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临夏回族自治州(广河县、积石山保安族东乡族撒拉族自治县、临夏市、东乡族自治县、临夏县、永靖县、康乐县、和政县)

金昌市(金川区、永昌县)

马鞍山市(花山区、雨山区、当涂县、和县、博望区、含山县)

天津市(东丽区、静海区、西青区、武清区、河西区、红桥区、和平区、河北区、宝坻区、津南区、宁河区、滨海新区、河东区、蓟州区、北辰区、南开区)  信阳市(新县、平桥区、固始县、光山县、淮滨县、罗山县、潢川县、浉河区、息县、商城县)

通辽市(科尔沁左翼后旗、开鲁县、科尔沁左翼中旗、科尔沁区、库伦旗、霍林郭勒市、扎鲁特旗、奈曼旗)

芜湖市(弋江区、湾沚区、繁昌区、鸠江区、南陵县、无为市、镜湖区)

德宏傣族景颇族自治州(陇川县、梁河县、盈江县、芒市、瑞丽市)湘西土家族苗族自治州(花垣县、保靖县、龙山县、泸溪县、凤凰县、古丈县、永顺县、吉首市)

贵阳市(开阳县、南明区、息烽县、观山湖区、白云区、云岩区、花溪区、修文县、乌当区、清镇市)  郴州市(宜章县、安仁县、北湖区、苏仙区、汝城县、临武县、桂东县、桂阳县、嘉禾县、永兴县、资兴市)

抚顺市(东洲区、抚顺县、顺城区、新宾满族自治县、新抚区、望花区、清原满族自治县)

克孜勒苏柯尔克孜自治州(阿合奇县、乌恰县、阿图什市、阿克陶县)

宜宾市(长宁县、筠连县、高县、兴文县、珙县、南溪区、屏山县、翠屏区、叙州区、江安县)

德州市(武城县、庆云县、禹城市、陵城区、夏津县、德城区、平原县、宁津县、乐陵市、齐河县、临邑县)

德阳市(绵竹市、什邡市、中江县、广汉市、罗江区、旌阳区)

西双版纳傣族自治州(勐腊县、景洪市、勐海县)

黔东南苗族侗族自治州(天柱县、丹寨县、从江县、岑巩县、雷山县、黄平县、锦屏县、台江县、黎平县、剑河县、镇远县、榕江县、麻江县、施秉县、三穗县、凯里市)

潮州市(潮安区、湘桥区、饶平县)

安康市(岚皋县、汉阴县、汉滨区、白河县、平利县、旬阳市、宁陕县、石泉县、镇坪县、紫阳县)

乐山市(沙湾区、峨眉山市、峨边彝族自治县、马边彝族自治县、市中区、夹江县、五通桥区、沐川县、井研县、金口河区、犍为县)

武威市(古浪县、天祝藏族自治县、凉州区、民勤县)

商丘市(柘城县、睢阳区、梁园区、虞城县、夏邑县、永城市、宁陵县、睢县、民权县)

烟台市(栖霞市、莱阳市、莱州市、招远市、龙口市、牟平区、莱山区、芝罘区、海阳市、蓬莱区、福山区)

株洲市(醴陵市、荷塘区、炎陵县、攸县、芦淞区、天元区、渌口区、石峰区、茶陵县)

营口市(老边区、站前区、西市区、大石桥市、盖州市、鲅鱼圈区)

铜陵市(枞阳县、铜官区、义安区、郊区)

张家口市(怀来县、赤城县、崇礼区、涿鹿县、阳原县、康保县、张北县、尚义县、宣化区、桥东区、下花园区、桥西区、万全区、怀安县、沽源县、蔚县)

延边朝鲜族自治州(珲春市、龙井市、延吉市、和龙市、图们市、汪清县、敦化市、安图县)

菏泽市(巨野县、牡丹区、单县、郓城县、鄄城县、成武县、定陶区、曹县、东明县)

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山南市(洛扎县、曲松县、桑日县、错那市、琼结县、浪卡子县、隆子县、扎囊县、贡嘎县、措美县、加查县、乃东区)

盘锦市(大洼区、双台子区、兴隆台区、盘山县)

鞍山市(千山区、海城市、岫岩满族自治县、铁西区、立山区、铁东区、台安县)

石嘴山市(平罗县、惠农区、大武口区)  淮南市(寿县、八公山区、大通区、谢家集区、潘集区、田家庵区、凤台县)

达州市(通川区、达川区、渠县、大竹县、宣汉县、开江县、万源市)

南京市(雨花台区、江宁区、秦淮区、高淳区、浦口区、栖霞区、六合区、溧水区、玄武区、建邺区、鼓楼区)

吕梁市(离石区、文水县、汾阳市、兴县、孝义市、中阳县、交城县、临县、柳林县、方山县、岚县、石楼县、交口县)常德市(鼎城区、安乡县、汉寿县、桃源县、石门县、津市市、武陵区、澧县、临澧县)

恩施土家族苗族自治州(宣恩县、咸丰县、利川市、恩施市、来凤县、建始县、鹤峰县、巴东县)  枣庄市(滕州市、薛城区、峄城区、市中区、台儿庄区、山亭区)

阜新市(细河区、清河门区、海州区、阜新蒙古族自治县、彰武县、新邱区、太平区)

吉安市(万安县、遂川县、永新县、吉安县、吉水县、吉州区、井冈山市、青原区、峡江县、新干县、泰和县、安福县、永丰县)

昌吉回族自治州(奇台县、昌吉市、阜康市、玛纳斯县、木垒哈萨克自治县、呼图壁县、吉木萨尔县)肇庆市(高要区、封开县、怀集县、广宁县、四会市、鼎湖区、端州区、德庆县)

贺州市(平桂区、钟山县、昭平县、八步区、富川瑶族自治县)

朔州市(朔城区、应县、山阴县、怀仁市、平鲁区、右玉县)

岳阳市(平江县、岳阳县、君山区、湘阴县、汨罗市、临湘市、岳阳楼区、华容县、云溪区)

南平市(延平区、光泽县、建瓯市、松溪县、浦城县、顺昌县、邵武市、政和县、建阳区、武夷山市)

舟山市(岱山县、普陀区、定海区、嵊泗县)

漳州市(华安县、漳浦县、诏安县、云霄县、平和县、长泰区、东山县、南靖县、龙文区、龙海区、芗城区)

上饶市(鄱阳县、德兴市、广信区、玉山县、横峰县、婺源县、广丰区、信州区、万年县、铅山县、余干县、弋阳县)

滁州市(定远县、来安县、南谯区、凤阳县、明光市、全椒县、琅琊区、天长市)

茂名市(高州市、茂南区、信宜市、电白区、化州市)

佳木斯市(郊区、前进区、向阳区、东风区、桦川县、同江市、汤原县、富锦市、桦南县、抚远市)

邯郸市(永年区、大名县、馆陶县、成安县、广平县、峰峰矿区、复兴区、曲周县、鸡泽县、武安市、涉县、邱县、丛台区、肥乡区、邯山区、临漳县、磁县、魏县)

广西壮族自治区

商洛市(商南县、商州区、洛南县、丹凤县、山阳县、镇安县、柞水县)

张掖市(山丹县、肃南裕固族自治县、临泽县、甘州区、民乐县、高台县)

遂宁市(大英县、安居区、射洪市、船山区、蓬溪县)

宁波市(余姚市、鄞州区、宁海县、镇海区、北仑区、象山县、江北区、慈溪市、奉化区、海曙区)

康方生物又赢了一次。4月23日，康方生物发布公告，PD-1/VEGF双抗药物依沃西单抗，在一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的III期注册临床研究中，以"决定性胜出"的阳性结果，击败替雷利珠单抗联合化疗。

这是依沃西单抗第二个头对头获胜，2024年，依沃西单抗头对头战胜全球"药王"K药。但这一次康方生物选择了国产PD-1替雷利珠单抗做对手，这是为什么？

有业内人士告诉健识局：“百济神州在晚期鳞癌这个适应症上临床试验做得比较扎实，用替雷利珠单抗来进行对照，谁也不会说康方挑了个软柿子来捏。”替雷利珠单抗2024年销售额超44亿元，是国产PD-1的“销冠”。此次，康方生物选择的也算是国内的"最强对手"。

在这一消息公布后，康方生物股价连涨两日，市值增长超百亿港元。资本市场用真金白银，为这次头对头试验投下支持票。

为什么是替雷利珠单抗？

在免疫治疗时代之前，双药化疗是晚期鳞状NSCLC的一线标准治疗，但临床获益有限，患者的中位总生存期（OS）通常不超过12个月。直到2018年，K药成为首个联合化疗获批一线治疗晚期鳞状NSCLC的PD-1，这部分患者也获得了新希望，OS和无进展生存期（PFS）都得到了极大改善，

既然K药这么强，康方生物为什么不找K药做头对头？

上述人士告诉健识局：一方面，康方的合作伙伴summit已经在国外做了K药+化疗对照组；另一方面，做头对头要买药，K药的价格太高，试验成本太大。

健识局查询Clinictrial网站得知，Summit公司正在参与HARMONi-3的临床试验，比较依沃西单抗联合化疗与K药联合化疗在一线转移性鳞状非小细胞癌中的疗效，开展美国和欧洲在内的海外临床研究部分，康方生物则作为承接方推进中国区域的临床研究，且Summit负责支付HARMONi-3研究的全部费用。预计在2028年初这一临床试验才会公布最终数据。

这种情况下，康方生物在国内小试牛刀，拿替雷利珠单抗试试手，就很容易理解了。

不过还有个问题：国内卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗、舒格利单抗等多家PD-1布局过这一适应症。康方生物为何选择百济神州的品种？

上述人士告诉健识局：康方生物的想法可能是挑最强的打。在国内市场，可选的对照药物也就是替雷利珠单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗，而其中百济神州的临床做的比较扎实，用替雷利珠单抗来进行对照，谁也不会说康方挑了个软柿子来捏。

在2024年ESMO年会上，百济神州公布的RATIONALE-307四年随访数据显示，替雷利珠单抗联合化疗组均较化疗显著延长了PFS。其中，替雷利珠单抗+紫杉醇及卡铂组的中位OS为26.1个月，患者4年0S率为32.2%，即三分之一患者生存期超过4年。

上述人士告诉健识局：康方生物选择替雷利珠单抗的另一个考量还在于，替雷利珠单抗已经在美国获批上市，众所周知FDA对于临床数据要求较高，这也从侧面验证了临床数据的可靠性，而这对于评价一款药物的效果相当关键。

只挑强者做对手背后

康方生物第二次头对头获胜，其实形式意义更大一些：打消了部分人对依沃西单抗打败K药只是侥幸的担忧。

依沃西单抗头对头战胜K药，其实不少人是有疑问的，关键在于：PD-1联合化疗才是当前的标准疗法，但依沃西单抗打赢的是K药单药。K药很少单打独斗使用，这就好比古代武将本该是骑马对战，但康方选择的是不骑马的步下战。虽然康方赢了，却总觉得双方都没完全发挥出来。

这一次，康方依沃西单抗头对头替雷利珠单抗，算是真正的标准疗法对抗。研究结果显示：依沃西联合化疗组的患者PFS相较对照组，获得了决定性胜出的阳性结果。和对照组相比，依沃西单抗在PD-L1阳性及PD-L1阴性人群中，都显示出了有临床意义的PFS获益。在安全性上，依沃西组也与对照组相似。

康方生物董事长夏瑜在公告中表示：“PD-1联合化疗是当前全球NSCLC的最优一线标准疗法，依沃西在这个领域中再一次以硬核的临床数据，证实了其作为下一代抗肿瘤药物在全球范围内的突破性临床价值和创新竞争力。”

不过，在公告中康方生物并没有提到此次临床试验有关OS的数据。无论替代终点PFS、ORR看起来有多亮眼，OS始终是评价肿瘤药物疗效的金标准。依沃西单抗的全部实力如何，还需要更多更详细的临床数据来证明。

康方生物这一次“秀肌肉”，对于行业里其他品种是有借鉴意义的。不管是在国内还是国外，依沃西单抗都在挑选实力最强劲的对手，这样做的风险固然不小，但也只有和强者头对头胜出，才能在全球市场替代现有标准疗法，获得定价权与市场份额。

2021年11月，CDE发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，其中“对照药的选择”中已经明确提到，尽量为受试者提供临床实践中被广泛应用的最佳治疗方式／药物。

在创新药越来越强调回归临床价值的当下，选择实力更强的临床试验药物，进行“头对头”选择也将会是更普遍的情况。