乡市、望城区、天心区、芙蓉区、浏阳市、雨花区、开福区)河池市(天峨县、凤山县、东兰县、都安瑶族自治县、大化瑶族自治县、南丹县、巴马瑶族自治县、宜州区、金城江区、罗城仫佬族自治县、环江毛南族自治县)

张掖市(肃南裕固族自治县、高台县、临泽县、民乐县、山丹县、甘州区)  丽水市(莲都区、景宁畲族自治县、庆元县、遂昌县、云和县、青田县、龙泉市、缙云县、松阳县)

海西蒙古族藏族自治州(德令哈市、格尔木市、天峻县、乌兰县、茫崖市、都兰县)

广州市(从化区、海珠区、越秀区、增城区、荔湾区、花都区、黄埔区、番禺区、白云区、南沙区、天河区)

贵阳市(乌当区、开阳县、白云区、花溪区、观山湖区、息烽县、清镇市、南明区、云岩区、修文县)苏州市(相城区、虎丘区、吴中区、张家港市、吴江区、昆山市、太仓市、常熟市、姑苏区)

黄南藏族自治州(河南蒙古族自治县、同仁市、尖扎县、泽库县)

喀什地区(疏勒县、莎车县、伽师县、叶城县、岳普湖县、喀什市、麦盖提县、英吉沙县、泽普县、疏附县、塔什库尔干塔吉克自治县、巴楚县)

石河子市(双河市、铁门关市、新星市、昆玉市、北屯市、五家渠市、图木舒克市、阿拉尔市、胡杨河市、白杨市、可克达拉市)

青岛市(市南区、胶州市、城阳区、平度市、李沧区、莱西市、即墨区、崂山区、黄岛区、市北区)

拉萨市(曲水县、当雄县、墨竹工卡县、城关区、尼木县、达孜区、林周县、堆龙德庆区)

景德镇市(昌江区、乐平市、浮梁县、珠山区)

九江市(湖口县、武宁县、都昌县、德安县、永修县、柴桑区、庐山市、彭泽县、瑞昌市、共青城市、修水县、浔阳区、濂溪区)

周口市(川汇区、项城市、扶沟县、淮阳区、鹿邑县、沈丘县、郸城县、太康县、西华县、商水县)

宜宾市(叙州区、翠屏区、筠连县、兴文县、江安县、珙县、屏山县、高县、长宁县、南溪区)

自贡市(沿滩区、自流井区、贡井区、大安区、荣县、富顺县)

石家庄市(元氏县、晋州市、栾城区、井陉矿区、辛集市、长安区、桥西区、赞皇县、行唐县、鹿泉区、高邑县、新华区、深泽县、无极县、平山县、正定县、裕华区、赵县、井陉县、新乐市、藁城区、灵寿县)

日照市(岚山区、五莲县、莒县、东港区)

天津市(蓟州区、西青区、东丽区、河东区、宝坻区、河西区、武清区、和平区、津南区、河北区、宁河区、南开区、滨海新区、静海区、红桥区、北辰区)

达州市(万源市、宣汉县、通川区、达川区、开江县、大竹县、渠县)

郴州市(苏仙区、临武县、桂东县、资兴市、嘉禾县、永兴县、安仁县、北湖区、汝城县、宜章县、桂阳县)

赤峰市(翁牛特旗、红山区、阿鲁科尔沁旗、克什克腾旗、林西县、宁城县、元宝山区、喀喇沁旗、敖汉旗、巴林左旗、松山区、巴林右旗)

来源：@华夏时报微博

华夏时报记者杨燕北京报道

随着人工智能技术在医疗领域的广泛应用，医疗行业正迎来前所未有的变革浪潮。

从智能诊断系统到手术机器人，从疾病预测模型到个性化治疗方案，AI的应用场景不断拓展，为医疗效率和质量的提升带来了巨大潜力。然而，技术的快速发展也对监管政策提出了新的挑战。

一位数字医疗行业资深从业者对《华夏时报》记者表示，AI时代的监管框架不仅包括对AI医疗器械的安全性和有效性进行严格评估，还涉及数据隐私保护、算法透明度、责任界定等多方面的问题。

近日，第二届GHWP创新医疗器械报告会在CMEF期间成功举办，众多全球医疗器械领域的监管专家、行业领袖与创新力量汇聚一堂，围绕“全球创新政策协同”与“人工智能技术突破”两大主题展开深入探讨。

人工智能与数字医疗的创新应用

药监局医疗器械技术审评中心审评员张晨光表示，早在2017年，药监局审评中心就开始了与AI相关的研究工作，2019年第一次发布了辅助决策医疗器械软件的审评要点，为了应对业界出现的AI+医疗器械大量出现的现象，审评中心也提前做了相应的技术储备和研究。

张晨光进一步深入介绍了中国在人工智能医疗器械评价研究框架的构建、测评数据库的评估方法、产品分类界定等方面的工作进展，以及手术机器人在政策监管、产业发展等方面的情况。

据其所言，目前监管部门对于AI应用软件产品的分类界定指导原则中，核心内容明确了产品的用途必须为医疗用途而不是健康用途，核心功能在于数据加工而不是电子化和信息化，处理对象是医疗器械数据而不是医疗信息。不过目前这些规定还在研究阶段没有作为法规实施阶段。

在张晨光看来，一些能帮助医生给出具体病种的分类或者诊断结果的产品，应当被看作用户的助手，而另一些非辅助决策类的产品则应当看作用户的工具，例如原本医生用超声检查一个部位，需要6—7个操作，AI算法优化后可以缩减到2—3个，这种应当被看作用户的工作，这是从监管认知角度对不同AI器械的分类。

截至2024年4月份，审评中心已经批准了85个AI独立软件，适应症大多集中在CT、CTA、眼底等医疗器械上，部分则集中在心脏、冠脉等部位。从地域角度来说，当前GE医疗中国首席数字官黄峰介绍了GE医疗在中国的AI本土生态建设，重点介绍了GE医疗推出的三个数字平台——影像“源启”、超声“超智汇”、云平台“E影”，以及这些平台在推动医疗创新、提高诊断效率和质量方面的应用。

关于AI在实际工作当中的应用和迭代，黄峰着重强调了三点，第一是更多的算力和提速，第二则是自动化，第三则是如何赋能临床。

迈瑞医疗体外诊断临床部总监祁欢则在分享中探讨了AI驱动的体外诊断产品研发。祁欢指出，体外诊断领域在医疗器械中体量较大，但业务分支众多，以人工智能的视觉来重新审视体外诊断不同的检测技术，会带来意想不到的突破。

对一个普通三甲医院的检验科而言，每天要分析5000—10000个样本，产生10万以上量级的数据，经手的患者数量相比很多国际医院是它们5倍甚至10倍，不仅如此，国内对于检验时效性的要求同样非常高，往往希望在一个小时之内完成报告，这么庞大体系的运行中，任何一个微小的问题都会带来系统效率的问题或者比较大的风险，而人工智能对于解决质量和效率问题都能提供很大的帮助。

祁欢还介绍了迈瑞医疗在检验前、中、后阶段的AI应用探索，包括机器视觉与深度学习的全景检测技术、基于显微成像和深度学习的细胞识别系统、基于患者数据的实时质量控制研究等。

微创集团血管介入机器人及上游市场总监林蕾介绍了冠状动脉介入手术系统的AI技术应用。她指出，冠脉介入手术的发展背景是隔离射线，降低医生的辐射剂量。她还介绍了血管介入机器人在全球的临床应用情况，以及中国在该领域的快速发展。她强调了AI技术在冠脉介入手术中的应用，包括医学图像处理、病变腔内测量、手术规划和导航等方面，以及如何通过AI算法实现更精准的操作。她还分享了微创集团在该领域的研发成果和临床应用案例。

数坤科技首席技术官郑超分享了医学遇上大模型的研发攻坚与多元应用。他介绍了数坤科技在多模态大模型上的工作，以及如何将大模型应用于医疗场景和流程。他还分析了通用大模型在医疗领域的局限性，并提出了构建医学专业模型的必要性。他分享了数坤科技在训练多模态模型方面的经验，以及如何通过数据知识化、模型运维体系等手段提高模型的性能和应用效果。他还介绍了数坤科技在医疗影像、病历报告、体检报告、超声科、影像科质控、科研等方面的应用案例。

深睿医疗高级副总裁刘建探讨了医疗全流程的超级大脑——多模态大模型驱动的全场景AI数智化全流程。他指出，影像科在医疗中面临诸多痛点，如工作时长过长、数据流通不畅等。他介绍了AI技术在医疗影像科中的发展，从单一的分割到检出，再到大智能诊断。他还分享了深睿医疗在打造多模态大模型驱动的全场景AI数智化方面的努力，包括发布“METAIX”产品，实现从扫描、预约到诊断出报告、科研的全流程AI植入。他强调了多模态数据模型、大模型与AI中台的深度融合，以及如何通过智能化的预约、质控、报告生成、纠错等功能提高医疗效率和质量。

中国医疗器械监管政策与创新实践

药监局器械监管司副司长张琪在分享中提到，科技创新和产业创新是发展新质生产力的基本路径，药监局将不断深化医疗器械审评审批制度改革，优化审批流程，提高审批效率，为创新医疗器械的研发和上市提供有力保障。

据张琪介绍，截至2024年年底，国家药监局已批准创新医疗器械65件，较2023年同期增长8.5%，截至目前，国家局已累积批准创新医疗器械达到了334件。当前监管部门已经建成了四级医疗器械法规体系，包括1部医疗器械监管条例，14部部门规章，140余项配套的规范性文件，以及2000余个标准和600多个技术审评指南。

其中尤为值得注意的是在2023年首次被列入立法计划的《医疗器械管理法》，已经在2024年研究起草了草案征求意见稿，并向公众公开征求意见，年底已由药监局提交市场监管总局，有望在不久的将来推动中国医疗器械发展迈向新的台阶。

药监局器械审评中心综合业务部副部长邓俊分享了当前创新医疗器械技术审评工作的相关情况。邓俊表示，在高强度的审评数量下，当前平均审评时长基本是100个工作日左右，比法定的150个工作日缩短了不少。

邓俊提到，过去一年批准的65个创新产品中包括了质子治疗系统、肾动脉、人工血管等等，近年来创新器械审评产品中已经出现了不少标志性的成果，例如有4款基因测序产品获准注册，5款质子治疗产品进入了创新审查通道，脑机接口类产品进入审评程序的产品同样不少见。

邓俊同样强调，审评中心搭建了三大创新合作平台，包括人工智能医疗器械创新合作平台、生物材料创新合作平台以及高端医疗装备创新合作平台，目前已经有105个涉及人工智能辅助诊断软件的产品通过这三大平台获批上市。

责任编辑：姜雨晴主编：陈岩鹏