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全国服务区域：
常德市(桃源县、安乡县、临澧县、鼎城区、汉寿县、石门县、澧县、津市市、武陵区)
三沙市(西沙区、南沙区)
来宾市(象州县、忻城县、兴宾区、合山市、武宣县、金秀瑶族自治县)
黔南布依族苗族自治州(三都水族自治县、罗甸县、贵定县、平塘县、惠水县、瓮安县、龙里县、荔波县、独山县、福泉市、都匀市、长顺县)
嘉兴市(秀洲区、海盐县、桐乡市、平湖市、嘉善县、南湖区、海宁市)
三门峡市(卢氏县、灵宝市、湖滨区、渑池县、陕州区、义马市)
临汾市(翼城县、洪洞县、侯马市、大宁县、隰县、襄汾县、安泽县、古县、曲沃县、永和县、汾西县、尧都区、吉县、浮山县、蒲县、霍州市、乡宁县)
温州市(龙湾区、文成县、瑞安市、鹿城区、泰顺县、乐清市、洞头区、瓯海区、平阳县、龙港市、苍南县、永嘉县)
延安市(安塞区、洛川县、延长县、子长市、黄龙县、宝塔区、宜川县、甘泉县、富县、志丹县、延川县、吴起县、黄陵县)
湛江市(麻章区、遂溪县、霞山区、吴川市、雷州市、赤坎区、廉江市、徐闻县、坡头区)
西安市(周至县、碑林区、临潼区、鄠邑区、长安区、灞桥区、阎良区、雁塔区、未央区、高陵区、莲湖区、蓝田县、新城区)
伊犁哈萨克自治州(霍尔果斯市、尼勒克县、察布查尔锡伯自治县、昭苏县、伊宁市、伊宁县、特克斯县、奎屯市、巩留县、新源县、霍城县)
百色市(田东县、凌云县、西林县、那坡县、隆林各族自治县、靖西市、右江区、乐业县、德保县、平果市、田阳区、田林县)
恩施土家族苗族自治州(恩施市、巴东县、宣恩县、来凤县、建始县、咸丰县、利川市、鹤峰县)
嘉峪关市
七台河市(勃利县、茄子河区、新兴区、桃山区)
白银市(会宁县、平川区、景泰县、靖远县、白银区)
洛阳市(栾川县、洛宁县、伊川县、洛龙区、宜阳县、嵩县、涧西区、瀍河回族区、西工区、新安县、汝阳县、孟津区、偃师区、老城区)
喀什地区(麦盖提县、岳普湖县、喀什市、莎车县、疏附县、巴楚县、英吉沙县、泽普县、叶城县、塔什库尔干塔吉克自治县、伽师县、疏勒县)
松原市(扶余市、长岭县、前郭尔罗斯蒙古族自治县、宁江区、乾安县)
香港特别行政区
江门市(蓬江区、台山市、恩平市、江海区、鹤山市、开平市、新会区)
绥化市(肇东市、北林区、庆安县、明水县、安达市、绥棱县、兰西县、望奎县、海伦市、青冈县)
信阳市(淮滨县、浉河区、罗山县、平桥区、固始县、新县、潢川县、息县、光山县、商城县)
临沂市(河东区、郯城县、兰陵县、费县、莒南县、沂水县、蒙阴县、罗庄区、临沭县、沂南县、平邑县、兰山区)
漳州市(华安县、诏安县、芗城区、平和县、东山县、长泰区、漳浦县、龙文区、龙海区、南靖县、云霄县)
六安市(金安区、叶集区、霍邱县、金寨县、舒城县、霍山县、裕安区)
绵阳市(涪城区、梓潼县、三台县、安州区、游仙区、江油市、盐亭县、平武县、北川羌族自治县)
太原市(杏花岭区、迎泽区、尖草坪区、娄烦县、晋源区、小店区、万柏林区、清徐县、古交市、阳曲县)
黄石市(下陆区、西塞山区、铁山区、大冶市、黄石港区、阳新县)
晋中市(介休市、灵石县、寿阳县、榆社县、平遥县、榆次区、和顺县、太谷区、祁县、左权县、昔阳县)
日喀则市(拉孜县、聂拉木县、定日县、仁布县、亚东县、仲巴县、桑珠孜区、谢通门县、南木林县、白朗县、江孜县、昂仁县、萨迦县、定结县、吉隆县、康马县、萨嘎县、岗巴县)
深圳市(光明区、坪山区、龙华区、盐田区、罗湖区、南山区、宝安区、福田区、龙岗区)
保山市(龙陵县、腾冲市、隆阳区、施甸县、昌宁县)
赣州市(安远县、章贡区、于都县、寻乌县、全南县、大余县、宁都县、瑞金市、崇义县、定南县、石城县、龙南市、信丰县、赣县区、会昌县、上犹县、南康区、兴国县)
齐齐哈尔市(富拉尔基区、拜泉县、泰来县、龙江县、建华区、龙沙区、碾子山区、依安县、梅里斯达斡尔族区、富裕县、昂昂溪区、甘南县、铁锋区、克东县、讷河市、克山县)
鸡西市(恒山区、鸡冠区、梨树区、城子河区、滴道区、麻山区、虎林市、密山市、鸡东县)
抚顺市(新抚区、顺城区、望花区、清原满族自治县、新宾满族自治县、东洲区、抚顺县)
东莞市
周口市(商水县、项城市、沈丘县、郸城县、鹿邑县、川汇区、西华县、淮阳区、扶沟县、太康县)
十堰市(郧西县、张湾区、丹江口市、郧阳区、竹溪县、竹山县、茅箭区、房县)
莆田市(涵江区、秀屿区、仙游县、城厢区、荔城区)
防城港市(港口区、上思县、东兴市、防城区)
济源市
济宁市(泗水县、任城区、邹城市、金乡县、汶上县、鱼台县、梁山县、兖州区、嘉祥县、曲阜市、微山县)
阿拉善盟(阿拉善左旗、额济纳旗、阿拉善右旗)
通化市(辉南县、二道江区、通化县、集安市、梅河口市、东昌区、柳河县)
芜湖市(无为市、弋江区、繁昌区、鸠江区、镜湖区、湾沚区、南陵县)
辽源市(西安区、东辽县、龙山区、东丰县)
巴彦淖尔市(五原县、杭锦后旗、乌拉特前旗、乌拉特后旗、乌拉特中旗、磴口县、临河区)
阜阳市(临泉县、界首市、颍州区、颍上县、太和县、颍泉区、阜南县、颍东区)
无锡市(宜兴市、滨湖区、新吴区、锡山区、江阴市、惠山区、梁溪区)
南宁市(武鸣区、青秀区、马山县、宾阳县、西乡塘区、隆安县、江南区、兴宁区、横州市、上林县、良庆区、邕宁区)
贵港市(平南县、港北区、港南区、覃塘区、桂平市)
淮北市(杜集区、相山区、烈山区、濉溪县)
鹤岗市(南山区、兴安区、绥滨县、工农区、萝北县、向阳区、兴山区、东山区)
海北藏族自治州(祁连县、海晏县、门源回族自治县、刚察县)
葫芦岛市(兴城市、龙港区、南票区、连山区、建昌县、绥中县)
衡阳市(常宁市、衡阳县、南岳区、雁峰区、蒸湘区、祁东县、石鼓区、衡东县、耒阳市、衡山县、珠晖区、衡南县)
鹤壁市(淇县、淇滨区、鹤山区、浚县、山城区)
濮阳市(濮阳县、华龙区、清丰县、南乐县、台前县、范县)
石河子市(白杨市、双河市、五家渠市、可克达拉市、阿拉尔市、北屯市、图木舒克市、新星市、铁门关市、胡杨河市、昆玉市)
盐城市(大丰区、滨海县、盐都区、响水县、射阳县、阜宁县、东台市、建湖县、亭湖区)
枣庄市(山亭区、滕州市、台儿庄区、市中区、峄城区、薛城区)
烟台市(蓬莱区、栖霞市、芝罘区、莱山区、海阳市、福山区、招远市、莱阳市、龙口市、莱州市、牟平区)
武威市(凉州区、天祝藏族自治县、民勤县、古浪县)
自贡市(沿滩区、大安区、贡井区、荣县、富顺县、自流井区)
阿克苏地区(库车市、温宿县、柯坪县、阿克苏市、阿瓦提县、沙雅县、拜城县、新和县、乌什县)
黄冈市(黄州区、蕲春县、团风县、英山县、浠水县、武穴市、麻城市、黄梅县、罗田县、红安县)
昌都市(类乌齐县、八宿县、贡觉县、左贡县、察雅县、洛隆县、江达县、丁青县、芒康县、卡若区、边坝县)
邢台市(信都区、清河县、广宗县、任泽区、宁晋县、临城县、南和区、巨鹿县、襄都区、威县、平乡县、内丘县、新河县、临西县、柏乡县、隆尧县、沙河市、南宫市)
内蒙古自治区
海东市(化隆回族自治县、乐都区、互助土族自治县、循化撒拉族自治县、民和回族土族自治县、平安区)
许昌市(襄城县、魏都区、建安区、长葛市、鄢陵县、禹州市)
白山市(临江市、长白朝鲜族自治县、抚松县、浑江区、靖宇县、江源区)
宿州市(泗县、灵璧县、砀山县、萧县、埇桥区)
儋州市
果洛藏族自治州(玛多县、班玛县、甘德县、久治县、达日县、玛沁县)
宁德市(蕉城区、福鼎市、柘荣县、寿宁县、周宁县、屏南县、福安市、霞浦县、古田县)
廊坊市(三河市、固安县、霸州市、文安县、大厂回族自治县、香河县、安次区、永清县、广阳区、大城县)
兴安盟(阿尔山市、突泉县、科尔沁右翼中旗、扎赉特旗、乌兰浩特市、科尔沁右翼前旗)
六盘水市(水城区、盘州市、六枝特区、钟山区)
克拉玛依市(独山子区、乌尔禾区、克拉玛依区、白碱滩区)
宝鸡市(千阳县、太白县、凤县、眉县、陇县、金台区、扶风县、渭滨区、麟游县、陈仓区、岐山县、凤翔区)
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广州市(花都区、海珠区、南沙区、天河区、番禺区、荔湾区、黄埔区、从化区、白云区、增城区、越秀区)
平凉市(灵台县、静宁县、泾川县、庄浪县、崆峒区、崇信县、华亭市)
大兴安岭地区(漠河市、呼玛县、塔河县)
铜川市(王益区、耀州区、印台区、宜君县)
丽江市(玉龙纳西族自治县、华坪县、永胜县、宁蒗彝族自治县、古城区)
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乐山市(峨眉山市、夹江县、井研县、沙湾区、金口河区、沐川县、五通桥区、犍为县、市中区、马边彝族自治县、峨边彝族自治县)
迪庆藏族自治州(德钦县、维西傈僳族自治县、香格里拉市)
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金华市(永康市、婺城区、武义县、金东区、东阳市、磐安县、兰溪市、浦江县、义乌市)
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辽阳市(宏伟区、文圣区、白塔区、弓长岭区、太子河区、辽阳县、灯塔市)
仙桃市(潜江市、神农架林区、天门市)
哈密市(伊吾县、巴里坤哈萨克自治县、伊州区)
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作者|张贝贝
头图|AI生图
4月11日消息，FDA官网更新政策，逐步取消单克隆抗体疗法等药物研发中对动物实验的强制性要求，引发了业内的较大关注，以动物实验为主且有美国业务的昭衍新药或将率先受到冲击。
实际上，2022年FDA就通过了《FDA现代化法案2.0》，提倡寻找动物实验的替代方案，但最新政策更加具体，指明了智能计算模型、类器官与器官芯片、跨物种数据整合的三大替代方向。这是该消息一经发布，市场关注度较高的重要原因。
受此消息影响，昭衍新药资本市场当天直接跌停。
不过市场对此争议较大，有人认为，“不用动物直接在人身上做试验，这不是开玩笑吗？”，也有人认为，这是猴子我国多，特意出政策限制的；但也有人认为，或许不是空穴来风，真有可能实现，因为给了更具体的替代思路。如若真是这样，昭衍新药的猴子或许就白囤了。
接下来从动物实验替代方案的可行性以及结合昭衍新药的中美业务占比等角度，关于该政策对昭衍新药的业务短中长期影响进行分析。
动物实验并未被取缔，但未来可能会减少
其实有关取消动物实验的话题，这两年一直在业界讨论。
数十年来，动物一直是新药研究的关键。因为许多动物在生物学上与人类足够相似，而且会患上与人类相同的疾病，所以动物试验能较大程度规避在人身上可能出现的危险。
然而，反对者认为动物试验太过残忍，每年有那么多动物死去，太不人道，而且动物试验并不能完全可靠地预测人体试验结果，毕竟有许多药物在动物身上一试挺好，但到人身上就不行。如结合2008-2013年期间，新药临床试验1期、2期、3期以及新药注册成功率分别为4%、12%、40%和57%，可以看到在动物上安全有效的药物，仅有不到1%的药物成功获批。
再加上，动物实验花费高，实验周期长、动物实验室的管理和运营也相当繁琐。如开发一款单抗一般需要使用144只非人灵长类动物，每只成本高达5万美元（FDA发布的路线图），成本高昂。
从此意义上说，FDA推动器官芯片、AI等逐步取代实验动物，若能成功，将是医药行业新药研发的里程碑事件。从这个维度看，FDA的动物试验替代政策对全球新药研发都有影响，或不仅是打击国内CXO企业而推行。
那么，替代方案可行性究竟如何？
先来看近几年爆火的AI技术，FDA鼓励开发者利用计算机建模和人工智能来预测药物的行为。如，软件模型可以模拟单抗在人体内的分布情况，并根据这种分布以及药物的分子组成可靠地预测副作用。该技术需要试验验证。
而相比AI，器官芯片技术并非全新的名词和技术，它们已经存在十几年了。其中，器官芯片以类器官（通过自组装手段，模拟人体组织和器官功能）为基础，可以通过工程化手段调控器官的生理剪切力等微环境，进一步提升模型的仿真度，并在芯片上构建三维的人体器官生理微系统。
且器官芯片技术在药物研发上是有实质进展的。
据公开资料，2022年8月，FDA批准赛诺菲的新药进入临床试验，就是基于器官芯片研究获得的临床前数据，这也是FDA首次批准完全依赖非动物实验数据的新药进入临床试验。
这意味着，FDA此次并非是“拍脑门”推出的政策，或许有一定的依据。
但要注意的是，器官芯片成功应用于临床试验申请有一个重要前提，就是NCT04658472此前已被FDA批准用于其他适应症，已有动物试验安全性数据作为支撑，而器官芯片只是提供了新适应症的临床前疗效数据，并非完全取代动物实验。（该项临床实验是治疗两种罕见的自身免疫性脱鞘神经疾病，之前缺乏理想的动物模型，无法针对这些疾病开展研究）
则器官芯片数据虽然在新药研发领域有进展，但只是在曾经做过动物试验的基础上，对于新适应证提供了临床前疗效数据，并非完全取代动物实验。从此维度看，短期内动物试验难被完全取缔，但可能会减少，如新适应症开发上，用非动物试验替代。
何况，基于FDA路线图的减少动物试验测试规划，可看到未来3年内，将以单克隆抗体（mAb）药物为试点产品，减少灵长类动物长期毒性试验从常规6个月，缩短至3个月；同时建立国际药物毒性数据库，利用现有临床数据替代部分动物实验。未来3-5年，致力于使动物试验成为临床前安全测试的“例外”，而非“常规”。
由上也可知，最起码未来3-5年内，动物试验不会完全被取消，只是使用减少。
关键是，此情形下，昭衍新药会受到怎样的影响？
谋求其他“出路”，迫在眉睫？
昭衍新药是国内以非临床研究业务为主的CRO企业，2024年收入贡献高达95%。其中，动物试验占到70%左右，这部分是在未来会受到上述FDA政策直接冲击的业务。
且要注意的是，虽然昭衍新药有78%的业务来自于国内市场，仅有22%左右来自于国外（主要是美国）。但参考国内首家从事“类器官+AI“赋能创新药研发的公司希格生科创始人兼CEO张海生博士所说，目前，希格生科与北大、清华、大连化物所等高校科研机构，以及中检院和药监部门正在积极推进类器官技术的行业标准的沟通制定，以期推进类器官和器官芯片技术的进展（来源于同写意《FDA终结百年动物实验史》）。
可看到，中国的药监机构也在积极推进类器官等技术的推进。
则，2025年因为FDA政策刚落地推进，或对公司业务经营影响不大。但未来几年内，昭衍新药的动物试验业务或将处于“达摩克利斯之剑”在头顶悬着的境遇中。
若再结合财报，公司2019-2024年，共新增生物药约1758个、化学药约1276个、中药50余个的非临床研究项目看，公司非临床业务中有一半可能是生物药。再结合近几年国内药企在单抗药物领域的扎堆布局，昭衍新药的动物试验中或有较大比例的单抗药物订单。若占到一半比例，则单抗药物订单在公司整体业绩的比重或能达到：70%*50%*50%=17.5%。
除此之外，若未来动物试验减少，则猴价可能会下滑，从当下的一只10万元继续降价至疫情前的几千块并不是没有可能。此情况下，昭衍新药自建猴场囤的“猴子”，也会面临损失。当然，实验模型销售也会承压。
届时，公司的业绩增长或将主要压在临床业务上了。
但要注意的是，昭衍新药的临床业务主要在早期临床阶段，且国内CRO几乎都在往临床业务拓展，竞争激烈。这也是2024年昭衍新药临床业务虽然在加大拓展下收入有增长，但市场竞争下，该业务毛利率却下滑，显然难以扛起“赚钱的大旗”。
由上可看到，昭衍新药即使在短期受到的扰动不大，毕竟未来1-3年是单抗产品作为试点的测试期，但长远来看，若未来动物试验“变成例外而非常规”情况下，昭衍新药若没有其他新业务贡献更多业绩增量，业绩增长承压或较大。从此维度看，昭衍新药未来能否谋求到新的“出路”，或变得尤为关键。
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新闻结尾
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