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NXT(B阶段数据)与ADAPT-SC+两项研究的长期数据。
中金主要观点如下:
艾加莫德3种给药方式将满足各种患者的需求
本次获FDA批准的艾加莫德预充式皮下注射剂型每次注射20-30秒,由患者、照护人员或医疗卫生专业人士操作,患者在接受皮下注射的指导后可自行给药。艾加莫德预充式皮下注射剂型的获批是基于其与瓶装艾加莫德皮下注射具有生物等效性的研究数据。目前在国内,艾加莫德已有静脉输注和皮下注射2种给药方式,公司将于2025年在国内递交艾加莫德预充式皮下注射剂型的上市申请。
艾加莫德是治疗gMG的最佳疗法
根据多项研究,艾加莫德的多项指标具备优势:1)MSE(最小症状表达,MG-ADL≤1分)累计达标率为40%-73%,该指标对患者回归生活有明确指导意义,明显优于竞品;2)起效迅速:用药第1周ADL就有明显改善,ADL改善≥3分第4周就达到73.0%;3)长期疗效持久:3年随访研究(ADAPT+)证明艾加莫德长期反复使用疗效可以长期维持;4)靶向FcRn,选择性降低IgG(不影响IgA/IgM),对免疫系统干预更为精准,感染风险可控,SAE发生率4.8%。总结来看,艾加莫德具备起效更快,疗效更深,达标率高/实现临床双达标,安全性更好,两年独家医保的先发优势。
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ADC)已于2024年公布了积极的ORR数据和安全性数据,公司预计将于1H25公布更多数据,并加速推进ZL-1310单药用于2L+
ES-SCLC的剂量扩展和1L联合疗法。公司预计Bemarituzumab(FGFR2b)用于治疗1L
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新闻结尾
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