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丽江市(玉龙纳西族自治县、永胜县、华坪县、古城区、宁蒗彝族自治县)

西双版纳傣族自治州(勐腊县、勐海县、景洪市)

大庆市(肇州县、大同区、林甸县、萨尔图区、红岗区、龙凤区、杜尔伯特蒙古族自治县、肇源县、让胡路区)  丽水市(遂昌县、景宁畲族自治县、莲都区、青田县、龙泉市、缙云县、云和县、庆元县、松阳县)

安阳市(安阳县、殷都区、北关区、林州市、汤阴县、龙安区、文峰区、内黄县、滑县)

抚顺市(望花区、抚顺县、清原满族自治县、东洲区、顺城区、新抚区、新宾满族自治县)

资阳市(雁江区、安岳县、乐至县)宿迁市(宿城区、泗洪县、泗阳县、沭阳县、宿豫区)

眉山市(仁寿县、洪雅县、东坡区、彭山区、丹棱县、青神县)  柳州市(柳北区、柳城县、融安县、柳江区、鹿寨县、三江侗族自治县、鱼峰区、城中区、融水苗族自治县、柳南区)

云浮市(云城区、郁南县、罗定市、云安区、新兴县)

长春市(德惠市、九台区、公主岭市、宽城区、朝阳区、榆树市、南关区、绿园区、双阳区、二道区、农安县)

银川市(贺兰县、金凤区、永宁县、灵武市、兴庆区、西夏区)

安庆市(潜山市、大观区、宜秀区、宿松县、岳西县、望江县、怀宁县、桐城市、太湖县、迎江区)

长沙市(天心区、宁乡市、岳麓区、望城区、浏阳市、芙蓉区、长沙县、雨花区、开福区)

荆州市(江陵县、监利市、荆州区、洪湖市、沙市区、松滋市、公安县、石首市)

渭南市(富平县、大荔县、合阳县、华州区、临渭区、白水县、华阴市、澄城县、蒲城县、潼关县、韩城市)

广安市(广安区、邻水县、前锋区、武胜县、岳池县、华蓥市)

芜湖市(弋江区、无为市、湾沚区、繁昌区、镜湖区、鸠江区、南陵县)

朔州市(应县、山阴县、右玉县、朔城区、怀仁市、平鲁区)

黔东南苗族侗族自治州(剑河县、凯里市、丹寨县、榕江县、锦屏县、从江县、黄平县、麻江县、岑巩县、雷山县、镇远县、台江县、三穗县、施秉县、黎平县、天柱县)

塔城地区(沙湾市、额敏县、和布克赛尔蒙古自治县、裕民县、乌苏市、塔城市、托里县)

锦州市(义县、凌海市、北镇市、古塔区、黑山县、凌河区、太和区)

贺州市(八步区、富川瑶族自治县、钟山县、昭平县、平桂区)

沧州市(任丘市、肃宁县、南皮县、盐山县、吴桥县、河间市、海兴县、运河区、青县、新华区、沧县、献县、孟村回族自治县、东光县、黄骅市、泊头市)

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普洱市(澜沧拉祜族自治县、景谷傣族彝族自治县、江城哈尼族彝族自治县、孟连傣族拉祜族佤族自治县、宁洱哈尼族彝族自治县、西盟佤族自治县、镇沅彝族哈尼族拉祜族自治县、思茅区、景东彝族自治县、墨江哈尼族自治县)

吐鲁番市(鄯善县、托克逊县、高昌区)

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黔南布依族苗族自治州(都匀市、平塘县、三都水族自治县、贵定县、独山县、惠水县、荔波县、瓮安县、罗甸县、福泉市、龙里县、长顺县)

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遵义市(务川仡佬族苗族自治县、绥阳县、仁怀市、湄潭县、凤冈县、赤水市、正安县、红花岗区、汇川区、习水县、播州区、桐梓县、道真仡佬族苗族自治县、余庆县)

六安市(舒城县、金安区、叶集区、霍邱县、裕安区、霍山县、金寨县)  中山市

包头市(青山区、土默特右旗、达尔罕茂明安联合旗、昆都仑区、固阳县、白云鄂博矿区、九原区、石拐区、东河区)

抚州市(金溪县、乐安县、崇仁县、广昌县、临川区、资溪县、东乡区、南城县、宜黄县、黎川县、南丰县)

成都市(金牛区、龙泉驿区、彭州市、蒲江县、崇州市、锦江区、大邑县、青白江区、青羊区、新津区、都江堰市、邛崃市、郫都区、武侯区、成华区、简阳市、温江区、新都区、金堂县、双流区)林芝市(米林市、巴宜区、墨脱县、察隅县、朗县、波密县、工布江达县)

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黑河市(逊克县、孙吴县、北安市、爱辉区、五大连池市、嫩江市)

聊城市(临清市、冠县、高唐县、阳谷县、东阿县、东昌府区、茌平区、莘县)

阿坝藏族羌族自治州(金川县、红原县、理县、九寨沟县、马尔康市、壤塘县、汶川县、黑水县、阿坝县、小金县、若尔盖县、茂县、松潘县)朝阳市(龙城区、双塔区、北票市、建平县、凌源市、朝阳县、喀喇沁左翼蒙古族自治县)

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双鸭山市(饶河县、友谊县、尖山区、集贤县、宝清县、四方台区、岭东区、宝山区)

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2020年底，美国FDA紧急批准了两种mRNA疫苗（辉瑞/BioNTech联合研发的BNT162b2和Moderna公司的mRNA-1273），为新冠疫情防控提供了革命性工具。

这两款疫苗的巨大成功，开启了mRNA技术的新纪元，也促进了mRNA疫苗在肿瘤等更多疾病领域的研发和应用。

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mRNA疗法：癌症治疗新希望

疫苗是人类在医学领域里最伟大的发明之一，每当一款疫苗被研发出来，就意味着某些疾病将被击败，甚至永久性地从人类生活中消失。

而针对癌症的疫苗也被人们寄予了厚望。

癌症疫苗是指药物进入机体后，其中的肿瘤相关抗原(tumor－associatedantigen，TAA)或肿瘤特异性抗原(tumor－specificantigen,TSA)通过主要组织相容性复合体Ⅰ/Ⅱ提呈作用，激活细胞毒性T淋巴细胞、辅助T细胞等免疫细胞，增强人体免疫系统特异性识别抗原的能力，从而抑制肿瘤的生长、转移。

事实上，癌症疫苗的研究已经历很多阶段，利用许多的技术和方法推动肿瘤疫苗的研发。目前用于肿瘤治疗的疫苗平台有以下四种：全细胞疫苗、多肽疫苗、病毒载体疫苗、DNA/mRNA疫苗。

但此前，除了HPV疫苗等少数预防性癌症疫苗，治疗性癌症疫苗发展并不顺利，虽有获批上市，但应用有限。

相比较而言，近期崛起的mRNA肿瘤疫苗具有众多优势：

①与病毒疫苗类似，mRNA肿瘤疫苗能够同时递送多种抗原，引发体液免疫和细胞免疫，增加了肿瘤细胞根除的可能性。

②与多肽疫苗相比，mRNA的分子量更小，并且mRNA疫苗可以将多种抗原同时编码进mRNA序列当中，并在细胞内翻译产生大量相关抗原。

③与DNA疫苗相比，mRNA疫苗是转录后的产物，是一条单链，不需要在细胞核中再进行转录，可以直接利用细胞中的原料，提高抗原产生效率，同时也避免外来信息整合进入宿主的DNA中。

④开发快速且灵活性高。mRNA疫苗的设计和生产过程相对简单，能够快速响应肿瘤抗原的变化。mRNA疫苗可以根据不同患者的肿瘤抗原进行快速设计和合成，具有个性化治疗的潜力。

⑤与其他疗法的协同作用。mRNA疫苗可以与免疫检查点抑制剂（如PD-1/PD-L1抑制剂）、化疗和放疗等传统疗法联合使用，进一步增强抗肿瘤效果。

mRNA肿瘤疫苗具有的这些优势，使其成为未来肿瘤免疫治疗的重要方向之一。

2

首个上市在即

药智数据显示，目前全球已有数十个mRNA肿瘤疫苗正在开发中，虽无上市产品，但Moderna与默沙东联合开发的mRNA-4157已进入临床3期，预计将在2027年上市，有望成为首款上市的mRNA肿瘤疫苗。

此外，德国生物技术公司BioNTech、国内瑞宏迪医药、云顶新耀、康方生物、思路迪医药等公司也有mRNA肿瘤疫苗管线在研。

表1全球在研mRNA肿瘤疫苗管线（部分）

Moderna和BioNTech两家生物技术公司在领跑mRNA新冠疫苗之后，继续领跑mRNA肿瘤疫苗。

mRNA-4157是Moderna公司开发的一款个体化mRNA肿瘤疫苗，其抗原为包含编码最多34种新抗原的单一合成mRNA分子，佐剂为脂质纳米颗粒（lipidnanoparticle，LNP）。该药目前已启动三项Ⅲ期研究，分别为一项针对黑色素瘤和两项针对非小细胞肺癌的研究。

在2024年ASCO年会上，Moderna公布了mRNA-4157联合Keytruda(帕博利珠单抗，pembrolizumab)治疗已切除黑色素瘤的Ⅱb期临床试验3年随访数据。结果显示，中位随访时间约34.9个月，与单独使用帕博利珠单抗相比，mRNA-4157与帕博利珠单抗联用可使黑色素瘤患者复发和死亡风险降低49%，远处转移的风险降低了62%。且与单独使用帕博利珠单抗相比，mRNA-4157联合帕博利珠单抗的总生存（overallsurvival，OS）时间的探索性终点更有利，2.5年OS率分别为96.0%和90.2%，其RFS时间显著延长，RFS率提高了19.2%。

值得一提的是，此前Moderna与默沙东就mRNA-4157已达成协议，共同开发和商业化mRNA-4157。Moderna预计2026年可能会公布mRNA-4157的关键数据，并有望拿下首款基于mRNA的个性化癌症疫苗。

除了mRNA-4157，Moderna公司的mRNA-4359也已进入临床Ⅱ期。

BioNTech公司则开发了两个mRNA癌症疫苗技术平台：个体化新抗原特异性免疫治疗平台iNeST和针对特定适应症的“现货”mRNA癌症疫苗平台FixVac。

基于iNeST技术，BioNTech开发了BNT122（autogenecevumeran）。这是一种针对多种实体瘤的个体化癌症候选疫苗，编码多达20种患者特异性肿瘤新抗原，诱导针对患者个体肿瘤的免疫反应。其治疗胰腺癌的I期临床研究显示，50%（8/16）的患者检测显示诱导出新抗原特异性T细胞。在中位随访时间为18个月时，获得新抗原特异性免疫反应患者的无复发生存期（RFS）显著长于无疫苗激发免疫反应的患者。

BNT122目前正在各种实体瘤适应症中进行评估，包括肌层浸润性尿路上皮癌、结直肠癌、胰腺导管腺癌、黑色素瘤等。

基于FixVac技术，BioNTech开发了BNT111、BNT113、BNT116三款癌症疫苗，分别针对黑色素瘤、头颈鳞状细胞癌和非小细胞肺癌，目前皆已进入临床研究阶段。

3

国内多家Biotech已布局

目前国内mRNA肿瘤疫苗也已有多个产品处于临床及临床前研究阶段，如云顶新耀的EVM16、上海瑞宏迪医药的HRXG-K-1939、成都威斯津生物的WGc-043、北京臻知医学的IPM514、合肥阿法纳生物的AFN18等。

EVM16是云顶新耀通过AI辅助研发的首款新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗。临床前研究显示，EVM16在小鼠模型中显著抑制了肿瘤生长，同时展现出良好的安全性。而且EVM16与PD-1抗体联用后具有协同抗肿瘤效果。目前该药已在北京大学肿瘤医院顺利完成首例患者给药。

另外，云顶新耀的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14也已成功获得美国FDAIND批准，拟用于非小细胞肺癌、头颈癌等多种癌症的治疗。

HRXG-K-1939是上海瑞宏迪医药自主研发的个性化新抗原mRNA肿瘤疫苗，已在复旦大学附属肿瘤医院和中国人民解放军总医院分别开展实体瘤和胰腺癌的IIT研究。

WGc-043是成都威斯津生物研发的一款EB病毒阳性肿瘤mRNA疫苗，已先后获得美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）IND许可，获准在两地开展临床试验，这也是全球首款针对EB病毒相关肿瘤获得IND批件的治疗性mRNA肿瘤疫苗。

IPM514是北京臻知医学研发的一种基于mRNA-LNP的现货通用型肿瘤治疗性疫苗候选药物，可通过肌肉注射递送一套经优化设计编码近20个食管鳞癌(ESCC)肿瘤相关抗原表位序列的纳米脂质体药物。目前一项开放、多中心、评估IPM514治疗食管鳞状细胞癌的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的临床研究正在开展中。

AFN18是合肥阿法纳生物开发的一款个体化肿瘤新生抗原mRNA疫苗，已在肿瘤癌前病变和实体瘤两大领域分别获得国家药监局的两项临床批件。

此外，康方生物于近期注册了个体化mRNA疫苗单药或联合PD-1/CTLA-4双抗、PD-1/VEGF双抗辅助治疗胰腺癌的IIT临床试验。

思路迪医药基于mRNA-LNP平台开发的首个mRNA肿瘤疫苗3D124计划在今年向FDA及CDE递交IND申请。

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结语

近年来，mRNA肿瘤疫苗在癌症治疗领域方面展现出巨大潜力，并取得了显著进展，但仍然面临递送、免疫反应调控、规模化生产等许多挑战，距离全面用于临床治疗仍需大量研究和系统性验证。不过，随着基础研究的深入和相关技术的进步，mRNA肿瘤疗法有望在未来几年取得更多突破，成为下一个肿瘤治疗爆发领域。

参考资料：

1.https://link.cnki.net/urlid/11.1784.N.20240402.1658.028

2.DOI:10.3969/j.issn.1672-4992.2024.09.029

3.DOI:10.12206/j.issn.2097-2024.202410034

4.医药领袖：后疫情时代BioNTech生存法则：进军mRNA癌症疫苗

5.阿法纳生物：阿法纳生物个体化肿瘤mRNA疫苗临床研究启动会顺利召开

6.医药笔记：康方生物：个体化mRNA疫苗启动胰腺癌IIT临床研究

7.云顶新耀：云顶新耀宣布通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的新药临床试验申请获美国FDA批准

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