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雅安市(汉源县、宝兴县、雨城区、石棉县、荥经县、芦山县、名山区、天全县)

中山市

邯郸市(成安县、邯山区、肥乡区、大名县、磁县、永年区、邱县、魏县、临漳县、丛台区、峰峰矿区、馆陶县、复兴区、鸡泽县、涉县、广平县、曲周县、武安市)

双鸭山市(宝清县、岭东区、宝山区、集贤县、四方台区、尖山区、友谊县、饶河县)  丽江市(永胜县、宁蒗彝族自治县、华坪县、玉龙纳西族自治县、古城区)

锡林郭勒盟(阿巴嘎旗、锡林浩特市、太仆寺旗、二连浩特市、苏尼特左旗、西乌珠穆沁旗、多伦县、苏尼特右旗、镶黄旗、正镶白旗、东乌珠穆沁旗、正蓝旗)

西双版纳傣族自治州(勐腊县、景洪市、勐海县)

深圳市(罗湖区、龙岗区、盐田区、龙华区、宝安区、南山区、光明区、坪山区、福田区)厦门市(集美区、海沧区、翔安区、思明区、同安区、湖里区)

广州市(南沙区、增城区、黄埔区、天河区、花都区、白云区、番禺区、越秀区、荔湾区、海珠区、从化区)  马鞍山市(和县、含山县、花山区、博望区、雨山区、当涂县)

克拉玛依市(独山子区、乌尔禾区、白碱滩区、克拉玛依区)

南阳市(邓州市、方城县、南召县、新野县、内乡县、卧龙区、淅川县、桐柏县、西峡县、唐河县、社旗县、宛城区、镇平县)

大兴安岭地区(塔河县、漠河市、呼玛县)

文山壮族苗族自治州(砚山县、富宁县、丘北县、西畴县、文山市、广南县、马关县、麻栗坡县)

太原市(万柏林区、古交市、杏花岭区、迎泽区、晋源区、尖草坪区、清徐县、阳曲县、娄烦县、小店区)

遂宁市(蓬溪县、射洪市、大英县、安居区、船山区)

三沙市(南沙区、西沙区)

新疆维吾尔自治区

兰州市(安宁区、皋兰县、七里河区、西固区、永登县、红古区、榆中县、城关区)

三明市(泰宁县、沙县区、永安市、大田县、清流县、三元区、宁化县、尤溪县、建宁县、将乐县、明溪县)

咸阳市(彬州市、旬邑县、兴平市、淳化县、长武县、乾县、渭城区、永寿县、礼泉县、秦都区、三原县、杨陵区、武功县、泾阳县)

眉山市(丹棱县、仁寿县、彭山区、青神县、东坡区、洪雅县)

甘南藏族自治州(迭部县、卓尼县、合作市、玛曲县、临潭县、夏河县、舟曲县、碌曲县)

汕头市(潮阳区、澄海区、南澳县、金平区、潮南区、濠江区、龙湖区)

衢州市(龙游县、江山市、柯城区、衢江区、开化县、常山县)

杭州市(建德市、西湖区、淳安县、钱塘区、临安区、滨江区、余杭区、萧山区、拱墅区、临平区、桐庐县、上城区、富阳区)

青岛市(市北区、市南区、即墨区、李沧区、胶州市、莱西市、城阳区、黄岛区、崂山区、平度市)

伊犁哈萨克自治州(特克斯县、新源县、昭苏县、察布查尔锡伯自治县、霍城县、霍尔果斯市、奎屯市、巩留县、伊宁市、尼勒克县、伊宁县)

长春市(德惠市、宽城区、绿园区、榆树市、农安县、公主岭市、南关区、朝阳区、二道区、九台区、双阳区)

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阿拉善盟(阿拉善右旗、阿拉善左旗、额济纳旗)

伊春市(南岔县、丰林县、嘉荫县、伊美区、金林区、铁力市、汤旺县、乌翠区、大箐山县、友好区)

黄南藏族自治州(泽库县、尖扎县、同仁市、河南蒙古族自治县)

铜川市(印台区、王益区、宜君县、耀州区)  大连市(中山区、金州区、长海县、甘井子区、庄河市、旅顺口区、瓦房店市、普兰店区、沙河口区、西岗区)

安阳市(北关区、滑县、文峰区、内黄县、龙安区、安阳县、殷都区、汤阴县、林州市)

赤峰市(翁牛特旗、阿鲁科尔沁旗、宁城县、巴林左旗、敖汉旗、克什克腾旗、元宝山区、红山区、巴林右旗、林西县、喀喇沁旗、松山区)

阿克苏地区(拜城县、阿瓦提县、沙雅县、库车市、阿克苏市、温宿县、柯坪县、新和县、乌什县)呼伦贝尔市(额尔古纳市、海拉尔区、鄂伦春自治旗、牙克石市、阿荣旗、莫力达瓦达斡尔族自治旗、鄂温克族自治旗、新巴尔虎右旗、扎兰屯市、满洲里市、新巴尔虎左旗、根河市、陈巴尔虎旗、扎赉诺尔区)

烟台市(牟平区、蓬莱区、福山区、招远市、海阳市、芝罘区、龙口市、莱山区、莱阳市、莱州市、栖霞市)  丹东市(振兴区、凤城市、振安区、东港市、宽甸满族自治县、元宝区)

安顺市(镇宁布依族苗族自治县、西秀区、普定县、关岭布依族苗族自治县、平坝区、紫云苗族布依族自治县)

平凉市(泾川县、崇信县、庄浪县、华亭市、静宁县、灵台县、崆峒区)

台州市(临海市、路桥区、仙居县、椒江区、黄岩区、三门县、玉环市、温岭市、天台县)贵阳市(南明区、清镇市、花溪区、开阳县、观山湖区、修文县、云岩区、乌当区、白云区、息烽县)

宜昌市(秭归县、猇亭区、点军区、枝江市、西陵区、夷陵区、伍家岗区、兴山县、五峰土家族自治县、宜都市、远安县、当阳市、长阳土家族自治县)

黄山市(徽州区、歙县、黄山区、休宁县、祁门县、屯溪区、黟县)

长治市(武乡县、潞州区、上党区、沁源县、沁县、平顺县、壶关县、襄垣县、黎城县、潞城区、屯留区、长子县)

威海市(荣成市、乳山市、环翠区、文登区)

广安市(华蓥市、岳池县、邻水县、前锋区、广安区、武胜县)

钦州市(钦南区、灵山县、钦北区、浦北县)

淮南市(寿县、八公山区、潘集区、谢家集区、田家庵区、大通区、凤台县)

绥化市(望奎县、肇东市、北林区、海伦市、明水县、兰西县、庆安县、安达市、青冈县、绥棱县)

乌兰察布市(察哈尔右翼中旗、丰镇市、集宁区、凉城县、卓资县、察哈尔右翼前旗、化德县、四子王旗、兴和县、察哈尔右翼后旗、商都县)

红河哈尼族彝族自治州(泸西县、弥勒市、金平苗族瑶族傣族自治县、元阳县、蒙自市、屏边苗族自治县、河口瑶族自治县、建水县、开远市、石屏县、绿春县、红河县、个旧市)

怒江傈僳族自治州(兰坪白族普米族自治县、福贡县、泸水市、贡山独龙族怒族自治县)

澳门特别行政区

重庆市(江北区、渝中区、秀山土家族苗族自治县、万州区、綦江区、酉阳土家族苗族自治县、丰都县、巫山县、忠县、永川区、沙坪坝区、大足区、潼南区、云阳县、涪陵区、南岸区、渝北区、长寿区、黔江区、奉节县、荣昌区、巫溪县、合川区、开州区、铜梁区、九龙坡区、武隆区、石柱土家族自治县、北碚区、江津区、梁平区、巴南区、南川区、城口县、璧山区、垫江县、彭水苗族土家族自治县、大渡口区)

永州市(双牌县、道县、新田县、江华瑶族自治县、宁远县、东安县、江永县、零陵区、祁阳市、蓝山县、冷水滩区)

抚州市(资溪县、崇仁县、宜黄县、南丰县、东乡区、临川区、金溪县、黎川县、南城县、乐安县、广昌县)

潮州市(潮安区、湘桥区、饶平县)

2020年底，美国FDA紧急批准了两种mRNA疫苗（辉瑞/BioNTech联合研发的BNT162b2和Moderna公司的mRNA-1273），为新冠疫情防控提供了革命性工具。

这两款疫苗的巨大成功，开启了mRNA技术的新纪元，也促进了mRNA疫苗在肿瘤等更多疾病领域的研发和应用。

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mRNA疗法：癌症治疗新希望

疫苗是人类在医学领域里最伟大的发明之一，每当一款疫苗被研发出来，就意味着某些疾病将被击败，甚至永久性地从人类生活中消失。

而针对癌症的疫苗也被人们寄予了厚望。

癌症疫苗是指药物进入机体后，其中的肿瘤相关抗原(tumor－associatedantigen，TAA)或肿瘤特异性抗原(tumor－specificantigen,TSA)通过主要组织相容性复合体Ⅰ/Ⅱ提呈作用，激活细胞毒性T淋巴细胞、辅助T细胞等免疫细胞，增强人体免疫系统特异性识别抗原的能力，从而抑制肿瘤的生长、转移。

事实上，癌症疫苗的研究已经历很多阶段，利用许多的技术和方法推动肿瘤疫苗的研发。目前用于肿瘤治疗的疫苗平台有以下四种：全细胞疫苗、多肽疫苗、病毒载体疫苗、DNA/mRNA疫苗。

但此前，除了HPV疫苗等少数预防性癌症疫苗，治疗性癌症疫苗发展并不顺利，虽有获批上市，但应用有限。

相比较而言，近期崛起的mRNA肿瘤疫苗具有众多优势：

①与病毒疫苗类似，mRNA肿瘤疫苗能够同时递送多种抗原，引发体液免疫和细胞免疫，增加了肿瘤细胞根除的可能性。

②与多肽疫苗相比，mRNA的分子量更小，并且mRNA疫苗可以将多种抗原同时编码进mRNA序列当中，并在细胞内翻译产生大量相关抗原。

③与DNA疫苗相比，mRNA疫苗是转录后的产物，是一条单链，不需要在细胞核中再进行转录，可以直接利用细胞中的原料，提高抗原产生效率，同时也避免外来信息整合进入宿主的DNA中。

④开发快速且灵活性高。mRNA疫苗的设计和生产过程相对简单，能够快速响应肿瘤抗原的变化。mRNA疫苗可以根据不同患者的肿瘤抗原进行快速设计和合成，具有个性化治疗的潜力。

⑤与其他疗法的协同作用。mRNA疫苗可以与免疫检查点抑制剂（如PD-1/PD-L1抑制剂）、化疗和放疗等传统疗法联合使用，进一步增强抗肿瘤效果。

mRNA肿瘤疫苗具有的这些优势，使其成为未来肿瘤免疫治疗的重要方向之一。

2

首个上市在即

药智数据显示，目前全球已有数十个mRNA肿瘤疫苗正在开发中，虽无上市产品，但Moderna与默沙东联合开发的mRNA-4157已进入临床3期，预计将在2027年上市，有望成为首款上市的mRNA肿瘤疫苗。

此外，德国生物技术公司BioNTech、国内瑞宏迪医药、云顶新耀、康方生物、思路迪医药等公司也有mRNA肿瘤疫苗管线在研。

表1全球在研mRNA肿瘤疫苗管线（部分）

Moderna和BioNTech两家生物技术公司在领跑mRNA新冠疫苗之后，继续领跑mRNA肿瘤疫苗。

mRNA-4157是Moderna公司开发的一款个体化mRNA肿瘤疫苗，其抗原为包含编码最多34种新抗原的单一合成mRNA分子，佐剂为脂质纳米颗粒（lipidnanoparticle，LNP）。该药目前已启动三项Ⅲ期研究，分别为一项针对黑色素瘤和两项针对非小细胞肺癌的研究。

在2024年ASCO年会上，Moderna公布了mRNA-4157联合Keytruda(帕博利珠单抗，pembrolizumab)治疗已切除黑色素瘤的Ⅱb期临床试验3年随访数据。结果显示，中位随访时间约34.9个月，与单独使用帕博利珠单抗相比，mRNA-4157与帕博利珠单抗联用可使黑色素瘤患者复发和死亡风险降低49%，远处转移的风险降低了62%。且与单独使用帕博利珠单抗相比，mRNA-4157联合帕博利珠单抗的总生存（overallsurvival，OS）时间的探索性终点更有利，2.5年OS率分别为96.0%和90.2%，其RFS时间显著延长，RFS率提高了19.2%。

值得一提的是，此前Moderna与默沙东就mRNA-4157已达成协议，共同开发和商业化mRNA-4157。Moderna预计2026年可能会公布mRNA-4157的关键数据，并有望拿下首款基于mRNA的个性化癌症疫苗。

除了mRNA-4157，Moderna公司的mRNA-4359也已进入临床Ⅱ期。

BioNTech公司则开发了两个mRNA癌症疫苗技术平台：个体化新抗原特异性免疫治疗平台iNeST和针对特定适应症的“现货”mRNA癌症疫苗平台FixVac。

基于iNeST技术，BioNTech开发了BNT122（autogenecevumeran）。这是一种针对多种实体瘤的个体化癌症候选疫苗，编码多达20种患者特异性肿瘤新抗原，诱导针对患者个体肿瘤的免疫反应。其治疗胰腺癌的I期临床研究显示，50%（8/16）的患者检测显示诱导出新抗原特异性T细胞。在中位随访时间为18个月时，获得新抗原特异性免疫反应患者的无复发生存期（RFS）显著长于无疫苗激发免疫反应的患者。

BNT122目前正在各种实体瘤适应症中进行评估，包括肌层浸润性尿路上皮癌、结直肠癌、胰腺导管腺癌、黑色素瘤等。

基于FixVac技术，BioNTech开发了BNT111、BNT113、BNT116三款癌症疫苗，分别针对黑色素瘤、头颈鳞状细胞癌和非小细胞肺癌，目前皆已进入临床研究阶段。

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国内多家Biotech已布局

目前国内mRNA肿瘤疫苗也已有多个产品处于临床及临床前研究阶段，如云顶新耀的EVM16、上海瑞宏迪医药的HRXG-K-1939、成都威斯津生物的WGc-043、北京臻知医学的IPM514、合肥阿法纳生物的AFN18等。

EVM16是云顶新耀通过AI辅助研发的首款新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗。临床前研究显示，EVM16在小鼠模型中显著抑制了肿瘤生长，同时展现出良好的安全性。而且EVM16与PD-1抗体联用后具有协同抗肿瘤效果。目前该药已在北京大学肿瘤医院顺利完成首例患者给药。

另外，云顶新耀的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14也已成功获得美国FDAIND批准，拟用于非小细胞肺癌、头颈癌等多种癌症的治疗。

HRXG-K-1939是上海瑞宏迪医药自主研发的个性化新抗原mRNA肿瘤疫苗，已在复旦大学附属肿瘤医院和中国人民解放军总医院分别开展实体瘤和胰腺癌的IIT研究。

WGc-043是成都威斯津生物研发的一款EB病毒阳性肿瘤mRNA疫苗，已先后获得美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）IND许可，获准在两地开展临床试验，这也是全球首款针对EB病毒相关肿瘤获得IND批件的治疗性mRNA肿瘤疫苗。

IPM514是北京臻知医学研发的一种基于mRNA-LNP的现货通用型肿瘤治疗性疫苗候选药物，可通过肌肉注射递送一套经优化设计编码近20个食管鳞癌(ESCC)肿瘤相关抗原表位序列的纳米脂质体药物。目前一项开放、多中心、评估IPM514治疗食管鳞状细胞癌的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的临床研究正在开展中。

AFN18是合肥阿法纳生物开发的一款个体化肿瘤新生抗原mRNA疫苗，已在肿瘤癌前病变和实体瘤两大领域分别获得国家药监局的两项临床批件。

此外，康方生物于近期注册了个体化mRNA疫苗单药或联合PD-1/CTLA-4双抗、PD-1/VEGF双抗辅助治疗胰腺癌的IIT临床试验。

思路迪医药基于mRNA-LNP平台开发的首个mRNA肿瘤疫苗3D124计划在今年向FDA及CDE递交IND申请。

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结语

近年来，mRNA肿瘤疫苗在癌症治疗领域方面展现出巨大潜力，并取得了显著进展，但仍然面临递送、免疫反应调控、规模化生产等许多挑战，距离全面用于临床治疗仍需大量研究和系统性验证。不过，随着基础研究的深入和相关技术的进步，mRNA肿瘤疗法有望在未来几年取得更多突破，成为下一个肿瘤治疗爆发领域。

参考资料：

1.https://link.cnki.net/urlid/11.1784.N.20240402.1658.028

2.DOI:10.3969/j.issn.1672-4992.2024.09.029

3.DOI:10.12206/j.issn.2097-2024.202410034

4.医药领袖：后疫情时代BioNTech生存法则：进军mRNA癌症疫苗

5.阿法纳生物：阿法纳生物个体化肿瘤mRNA疫苗临床研究启动会顺利召开

6.医药笔记：康方生物：个体化mRNA疫苗启动胰腺癌IIT临床研究

7.云顶新耀：云顶新耀宣布通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的新药临床试验申请获美国FDA批准

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