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金华市(永康市、婺城区、义乌市、兰溪市、武义县、浦江县、金东区、磐安县、东阳市)

郴州市(苏仙区、永兴县、嘉禾县、临武县、宜章县、桂阳县、安仁县、汝城县、北湖区、桂东县、资兴市)

龙岩市(武平县、新罗区、漳平市、长汀县、永定区、连城县、上杭县)  博尔塔拉蒙古自治州(精河县、博乐市、温泉县、阿拉山口市)

嘉峪关市

乌海市(乌达区、海勃湾区、海南区)

海西蒙古族藏族自治州(德令哈市、都兰县、乌兰县、茫崖市、格尔木市、天峻县)鸡西市(恒山区、梨树区、滴道区、虎林市、麻山区、密山市、鸡东县、城子河区、鸡冠区)

周口市(扶沟县、淮阳区、西华县、郸城县、商水县、项城市、太康县、鹿邑县、川汇区、沈丘县)  阿里地区(措勤县、日土县、改则县、普兰县、革吉县、札达县、噶尔县)

信阳市(潢川县、平桥区、浉河区、罗山县、固始县、光山县、商城县、新县、息县、淮滨县)

德宏傣族景颇族自治州(瑞丽市、梁河县、陇川县、芒市、盈江县)

滨州市(惠民县、阳信县、滨城区、沾化区、邹平市、无棣县、博兴县)

荆门市(钟祥市、东宝区、京山市、掇刀区、沙洋县)

泸州市(江阳区、古蔺县、龙马潭区、泸县、纳溪区、合江县、叙永县)

赣州市(龙南市、寻乌县、信丰县、会昌县、崇义县、兴国县、定南县、大余县、于都县、赣县区、宁都县、章贡区、南康区、石城县、全南县、上犹县、安远县、瑞金市)

济源市

广安市(华蓥市、武胜县、邻水县、前锋区、岳池县、广安区)

安庆市(大观区、宿松县、宜秀区、太湖县、桐城市、岳西县、望江县、迎江区、潜山市、怀宁县)

济宁市(兖州区、梁山县、泗水县、曲阜市、汶上县、嘉祥县、金乡县、任城区、邹城市、微山县、鱼台县)

重庆市(大渡口区、城口县、大足区、铜梁区、渝中区、永川区、江津区、沙坪坝区、万州区、酉阳土家族苗族自治县、璧山区、合川区、开州区、南岸区、云阳县、武隆区、垫江县、荣昌区、黔江区、巫溪县、江北区、丰都县、九龙坡区、巫山县、奉节县、巴南区、北碚区、南川区、石柱土家族自治县、梁平区、潼南区、綦江区、彭水苗族土家族自治县、长寿区、忠县、渝北区、涪陵区、秀山土家族苗族自治县)

庆阳市(正宁县、合水县、环县、宁县、镇原县、庆城县、华池县、西峰区)

楚雄彝族自治州(大姚县、元谋县、武定县、南华县、楚雄市、牟定县、姚安县、永仁县、双柏县、禄丰市)

东营市(广饶县、东营区、利津县、河口区、垦利区)

黄山市(黟县、歙县、祁门县、休宁县、屯溪区、徽州区、黄山区)

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喀什地区(麦盖提县、巴楚县、泽普县、叶城县、疏附县、塔什库尔干塔吉克自治县、英吉沙县、疏勒县、喀什市、莎车县、伽师县、岳普湖县)

拉萨市(尼木县、墨竹工卡县、达孜区、林周县、曲水县、城关区、堆龙德庆区、当雄县)

景德镇市(昌江区、乐平市、珠山区、浮梁县)

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湘潭市(雨湖区、韶山市、湘潭县、湘乡市、岳塘区)

扬州市(仪征市、宝应县、江都区、高邮市、广陵区、邗江区)

朔州市(平鲁区、怀仁市、应县、朔城区、山阴县、右玉县)

大兴安岭地区(呼玛县、漠河市、塔河县)  资阳市(乐至县、雁江区、安岳县)

莆田市(城厢区、秀屿区、荔城区、仙游县、涵江区)

来宾市(忻城县、兴宾区、武宣县、金秀瑶族自治县、象州县、合山市)

中山市牡丹江市(东宁市、阳明区、穆棱市、海林市、绥芬河市、东安区、林口县、爱民区、宁安市、西安区)

四平市(双辽市、伊通满族自治县、铁东区、铁西区、梨树县)  佳木斯市(桦川县、富锦市、东风区、向阳区、郊区、桦南县、前进区、抚远市、同江市、汤原县)

江门市(台山市、恩平市、开平市、蓬江区、鹤山市、江海区、新会区)

永州市(宁远县、冷水滩区、江华瑶族自治县、东安县、零陵区、江永县、祁阳市、双牌县、蓝山县、道县、新田县)

泰州市(高港区、泰兴市、海陵区、兴化市、靖江市、姜堰区)衡水市(深州市、景县、安平县、冀州区、桃城区、武邑县、饶阳县、阜城县、故城县、枣强县、武强县)

怀化市(洪江市、通道侗族自治县、沅陵县、新晃侗族自治县、会同县、靖州苗族侗族自治县、麻阳苗族自治县、中方县、辰溪县、芷江侗族自治县、鹤城区、溆浦县)

汉中市(留坝县、西乡县、略阳县、宁强县、勉县、汉台区、城固县、佛坪县、南郑区、洋县、镇巴县)

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泉州市(鲤城区、永春县、金门县、泉港区、惠安县、南安市、德化县、晋江市、安溪县、洛江区、丰泽区、石狮市)

东莞市

甘南藏族自治州(舟曲县、玛曲县、夏河县、卓尼县、合作市、迭部县、临潭县、碌曲县)

新乡市(红旗区、长垣市、牧野区、延津县、封丘县、新乡县、获嘉县、卫滨区、辉县市、凤泉区、卫辉市、原阳县)

巴音郭楞蒙古自治州(库尔勒市、尉犁县、和静县、轮台县、若羌县、焉耆回族自治县、且末县、博湖县、和硕县)

五指山市(文昌市、乐东黎族自治县、白沙黎族自治县、琼海市、琼中黎族苗族自治县、保亭黎族苗族自治县、临高县、屯昌县、陵水黎族自治县、东方市、定安县、万宁市、澄迈县、昌江黎族自治县)

镇江市(京口区、丹徒区、扬中市、润州区、句容市、丹阳市)

盘锦市(兴隆台区、双台子区、大洼区、盘山县)

呼伦贝尔市(鄂温克族自治旗、扎赉诺尔区、额尔古纳市、牙克石市、鄂伦春自治旗、新巴尔虎右旗、扎兰屯市、陈巴尔虎旗、海拉尔区、新巴尔虎左旗、满洲里市、阿荣旗、莫力达瓦达斡尔族自治旗、根河市)

韶关市(乐昌市、仁化县、乳源瑶族自治县、曲江区、南雄市、新丰县、浈江区、武江区、翁源县、始兴县)

连云港市(海州区、灌云县、连云区、东海县、赣榆区、灌南县)

潍坊市(寒亭区、临朐县、潍城区、高密市、寿光市、坊子区、诸城市、安丘市、青州市、昌邑市、昌乐县、奎文区)

榆林市(米脂县、佳县、清涧县、神木市、绥德县、定边县、吴堡县、子洲县、府谷县、榆阳区、横山区、靖边县)

2020年底，美国FDA紧急批准了两种mRNA疫苗（辉瑞/BioNTech联合研发的BNT162b2和Moderna公司的mRNA-1273），为新冠疫情防控提供了革命性工具。

这两款疫苗的巨大成功，开启了mRNA技术的新纪元，也促进了mRNA疫苗在肿瘤等更多疾病领域的研发和应用。

1

mRNA疗法：癌症治疗新希望

疫苗是人类在医学领域里最伟大的发明之一，每当一款疫苗被研发出来，就意味着某些疾病将被击败，甚至永久性地从人类生活中消失。

而针对癌症的疫苗也被人们寄予了厚望。

癌症疫苗是指药物进入机体后，其中的肿瘤相关抗原(tumor－associatedantigen，TAA)或肿瘤特异性抗原(tumor－specificantigen,TSA)通过主要组织相容性复合体Ⅰ/Ⅱ提呈作用，激活细胞毒性T淋巴细胞、辅助T细胞等免疫细胞，增强人体免疫系统特异性识别抗原的能力，从而抑制肿瘤的生长、转移。

事实上，癌症疫苗的研究已经历很多阶段，利用许多的技术和方法推动肿瘤疫苗的研发。目前用于肿瘤治疗的疫苗平台有以下四种：全细胞疫苗、多肽疫苗、病毒载体疫苗、DNA/mRNA疫苗。

但此前，除了HPV疫苗等少数预防性癌症疫苗，治疗性癌症疫苗发展并不顺利，虽有获批上市，但应用有限。

相比较而言，近期崛起的mRNA肿瘤疫苗具有众多优势：

①与病毒疫苗类似，mRNA肿瘤疫苗能够同时递送多种抗原，引发体液免疫和细胞免疫，增加了肿瘤细胞根除的可能性。

②与多肽疫苗相比，mRNA的分子量更小，并且mRNA疫苗可以将多种抗原同时编码进mRNA序列当中，并在细胞内翻译产生大量相关抗原。

③与DNA疫苗相比，mRNA疫苗是转录后的产物，是一条单链，不需要在细胞核中再进行转录，可以直接利用细胞中的原料，提高抗原产生效率，同时也避免外来信息整合进入宿主的DNA中。

④开发快速且灵活性高。mRNA疫苗的设计和生产过程相对简单，能够快速响应肿瘤抗原的变化。mRNA疫苗可以根据不同患者的肿瘤抗原进行快速设计和合成，具有个性化治疗的潜力。

⑤与其他疗法的协同作用。mRNA疫苗可以与免疫检查点抑制剂（如PD-1/PD-L1抑制剂）、化疗和放疗等传统疗法联合使用，进一步增强抗肿瘤效果。

mRNA肿瘤疫苗具有的这些优势，使其成为未来肿瘤免疫治疗的重要方向之一。

2

首个上市在即

药智数据显示，目前全球已有数十个mRNA肿瘤疫苗正在开发中，虽无上市产品，但Moderna与默沙东联合开发的mRNA-4157已进入临床3期，预计将在2027年上市，有望成为首款上市的mRNA肿瘤疫苗。

此外，德国生物技术公司BioNTech、国内瑞宏迪医药、云顶新耀、康方生物、思路迪医药等公司也有mRNA肿瘤疫苗管线在研。

表1全球在研mRNA肿瘤疫苗管线（部分）

Moderna和BioNTech两家生物技术公司在领跑mRNA新冠疫苗之后，继续领跑mRNA肿瘤疫苗。

mRNA-4157是Moderna公司开发的一款个体化mRNA肿瘤疫苗，其抗原为包含编码最多34种新抗原的单一合成mRNA分子，佐剂为脂质纳米颗粒（lipidnanoparticle，LNP）。该药目前已启动三项Ⅲ期研究，分别为一项针对黑色素瘤和两项针对非小细胞肺癌的研究。

在2024年ASCO年会上，Moderna公布了mRNA-4157联合Keytruda(帕博利珠单抗，pembrolizumab)治疗已切除黑色素瘤的Ⅱb期临床试验3年随访数据。结果显示，中位随访时间约34.9个月，与单独使用帕博利珠单抗相比，mRNA-4157与帕博利珠单抗联用可使黑色素瘤患者复发和死亡风险降低49%，远处转移的风险降低了62%。且与单独使用帕博利珠单抗相比，mRNA-4157联合帕博利珠单抗的总生存（overallsurvival，OS）时间的探索性终点更有利，2.5年OS率分别为96.0%和90.2%，其RFS时间显著延长，RFS率提高了19.2%。

值得一提的是，此前Moderna与默沙东就mRNA-4157已达成协议，共同开发和商业化mRNA-4157。Moderna预计2026年可能会公布mRNA-4157的关键数据，并有望拿下首款基于mRNA的个性化癌症疫苗。

除了mRNA-4157，Moderna公司的mRNA-4359也已进入临床Ⅱ期。

BioNTech公司则开发了两个mRNA癌症疫苗技术平台：个体化新抗原特异性免疫治疗平台iNeST和针对特定适应症的“现货”mRNA癌症疫苗平台FixVac。

基于iNeST技术，BioNTech开发了BNT122（autogenecevumeran）。这是一种针对多种实体瘤的个体化癌症候选疫苗，编码多达20种患者特异性肿瘤新抗原，诱导针对患者个体肿瘤的免疫反应。其治疗胰腺癌的I期临床研究显示，50%（8/16）的患者检测显示诱导出新抗原特异性T细胞。在中位随访时间为18个月时，获得新抗原特异性免疫反应患者的无复发生存期（RFS）显著长于无疫苗激发免疫反应的患者。

BNT122目前正在各种实体瘤适应症中进行评估，包括肌层浸润性尿路上皮癌、结直肠癌、胰腺导管腺癌、黑色素瘤等。

基于FixVac技术，BioNTech开发了BNT111、BNT113、BNT116三款癌症疫苗，分别针对黑色素瘤、头颈鳞状细胞癌和非小细胞肺癌，目前皆已进入临床研究阶段。

3

国内多家Biotech已布局

目前国内mRNA肿瘤疫苗也已有多个产品处于临床及临床前研究阶段，如云顶新耀的EVM16、上海瑞宏迪医药的HRXG-K-1939、成都威斯津生物的WGc-043、北京臻知医学的IPM514、合肥阿法纳生物的AFN18等。

EVM16是云顶新耀通过AI辅助研发的首款新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗。临床前研究显示，EVM16在小鼠模型中显著抑制了肿瘤生长，同时展现出良好的安全性。而且EVM16与PD-1抗体联用后具有协同抗肿瘤效果。目前该药已在北京大学肿瘤医院顺利完成首例患者给药。

另外，云顶新耀的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14也已成功获得美国FDAIND批准，拟用于非小细胞肺癌、头颈癌等多种癌症的治疗。

HRXG-K-1939是上海瑞宏迪医药自主研发的个性化新抗原mRNA肿瘤疫苗，已在复旦大学附属肿瘤医院和中国人民解放军总医院分别开展实体瘤和胰腺癌的IIT研究。

WGc-043是成都威斯津生物研发的一款EB病毒阳性肿瘤mRNA疫苗，已先后获得美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）IND许可，获准在两地开展临床试验，这也是全球首款针对EB病毒相关肿瘤获得IND批件的治疗性mRNA肿瘤疫苗。

IPM514是北京臻知医学研发的一种基于mRNA-LNP的现货通用型肿瘤治疗性疫苗候选药物，可通过肌肉注射递送一套经优化设计编码近20个食管鳞癌(ESCC)肿瘤相关抗原表位序列的纳米脂质体药物。目前一项开放、多中心、评估IPM514治疗食管鳞状细胞癌的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的临床研究正在开展中。

AFN18是合肥阿法纳生物开发的一款个体化肿瘤新生抗原mRNA疫苗，已在肿瘤癌前病变和实体瘤两大领域分别获得国家药监局的两项临床批件。

此外，康方生物于近期注册了个体化mRNA疫苗单药或联合PD-1/CTLA-4双抗、PD-1/VEGF双抗辅助治疗胰腺癌的IIT临床试验。

思路迪医药基于mRNA-LNP平台开发的首个mRNA肿瘤疫苗3D124计划在今年向FDA及CDE递交IND申请。

4

结语

近年来，mRNA肿瘤疫苗在癌症治疗领域方面展现出巨大潜力，并取得了显著进展，但仍然面临递送、免疫反应调控、规模化生产等许多挑战，距离全面用于临床治疗仍需大量研究和系统性验证。不过，随着基础研究的深入和相关技术的进步，mRNA肿瘤疗法有望在未来几年取得更多突破，成为下一个肿瘤治疗爆发领域。

参考资料：

1.https://link.cnki.net/urlid/11.1784.N.20240402.1658.028

2.DOI:10.3969/j.issn.1672-4992.2024.09.029

3.DOI:10.12206/j.issn.2097-2024.202410034

4.医药领袖：后疫情时代BioNTech生存法则：进军mRNA癌症疫苗

5.阿法纳生物：阿法纳生物个体化肿瘤mRNA疫苗临床研究启动会顺利召开

6.医药笔记：康方生物：个体化mRNA疫苗启动胰腺癌IIT临床研究

7.云顶新耀：云顶新耀宣布通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的新药临床试验申请获美国FDA批准

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