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随州市(曾都区、随县、广水市)

荆州市(洪湖市、江陵县、沙市区、石首市、公安县、监利市、荆州区、松滋市)

泰安市(肥城市、东平县、泰山区、新泰市、岱岳区、宁阳县)

德阳市(什邡市、旌阳区、广汉市、罗江区、绵竹市、中江县)  上海市(浦东新区、静安区、闵行区、虹口区、徐汇区、青浦区、崇明区、黄浦区、松江区、杨浦区、宝山区、长宁区、金山区、嘉定区、普陀区、奉贤区)

石家庄市(裕华区、灵寿县、新乐市、新华区、鹿泉区、赵县、无极县、井陉矿区、栾城区、平山县、赞皇县、辛集市、行唐县、正定县、长安区、深泽县、藁城区、桥西区、元氏县、井陉县、晋州市、高邑县)

信阳市(息县、光山县、商城县、罗山县、平桥区、浉河区、潢川县、固始县、淮滨县、新县)

吐鲁番市(高昌区、鄯善县、托克逊县)成都市(温江区、青羊区、金牛区、大邑县、武侯区、都江堰市、成华区、新津区、新都区、崇州市、蒲江县、青白江区、彭州市、金堂县、锦江区、简阳市、龙泉驿区、郫都区、双流区、邛崃市)

葫芦岛市(南票区、连山区、建昌县、兴城市、龙港区、绥中县)  甘孜藏族自治州(炉霍县、甘孜县、道孚县、德格县、乡城县、白玉县、新龙县、丹巴县、得荣县、雅江县、色达县、稻城县、康定市、九龙县、泸定县、巴塘县、石渠县、理塘县)

遵义市(红花岗区、赤水市、湄潭县、桐梓县、仁怀市、道真仡佬族苗族自治县、播州区、凤冈县、余庆县、务川仡佬族苗族自治县、汇川区、习水县、绥阳县、正安县)

通辽市(科尔沁区、奈曼旗、霍林郭勒市、科尔沁左翼中旗、开鲁县、科尔沁左翼后旗、库伦旗、扎鲁特旗)

芜湖市(南陵县、弋江区、镜湖区、鸠江区、无为市、湾沚区、繁昌区)

池州市(青阳县、贵池区、石台县、东至县)

秦皇岛市(抚宁区、海港区、昌黎县、卢龙县、青龙满族自治县、北戴河区、山海关区)

玉溪市(红塔区、新平彝族傣族自治县、易门县、江川区、元江哈尼族彝族傣族自治县、华宁县、通海县、峨山彝族自治县、澄江市)

酒泉市(金塔县、玉门市、肃北蒙古族自治县、阿克塞哈萨克族自治县、敦煌市、瓜州县、肃州区)

黑河市(孙吴县、爱辉区、五大连池市、嫩江市、逊克县、北安市)

韶关市(翁源县、始兴县、浈江区、曲江区、武江区、乳源瑶族自治县、新丰县、仁化县、南雄市、乐昌市)

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濮阳市(范县、清丰县、台前县、南乐县、濮阳县、华龙区)

潮州市(潮安区、饶平县、湘桥区)

大理白族自治州(永平县、漾濞彝族自治县、大理市、鹤庆县、巍山彝族回族自治县、洱源县、云龙县、祥云县、南涧彝族自治县、剑川县、弥渡县、宾川县)

阿坝藏族羌族自治州(松潘县、茂县、阿坝县、马尔康市、金川县、小金县、若尔盖县、汶川县、九寨沟县、理县、红原县、黑水县、壤塘县)

天水市(清水县、秦州区、甘谷县、武山县、张家川回族自治县、麦积区、秦安县)

双鸭山市(饶河县、集贤县、友谊县、四方台区、岭东区、宝清县、尖山区、宝山区)

益阳市(安化县、桃江县、赫山区、沅江市、南县、资阳区)

石嘴山市(大武口区、平罗县、惠农区)

咸宁市(赤壁市、通城县、通山县、嘉鱼县、崇阳县、咸安区)

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枣庄市(滕州市、薛城区、台儿庄区、山亭区、市中区、峄城区)

大兴安岭地区(塔河县、呼玛县、漠河市)

铜仁市(玉屏侗族自治县、江口县、石阡县、沿河土家族自治县、碧江区、松桃苗族自治县、印江土家族苗族自治县、万山区、德江县、思南县)

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云浮市(云城区、罗定市、云安区、新兴县、郁南县)

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丹东市(宽甸满族自治县、元宝区、振安区、东港市、振兴区、凤城市)鄂州市(华容区、梁子湖区、鄂城区)

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海口市(秀英区、美兰区、琼山区、龙华区)延安市(吴起县、黄陵县、甘泉县、志丹县、延川县、子长市、宜川县、洛川县、宝塔区、延长县、富县、黄龙县、安塞区)

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东营市(垦利区、利津县、广饶县、东营区、河口区)

玉树藏族自治州(治多县、曲麻莱县、称多县、玉树市、囊谦县、杂多县)

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三明市(明溪县、大田县、沙县区、三元区、永安市、宁化县、泰宁县、建宁县、将乐县、尤溪县、清流县)

伊春市(嘉荫县、伊美区、乌翠区、丰林县、铁力市、南岔县、金林区、友好区、汤旺县、大箐山县)

贵港市(桂平市、平南县、港北区、港南区、覃塘区)

滁州市(天长市、凤阳县、来安县、明光市、定远县、全椒县、南谯区、琅琊区)

昭通市(昭阳区、威信县、绥江县、水富市、彝良县、永善县、巧家县、鲁甸县、镇雄县、大关县、盐津县)

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那曲市(尼玛县、双湖县、色尼区、比如县、嘉黎县、班戈县、聂荣县、申扎县、索县、安多县、巴青县)

广西壮族自治区

巴音郭楞蒙古自治州(若羌县、和硕县、库尔勒市、轮台县、和静县、博湖县、焉耆回族自治县、尉犁县、且末县)

保山市(龙陵县、昌宁县、施甸县、腾冲市、隆阳区)

焦作市(马村区、武陟县、中站区、孟州市、沁阳市、博爱县、山阳区、温县、修武县、解放区)

2020年底，美国FDA紧急批准了两种mRNA疫苗（辉瑞/BioNTech联合研发的BNT162b2和Moderna公司的mRNA-1273），为新冠疫情防控提供了革命性工具。

这两款疫苗的巨大成功，开启了mRNA技术的新纪元，也促进了mRNA疫苗在肿瘤等更多疾病领域的研发和应用。

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mRNA疗法：癌症治疗新希望

疫苗是人类在医学领域里最伟大的发明之一，每当一款疫苗被研发出来，就意味着某些疾病将被击败，甚至永久性地从人类生活中消失。

而针对癌症的疫苗也被人们寄予了厚望。

癌症疫苗是指药物进入机体后，其中的肿瘤相关抗原(tumor－associatedantigen，TAA)或肿瘤特异性抗原(tumor－specificantigen,TSA)通过主要组织相容性复合体Ⅰ/Ⅱ提呈作用，激活细胞毒性T淋巴细胞、辅助T细胞等免疫细胞，增强人体免疫系统特异性识别抗原的能力，从而抑制肿瘤的生长、转移。

事实上，癌症疫苗的研究已经历很多阶段，利用许多的技术和方法推动肿瘤疫苗的研发。目前用于肿瘤治疗的疫苗平台有以下四种：全细胞疫苗、多肽疫苗、病毒载体疫苗、DNA/mRNA疫苗。

但此前，除了HPV疫苗等少数预防性癌症疫苗，治疗性癌症疫苗发展并不顺利，虽有获批上市，但应用有限。

相比较而言，近期崛起的mRNA肿瘤疫苗具有众多优势：

①与病毒疫苗类似，mRNA肿瘤疫苗能够同时递送多种抗原，引发体液免疫和细胞免疫，增加了肿瘤细胞根除的可能性。

②与多肽疫苗相比，mRNA的分子量更小，并且mRNA疫苗可以将多种抗原同时编码进mRNA序列当中，并在细胞内翻译产生大量相关抗原。

③与DNA疫苗相比，mRNA疫苗是转录后的产物，是一条单链，不需要在细胞核中再进行转录，可以直接利用细胞中的原料，提高抗原产生效率，同时也避免外来信息整合进入宿主的DNA中。

④开发快速且灵活性高。mRNA疫苗的设计和生产过程相对简单，能够快速响应肿瘤抗原的变化。mRNA疫苗可以根据不同患者的肿瘤抗原进行快速设计和合成，具有个性化治疗的潜力。

⑤与其他疗法的协同作用。mRNA疫苗可以与免疫检查点抑制剂（如PD-1/PD-L1抑制剂）、化疗和放疗等传统疗法联合使用，进一步增强抗肿瘤效果。

mRNA肿瘤疫苗具有的这些优势，使其成为未来肿瘤免疫治疗的重要方向之一。

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首个上市在即

药智数据显示，目前全球已有数十个mRNA肿瘤疫苗正在开发中，虽无上市产品，但Moderna与默沙东联合开发的mRNA-4157已进入临床3期，预计将在2027年上市，有望成为首款上市的mRNA肿瘤疫苗。

此外，德国生物技术公司BioNTech、国内瑞宏迪医药、云顶新耀、康方生物、思路迪医药等公司也有mRNA肿瘤疫苗管线在研。

表1全球在研mRNA肿瘤疫苗管线（部分）

Moderna和BioNTech两家生物技术公司在领跑mRNA新冠疫苗之后，继续领跑mRNA肿瘤疫苗。

mRNA-4157是Moderna公司开发的一款个体化mRNA肿瘤疫苗，其抗原为包含编码最多34种新抗原的单一合成mRNA分子，佐剂为脂质纳米颗粒（lipidnanoparticle，LNP）。该药目前已启动三项Ⅲ期研究，分别为一项针对黑色素瘤和两项针对非小细胞肺癌的研究。

在2024年ASCO年会上，Moderna公布了mRNA-4157联合Keytruda(帕博利珠单抗，pembrolizumab)治疗已切除黑色素瘤的Ⅱb期临床试验3年随访数据。结果显示，中位随访时间约34.9个月，与单独使用帕博利珠单抗相比，mRNA-4157与帕博利珠单抗联用可使黑色素瘤患者复发和死亡风险降低49%，远处转移的风险降低了62%。且与单独使用帕博利珠单抗相比，mRNA-4157联合帕博利珠单抗的总生存（overallsurvival，OS）时间的探索性终点更有利，2.5年OS率分别为96.0%和90.2%，其RFS时间显著延长，RFS率提高了19.2%。

值得一提的是，此前Moderna与默沙东就mRNA-4157已达成协议，共同开发和商业化mRNA-4157。Moderna预计2026年可能会公布mRNA-4157的关键数据，并有望拿下首款基于mRNA的个性化癌症疫苗。

除了mRNA-4157，Moderna公司的mRNA-4359也已进入临床Ⅱ期。

BioNTech公司则开发了两个mRNA癌症疫苗技术平台：个体化新抗原特异性免疫治疗平台iNeST和针对特定适应症的“现货”mRNA癌症疫苗平台FixVac。

基于iNeST技术，BioNTech开发了BNT122（autogenecevumeran）。这是一种针对多种实体瘤的个体化癌症候选疫苗，编码多达20种患者特异性肿瘤新抗原，诱导针对患者个体肿瘤的免疫反应。其治疗胰腺癌的I期临床研究显示，50%（8/16）的患者检测显示诱导出新抗原特异性T细胞。在中位随访时间为18个月时，获得新抗原特异性免疫反应患者的无复发生存期（RFS）显著长于无疫苗激发免疫反应的患者。

BNT122目前正在各种实体瘤适应症中进行评估，包括肌层浸润性尿路上皮癌、结直肠癌、胰腺导管腺癌、黑色素瘤等。

基于FixVac技术，BioNTech开发了BNT111、BNT113、BNT116三款癌症疫苗，分别针对黑色素瘤、头颈鳞状细胞癌和非小细胞肺癌，目前皆已进入临床研究阶段。

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国内多家Biotech已布局

目前国内mRNA肿瘤疫苗也已有多个产品处于临床及临床前研究阶段，如云顶新耀的EVM16、上海瑞宏迪医药的HRXG-K-1939、成都威斯津生物的WGc-043、北京臻知医学的IPM514、合肥阿法纳生物的AFN18等。

EVM16是云顶新耀通过AI辅助研发的首款新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗。临床前研究显示，EVM16在小鼠模型中显著抑制了肿瘤生长，同时展现出良好的安全性。而且EVM16与PD-1抗体联用后具有协同抗肿瘤效果。目前该药已在北京大学肿瘤医院顺利完成首例患者给药。

另外，云顶新耀的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14也已成功获得美国FDAIND批准，拟用于非小细胞肺癌、头颈癌等多种癌症的治疗。

HRXG-K-1939是上海瑞宏迪医药自主研发的个性化新抗原mRNA肿瘤疫苗，已在复旦大学附属肿瘤医院和中国人民解放军总医院分别开展实体瘤和胰腺癌的IIT研究。

WGc-043是成都威斯津生物研发的一款EB病毒阳性肿瘤mRNA疫苗，已先后获得美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）IND许可，获准在两地开展临床试验，这也是全球首款针对EB病毒相关肿瘤获得IND批件的治疗性mRNA肿瘤疫苗。

IPM514是北京臻知医学研发的一种基于mRNA-LNP的现货通用型肿瘤治疗性疫苗候选药物，可通过肌肉注射递送一套经优化设计编码近20个食管鳞癌(ESCC)肿瘤相关抗原表位序列的纳米脂质体药物。目前一项开放、多中心、评估IPM514治疗食管鳞状细胞癌的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的临床研究正在开展中。

AFN18是合肥阿法纳生物开发的一款个体化肿瘤新生抗原mRNA疫苗，已在肿瘤癌前病变和实体瘤两大领域分别获得国家药监局的两项临床批件。

此外，康方生物于近期注册了个体化mRNA疫苗单药或联合PD-1/CTLA-4双抗、PD-1/VEGF双抗辅助治疗胰腺癌的IIT临床试验。

思路迪医药基于mRNA-LNP平台开发的首个mRNA肿瘤疫苗3D124计划在今年向FDA及CDE递交IND申请。

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结语

近年来，mRNA肿瘤疫苗在癌症治疗领域方面展现出巨大潜力，并取得了显著进展，但仍然面临递送、免疫反应调控、规模化生产等许多挑战，距离全面用于临床治疗仍需大量研究和系统性验证。不过，随着基础研究的深入和相关技术的进步，mRNA肿瘤疗法有望在未来几年取得更多突破，成为下一个肿瘤治疗爆发领域。

参考资料：

1.https://link.cnki.net/urlid/11.1784.N.20240402.1658.028

2.DOI:10.3969/j.issn.1672-4992.2024.09.029

3.DOI:10.12206/j.issn.2097-2024.202410034

4.医药领袖：后疫情时代BioNTech生存法则：进军mRNA癌症疫苗

5.阿法纳生物：阿法纳生物个体化肿瘤mRNA疫苗临床研究启动会顺利召开

6.医药笔记：康方生物：个体化mRNA疫苗启动胰腺癌IIT临床研究

7.云顶新耀：云顶新耀宣布通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的新药临床试验申请获美国FDA批准

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